- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473466
Le French Gut: Randomisert kontrollert studie for å evaluere påminnelsesstrategier (e-poster og tekstmeldinger) for å øke deltakelsen i Le French Gut E-kohorten
Denne studien er en randomisert kontrollert studie innenfor "Le French Gut" e-kohorten som har som mål å teste effektiviteten av 4 påminnelsesstrategier (e-poster og/eller SMS med standard og/eller institusjonell formulering) for å øke deltakelsen blant inaktive frivillige.
Denne studien gjennomføres i samarbeid mellom "Le French Gut"-prosjektet og SKEZI, et DeepTech-startup som markedsfører datainnsamlingsløsningen (SKEZIA onlineplattform) for "Le French Gut"-prosjektet og gjennomfører InnoPRO-programmet, som har som mål å generere ny kunnskap innen e-kohortfeltet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prosjektet "Le French Gut" (NCT05758961) er en pågående online forskningskohort som har som mål å samle inn avføringsprøver og tilhørende ernærings- og kliniske data for bedre å forstå den observerte heterogeniteten mellom tarmmikrobiomet til friske personer, dets forbindelser med kosthold og livsstil, men også endringer i tarmmikrobiota assosiert med sykdommer (diabetes, fedme, allergier, kreft, Parkinsons, Alzheimers…). Le French Gut er initiert av MetaGenoPolis-INRAE, støttet av INRAE med prof. R. Benamouzig, (AP-HP) som prosjektets hovedforsker.
Når deltakere først registrerer seg for å delta i kohorten, må de fullføre en kort "Om deg" ("A propos de vous") spørreskjema før de kan motta noen studiekits og bli betraktet som aktive deltakere i forskningen. I oktober 2024 har nesten halvparten av de ~43 000 personene som har opprettet en konto aldri fullført dette første spørreskjemaet som trengs for å validere deres deltakelse i kohorten.
Formålet med studien Denne studien vil teste hvilken type påminnelse som fungerer best for å oppmuntre de inaktive frivillige til å gå tilbake til plattformen og fullføre det manglende spørreskjemaet.
Hvordan studien vil bli utført
Alle kvalifiserte frivillige (dvs. personer som har registrert seg på online-plattformen og oppgitt en gyldig e-postadresse eller mobilnummer, men som ennå ikke har fullført "A propos de vous"-spørreskjemaet) vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
- Standard e-post – en vanlig, semiformell e-post. Samme e-post sendt tre ganger, 72 timer mellom hver.
- SMS – en kort tekstmelding sendt til deltakerens telefon. Samme SMS sendt tre ganger, 72 timer mellom hver.
- Institusjonell e-post – en enkel, formell e-post signert av "Le French Gut"-studiekordinatoren. Samme e-post sendt tre ganger, 72 timer mellom hver.
- Kombinert sekvens – en standard e-post, etterfulgt 72 timer senere av SMS, og 72 timer etter det av den institusjonelle e-posten.
Alle meldinger inneholder det samme innholdet (en lenke som tar deltakeren direkte til spørreskjemaet). Studien vil vare omtrent en måned etter at den siste påminnelsen er sendt.
Spørsmål studien vil besvare
- Hvilken påminnelsesmetode resulterer i den høyeste fullføringsraten av "A propos de vous"-spørreskjemaet (dvs. andel personer som fullfører spørreskjemaet) innen 30 dager?
- Hvor raskt svarer deltakere etter hver type påminnelse?
- Påvirker tiden siden en person først registrerte seg (nylig vs. lenge siden registrering) hvilken påminnelse som fungerer best?
Hypotese Vi antar at den kombinerte sekvensen (standard e-post → SMS → institusjonell e-post) vil føre til en høyere andel deltakere som fullfører spørreskjemaet enn noen enkeltkanalspåminnelse alene.
Hvorfor dette betyr noe Å finne den mest effektive, lavkostpåminnelsestrategien vil hjelpe det franske tarmteamet – og andre online-kohorter – med å holde flere deltakere engasjert, og dermed forbedre mengden og kvaliteten på dataene som kan brukes til fremtidig helseforskning. Resultatene vil bli delt i en fagfellevurdert vitenskapelig artikkel og kan veilede utformingen av fremtidige e-kohortstudier over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- SKEZI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være registrert på "Le French Gut"-plattformen, men ikke være en aktiv deltaker (dvs. deltakerklarhetsundersøkelsen ikke fullført, "Le French Gut"-samtykke ikke validert, "A propos de vous"-undersøkelsen ikke fullført)
- Å ha oppgitt en gyldig e-postadresse og/eller mobiltelefonnummer
Eksklusjonskriterier:
- Fullført "A propos de vous"-undersøkelsen før første påminnelse
- Å ikke være kvalifisert for "Le French Gut"-kohorten (kvalifikasjon for "Le French Gut"-kohorten: å være over 18 år og bo i Frankrike)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard e-poster kun
Standard, semi-formell e-post som inviterer deltakere til å fylle ut det elektroniske spørreskjemaet "A propos de vous" (personlig informasjon) for å bekrefte deres deltakelse i kohorten "Le French Gut".
|
Den samme standard-e-posten sendes tre ganger til deltakerne, hver e-post med 72 timers mellomrom.
|
|
Eksperimentell: kun institusjonelle e-poster
Institusjonell, formell ordlagt e-post, signert av studiekoodinatoren, som inviterer deltakere til å fylle ut den elektroniske "A propos de vous" (personlig informasjon) spørreskjemaet for å validere deres deltakelse i "Le French Gut" kohorten.
|
Den samme institusjonelle e-posten sendes tre ganger til deltakerne, med 72 timers mellomrom mellom hver e-post.
|
|
Eksperimentell: Kun SMS
Kort tekstmelding som inviterer deltakere til å fylle ut nettbasert spørreskjema "A propos de vous" (personlig informasjon) for å validere deres deltakelse i "Le French Gut"-kohorten.
|
Den samme SMS-en (kort tekstmelding) sendes tre ganger til deltakerne, med 72 timers mellomrom mellom hver SMS.
|
|
Eksperimentell: Kombinerte påminnelser
Kombinert sekvens av påminnelser: først, standard e-post; andre, SMS; tredje, institusjonell e-post.
Innholdet i påminnelsene ligner på de tre andre parallelle gruppene som inviterer deltakere til å fullføre den elektroniske "A propos de vous"-spørreundersøkelsen (personlig informasjon) for å validere deres deltakelse i "Le French Gut"-kohorten.
|
Det sendes tre påminnelser til deltakerne, hver påminnelse med 72 timers mellomrom: den første påminnelsen er en standard e-post, den andre påminnelsen er en SMS, den tredje påminnelsen er en institusjonell e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate
Tidsramme: 30 dager etter påminnelse
|
Andel deltakere som fullfører "A propos de vous"-spørreskjemaet innen 30 dager etter siste påminnelse, beregnet som antall deltakere som fullførte spørreskjemaet delt på det totale antallet deltakere inkludert i studien (eller arm)
|
30 dager etter påminnelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullførelsestid
Tidsramme: 30 dager etter påminnelse
|
Tid (i timer) mellom datoen siste påminnelse ble sendt til en deltaker og datoen for utfylling av spørreskjema
|
30 dager etter påminnelse
|
|
Innloggingsrate
Tidsramme: 30 dager etter påminnelse
|
Antall deltakere som logget inn på kontoen sin delt på totalt antall deltakere som ble inkludert i studien (eller arm)
|
30 dager etter påminnelse
|
|
Innloggings tid
Tidsramme: 30 dager etter påminnelse
|
Tid (i timer) mellom datoen den siste påminnelsen ble sendt til en deltaker og datoen for deres neste innlogging på plattformen
|
30 dager etter påminnelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-post åpningsrate
Tidsramme: 30 dager etter påminnelse
|
Antall åpnede e-poster delt på antall leverte e-poster
|
30 dager etter påminnelse
|
|
E-post klikkfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter påminnelse
|
Antall deltakere som klikket på lenken i e-posten delt på antall åpnede e-poster
|
30 dager etter påminnelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LFGxSKEZI-2024-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .