- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473466
Le French Gut: Studio Randomizzato-Controllato per Valutare le Strategie di Promemoria (Email e Messaggi di Testo) per Aumentare la Partecipazione alla Coorte Elettronica Le French Gut
Le French Gut: Studio Randomizzato Controllato per Valutare le Strategie di Promemoria (Email e Messaggi di Testo) per Aumentare la Partecipazione nella E-coorte di Le French Gut
Questo studio è un trial controllato randomizzato inserito nella coorte elettronica "Le French Gut" con l'obiettivo di testare l'efficacia di 4 strategie di promemoria (email e/o SMS con formulazione standard e/o istituzionale) nell'aumentare la partecipazione dei volontari inattivi.
Questo trial è condotto in collaborazione tra il progetto "Le French Gut" e SKEZI, una start-up DeepTech che commercializza la soluzione di raccolta dati (piattaforma online SKEZIA) per il progetto "Le French Gut" e realizza il programma InnoPRO, volto a generare nuove conoscenze nel campo delle coorti elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il progetto "Le French Gut" (NCT05758961) è una coorte di ricerca online in corso che mira a raccogliere campioni fecali e dati nutrizionali e clinici associati per comprendere meglio l'eterogeneità osservata tra il microbioma intestinale dei soggetti sani, le sue connessioni con la dieta e lo stile di vita, ma anche i cambiamenti nel microbiota intestinale associati a malattie (diabete, obesità, allergie, cancro, Parkinson, Alzheimer…). Le French Gut è stato avviato da MetaGenoPolis-INRAE, supportato da INRAE con il Prof. R. Benamouzig, (AP-HP) come investigatore principale del progetto.
Quando i partecipanti si registrano per la prima volta per partecipare alla coorte, devono compilare un breve questionario "About You" ("A propos de vous") prima di poter ricevere qualsiasi kit di studio ed essere considerati partecipanti attivi nella ricerca. Nell'ottobre 2024, quasi la metà delle circa 43.000 persone che hanno creato un account non ha mai completato questo primo questionario necessario per convalidare la loro partecipazione alla coorte.
Scopo dello studio Questo studio testerà quale tipo di promemoria funziona meglio per incoraggiare quei volontari inattivi a tornare sulla piattaforma e completare il questionario mancante.
Come verrà condotto lo studio
Tutti i volontari idonei (cioè persone che si sono registrate sulla piattaforma online e hanno fornito un indirizzo e-mail o un numero di cellulare validi ma non hanno ancora terminato di compilare il questionario "A propos de vous") verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi:
- E-mail standard - un'e-mail regolare, semi-formale. La stessa e-mail inviata tre volte, a 72 ore di distanza.
- SMS - un breve messaggio di testo inviato al telefono del partecipante. Lo stesso SMS inviato tre volte, a 72 ore di distanza.
- E-mail istituzionale - un'e-mail semplice e formale firmata dal coordinatore dello studio "Le French Gut". La stessa e-mail inviata tre volte, a 72 ore di distanza.
- Sequenza combinata - un'e-mail standard, seguita 72 ore dopo dall'SMS, e 72 ore dopo da quella dall'e-mail istituzionale.
Tutti i messaggi contengono lo stesso contenuto (un link che porta direttamente il partecipante al questionario). Lo studio durerà circa un mese dopo l'invio dell'ultimo promemoria.
Domande a cui lo studio risponderà
- Quale metodo di promemoria produce il tasso di completamento più alto del questionario "A propos de vous" (cioè la proporzione di persone che completano il questionario) entro 30 giorni?
- Con quale rapidità i partecipanti rispondono dopo ogni tipo di promemoria?
- Il tempo trascorso dalla prima registrazione di una persona (registrazione recente vs. di lunga data) influenza quale promemoria funziona meglio?
Ipotesi Ipotizziamo che la sequenza combinata (e-mail standard → SMS → e-mail istituzionale) porterà a una proporzione più alta di partecipanti che completano il questionario rispetto a qualsiasi promemoria a canale singolo da solo.
Perché è importante Trovare la strategia di promemoria più efficace e a basso costo aiuterà il team di French Gut - e altre coorti online - a mantenere più partecipanti coinvolti, migliorando così la quantità e la qualità dei dati che possono essere utilizzati per future ricerche sulla salute. I risultati saranno condivisi in un articolo scientifico sottoposto a revisione paritaria e potrebbero guidare la progettazione di futuri studi e-cohort in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- SKEZI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere registrati sulla piattaforma "Le French Gut" ma non partecipanti attivi (ad es. questionario di idoneità non completato, consenso "Le French Gut" non convalidato, questionario "A propos de vous" non completato)
- Aver fornito un indirizzo email valido e/o un numero di cellulare valido
Criteri di esclusione:
- Aver completato il questionario "A propos de vous" prima del primo promemoria
- Non essere idonei alla coorte "Le French Gut" (idoneità alla coorte "Le French Gut": avere più di 18 anni e risiedere in Francia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: solo email standard
Email standard, semi-formale che invita i partecipanti a compilare il questionario online "A propos de vous" (informazioni personali) per convalidare la loro partecipazione alla coorte "Le French Gut".
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La stessa email standard viene inviata tre volte ai partecipanti, ogni email distanziata di 72 ore l'una dall'altra.
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Sperimentale: solo email istituzionali
Email istituzionale, redatta in forma formale, firmata dal coordinatore dello studio, che invita i partecipanti a compilare il questionario online "A propos de vous" (informazioni personali) per convalidare la loro partecipazione alla coorte "Le French Gut".
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La stessa email istituzionale viene inviata tre volte ai partecipanti, ogni email distanziata di 72 ore.
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Sperimentale: SMS only
Breve messaggio di testo che invita i partecipanti a completare il questionario online "A propos de vous" (informazioni personali) per convalidare la loro partecipazione alla coorte "Le French Gut".
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Lo stesso SMS (messaggio di testo breve) viene inviato tre volte ai partecipanti, ogni SMS distanziato di 72 ore.
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Sperimentale: Promemoria combinati
Sequenza combinata di promemoria: prima, l'email standard; secondo, l'SMS; terzo, l'email istituzionale.
I contenuti dei promemoria sono simili a quelli degli altri tre gruppi paralleli, invitando i partecipanti a completare il questionario online "A propos de vous" (informazioni personali) per convalidare la loro partecipazione alla coorte "Le French Gut".
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Tre promemoria vengono inviati ai partecipanti, ciascuno a distanza di 72 ore l'uno dall'altro: il primo promemoria è un'email standard, il secondo promemoria è un SMS, il terzo promemoria è un'email istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il promemoria
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Proporzione di partecipanti che completano il questionario "A propos de vous" entro 30 giorni dall'ultimo promemoria, calcolata come numero di partecipanti che hanno completato integralmente il questionario diviso per il numero totale di partecipanti inclusi nello studio (o nel braccio)
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30 giorni dopo il promemoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il promemoria
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Tempo (in ore) tra la data dell'ultimo promemoria inviato a un partecipante e la data di completamento del questionario
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30 giorni dopo il promemoria
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Tasso di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il promemoria
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Numero di partecipanti che hanno effettuato l'accesso al proprio account diviso per il numero totale di partecipanti inclusi nello studio (o braccio)
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30 giorni dopo il promemoria
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Orario di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il promemoria
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Tempo (in ore) tra la data in cui è stato inviato il promemoria finale a un partecipante e la data del suo prossimo accesso alla piattaforma
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30 giorni dopo il promemoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di apertura email
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il promemoria
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Numero di email aperte diviso per il numero di email consegnate
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30 giorni dopo il promemoria
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Tasso di click-through delle email
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il promemoria
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Numero di partecipanti che hanno cliccato sul link nell'email diviso per il numero di email aperte
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30 giorni dopo il promemoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFGxSKEZI-2024-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 3 email di promemoria standard
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete | Screening del cancro cervicale | Assistenza sanitaria primaria | Economie comportamentali | Screening del cancro colorettale | Mantenimento della salute | Screening della clamidia | Screening dell'HPVStati Uniti
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Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... e altri collaboratoriCompletatoIniziazione antibiotica | Durata dell'antibioticoCanada
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Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsCompletatoBronchiolite da moderata a graveSvizzera
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Kocaeli UniversityCompletatoCancro colorettale | MalnutrizioneTacchino
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AGO Study GroupAttivo, non reclutanteCancro ovaricoStati Uniti, Francia, Germania, Austria, Svezia, Danimarca, Italia, Regno Unito
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Coloplast A/SCompletato
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Can Tho University of Medicine and PharmacyCompletatoBronchiolite acutaVietnam
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Sofia Med HospitalAttivo, non reclutanteErnia inguinaleBulgaria
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletato
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaReclutamento