- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473466
Le French Gut: Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera påminnelsestrategier (e-post och sms) för att öka deltagandet i Le French Gut e-kohort
Le French Gut: Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera påminnelsestrategier (e-post och textmeddelanden) för att öka deltagandet i Le French Gut E-kohorten
Denna studie är en randomiserad kontrollerad prövning inbäddad i "Le French Gut" e-kohorten med syfte att testa effektiviteten av 4 påminnelsestrategier (e-post och/eller SMS med standard- och/eller institutionellt språkbruk) för att öka deltagandet av inaktiva volontärer.
Denna prövning ledes i samarbete mellan "Le French Gut"-projektet och SKEZI, en DeepTech-startup som marknadsför datainsamlingslösningen (SKEZIA onlineplattform) för "Le French Gut"-projektet och genomför InnoPRO-programmet, som syftar till att generera ny kunskap inom området e-kohorter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Projektet "Le French Gut" (NCT05758961) är en pågående onlineforskningskohort som syftar till att samla avföringsprover och tillhörande närings- och kliniska data för att bättre förstå den observerade heterogeniteten mellan tarmmikrobiomet hos friska individer, dess kopplingar till kost och livsstil, men också förändringar i tarmmikrobiotan som är förknippade med sjukdomar (diabetes, fetma, allergier, cancer, Parkinsons, Alzheimers…). Le French Gut initierades av MetaGenoPolis-INRAE, stöds av INRAE med prof. R. Benamouzig, (AP-HP) som huvudutredare för projektet.
När deltagare först registrerar sig för att delta i kohorten måste de fylla i en kort "Om dig"-enkät ("A propos de vous") innan de kan få några studiekit och betraktas som aktiva deltagare i forskningen. I oktober 2024 hade nästan hälften av de ~43 000 personer som skapat ett konto aldrig slutfört denna första enkät som behövs för att validera deras deltagande i kohorten.
Syftet med studien Denna studie kommer att testa vilken typ av påminnelse som fungerar bäst för att uppmuntra dessa inaktiva volontärer att återvända till plattformen och slutföra den saknade enkäten.
Hur studien kommer att genomföras
Alla berättigade volontärer (dvs. människor som registrerat sig på onlineplattformen och angett en giltig e-postadress eller mobilnummer men ännu inte har slutfört "A propos de vous"-enkäten) kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:
- Standard e-post - ett vanligt, halvformellt e-postmeddelande. Samma e-post skickas tre gånger, med 72 timmars mellanrum.
- SMS - ett kort textmeddelande som skickas till deltagarens telefon. Samma SMS skickas tre gånger, med 72 timmars mellanrum.
- Institutionellt e-post - ett enkelt, formellt e-postmeddelande undertecknat av "Le French Gut"-studiens koordinator. Samma e-post skickas tre gånger, med 72 timmars mellanrum.
- Kombinerad sekvens - en standard e-post, följd 72 timmar senare av SMS, och 72 timmar efter det av det institutionella e-postmeddelandet.
Alla meddelanden innehåller samma innehåll (en länk som tar deltagaren direkt till enkäten). Studien kommer att pågå i ungefär en månad efter att den sista påminnelsen har skickats.
Frågor som studien kommer att besvara
- Vilken påminnelsemetod resulterar i den högsta slutförandegraden av "A propos de vous"-enkäten (dvs. andel personer som slutför enkäten) inom 30 dagar?
- Hur snabbt svarar deltagare efter varje typ av påminnelse?
- Påverkar tiden sedan en person först registrerade sig (ny registrerad vs. länge sedan registrerad) vilken påminnelse som fungerar bäst?
Hypotes Vi antar att den kombinerade sekvensen (standard e-post → SMS → institutionellt e-post) kommer att leda till en högre andel deltagare som slutför enkäten än någon enskild kanalpåminnelse ensam.
Varför detta är viktigt Att hitta den mest effektiva, lågkostnadspåminnelsestrategin kommer att hjälpa French Gut-teamet – och andra onlinekohorter – att hålla fler deltagare engagerade, vilket förbättrar mängden och kvaliteten på de data som kan användas för framtida hälsoforskning. Resultaten kommer att delas i en peer-granskad vetenskaplig artikel och skulle kunna vägleda utformningen av framtida e-kohortstudier över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- SKEZI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara registrerad på plattformen "Le French Gut" men inte vara en aktiv deltagare (dvs. har inte slutfört urvalsfrågeformuläret, har inte godkänt samtycket för "Le French Gut", har inte slutfört frågeformuläret "A propos de vous")
- Att ha angett en giltig e-postadress och/eller mobiltelefonnummer
Exklusionskriterier:
- Har slutfört frågeformuläret "A propos de vous" före den första påminnelsen
- Att inte vara berättigad till "Le French Gut"-kohorten (berättigande till "Le French Gut"-kohorten: vara över 18 år och bo i Frankrike)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endast standardmejl
Standard, halvformellt formulerat e-postmeddelande som bjuder in deltagare att fylla i den digitala "A propos de vous"-formulären (personlig information) för att validera deras deltagande i "Le French Gut"-kohorten.
|
Samma standardmejl skickas tre gånger till deltagarna, varje mejl med 72 timmars mellanrum.
|
|
Experimentell: institutionella e-postmeddelanden endast
Institutionellt, formellt ordat e-postmeddelande, undertecknat av studiekoordinatorn, som inbjuder deltagare att fylla i den digitala "A propos de vous" (personlig information) enkäten för att validera deras deltagande i "Le French Gut" kohorten.
|
Samma institutionella e-post skickas tre gånger till deltagarna, varje e-post med 72 timmars mellanrum.
|
|
Experimentell: SMS endast
Kort textmeddelande som bjuder in deltagare att fylla i den webbaserade "A propos de vous"-formulären (personuppgifter) för att validera deras deltagande i "Le French Gut"-kohorten.
|
Samma SMS (kort textmeddelande) skickas tre gånger till deltagarna, med 72 timmars mellanrum mellan varje SMS.
|
|
Experimentell: Kombinerade påminnelser
Kombinerad påminnelseföljd: först standardmejlet; sedan SMS:et; därefter det institutionella mejlet.
Innehållet i påminnelserna liknar det i de tre andra parallella grupperna som bjuder in deltagare att fylla i det digitala "A propos de vous"-formuläret (personlig information) för att validera deras deltagande i "Le French Gut"-kohorten.
|
Tre påminnelser skickas till deltagarna, varje påminnelse med 72 timmars mellanrum: den första påminnelsen är ett standard-e-postmeddelande, den andra påminnelsen är ett SMS, den tredje påminnelsen är ett institutionellt e-postmeddelande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförandegrad
Tidsram: 30 dagar efter påminnelsen
|
Andel deltagare som slutför "A propos de vous"-enkäten inom 30 dagar efter den sista påminnelsen, beräknad som antalet deltagare som fullständigt slutfört enkäten dividerat med det totala antalet deltagare som ingår i studien (eller armen)
|
30 dagar efter påminnelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandetid
Tidsram: 30 dagar efter påminnelsen
|
Tid (i timmar) mellan datumet då den sista påminnelsen skickades till en deltagare och datumet för ifyllandet av frågeformuläret
|
30 dagar efter påminnelsen
|
|
Inloggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter påminnelse
|
Antal deltagare som loggade in på sitt konto dividerat med totalt antal deltagare som ingick i studien (eller arm)
|
30 dagar efter påminnelse
|
|
Inloggningstid
Tidsram: 30 dagar efter påminnelsen
|
Tid (i timmar) mellan datumet då den slutliga påminnelsen skickades till en deltagare och datumet för deras nästa inloggning på plattformen
|
30 dagar efter påminnelsen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
E-postöppningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter påminnelse
|
Antal öppnade e-postmeddelanden dividerat med antal levererade e-postmeddelanden
|
30 dagar efter påminnelse
|
|
E-post klickfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter påminnelsen
|
Antal deltagare som klickade på länken i e-postmeddelandet dividerat med antalet öppnade e-postmeddelanden
|
30 dagar efter påminnelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LFGxSKEZI-2024-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .