- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07473466
Le French Gut: Gerandomiseerde gecontroleerde studie om herinneringsstrategieën (e-mails en sms-berichten) te evalueren om deelname aan de Le French Gut E-cohort te verhogen
Le French Gut: Gerandomiseerde gecontroleerde studie om herinneringsstrategieën (e-mails en sms-berichten) te evalueren voor het verhogen van deelname aan het Le French Gut E-cohort
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial binnen het "Le French Gut" e-cohort, met als doel de effectiviteit te testen van 4 herinneringsstrategieën (e-mails en/of sms-berichten met standaard en/of institutionele formulering) om de deelname van inactieve vrijwilligers te vergroten.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking tussen het "Le French Gut" project en SKEZI, een DeepTech start-up die de datacollectieoplossing (SKEZIA online platform) voor het "Le French Gut" project op de markt brengt en het InnoPRO-programma uitvoert, gericht op het genereren van nieuwe kennis op het gebied van e-cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het "Le French Gut"-project (NCT05758961) is een lopende online onderzoekscohort dat tot doel heeft ontlastingsmonsters en bijbehorende voedings- en klinische gegevens te verzamelen om de waargenomen heterogeniteit tussen het darmmicrobioom van gezonde personen beter te begrijpen, de verbanden met voeding en levensstijl, maar ook veranderingen in het darmmicrobioom die verband houden met ziekten (diabetes, obesitas, allergieën, kanker, Parkinson, Alzheimer...). Le French Gut is geïnitieerd door MetaGenoPolis-INRAE, ondersteund door INRAE met prof. R. Benamouzig (AP-HP) als hoofdonderzoeker van het project.
Wanneer deelnemers zich voor het eerst registreren om deel te nemen aan het cohort, moeten ze een korte "Over jou"-vragenlijst invullen voordat ze studiekits kunnen ontvangen en als actieve deelnemers aan het onderzoek worden beschouwd. In oktober 2024 heeft bijna de helft van de ~43.000 personen die een account hebben aangemaakt deze eerste vragenlijst, die nodig is om hun deelname aan het cohort te valideren, nooit afgerond.
Doel van het onderzoek Dit onderzoek zal testen welk type herinnering het beste werkt om die inactieve vrijwilligers aan te moedigen terug te keren naar het platform en de ontbrekende vragenlijst in te vullen.
Hoe het onderzoek zal worden uitgevoerd
Alle in aanmerking komende vrijwilligers (d.w.z. mensen die zich hebben geregistreerd op het online platform en een geldig e-mailadres of mobiel nummer hebben opgegeven, maar de "Over jou"-vragenlijst nog niet hebben voltooid) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:
- Standaard e-mail - een reguliere, semi-formele e-mail. Dezelfde e-mail wordt drie keer verzonden, met 72 uur tussenpozen.
- SMS - een kort tekstbericht verzonden naar de telefoon van de deelnemer. Dezelfde SMS wordt drie keer verzonden, met 72 uur tussenpozen.
- Institutionele e-mail - een eenvoudige, formele e-mail ondertekend door de "Le French Gut"-studiecoördinator. Dezelfde e-mail wordt drie keer verzonden, met 72 uur tussenpozen.
- Gecombineerde reeks - een standaard e-mail, gevolgd 72 uur later door de SMS, en 72 uur daarna door de institutionele e-mail.
Alle berichten bevatten dezelfde inhoud (een link die de deelnemer rechtstreeks naar de vragenlijst brengt). Het onderzoek duurt ongeveer een maand nadat de laatste herinnering is verzonden.
Vragen die het onderzoek zal beantwoorden
- Welke herinneringsmethode resulteert in de hoogste voltooiingsgraad van de "Over jou"-vragenlijst (d.w.z. het aandeel mensen dat de vragenlijst voltooit) binnen 30 dagen?
- Hoe snel reageren deelnemers na elk type herinnering?
- Beïnvloedt de tijd sinds een persoon zich voor het eerst heeft geregistreerd (recente versus lang geleden geregistreerde) welke herinnering het beste werkt?
Hypothese We veronderstellen dat de gecombineerde reeks (standaard e-mail → SMS → institutionele e-mail) zal leiden tot een hoger aandeel deelnemers dat de vragenlijst voltooit dan elke enkele kanaalherinnering alleen.
Waarom dit belangrijk is Het vinden van de meest effectieve, goedkope herinneringsstrategie zal het French Gut-team - en andere online cohorten - helpen om meer deelnemers betrokken te houden, waardoor de hoeveelheid en kwaliteit van de gegevens die kunnen worden gebruikt voor toekomstig gezondheidsonderzoek worden verbeterd. De resultaten zullen worden gedeeld in een peer-reviewed wetenschappelijk artikel en kunnen de opzet van toekomstige e-cohortstudies wereldwijd begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- SKEZI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd zijn op het "Le French Gut" platform maar geen actieve deelnemer (d.w.z. geschiktheidsvragenlijst niet ingevuld, "Le French Gut" toestemming niet gevalideerd, "A propos de vous" vragenlijst niet ingevuld)
- Een geldig e-mailadres en/of mobiel telefoonnummer hebben verstrekt
Exclusiecriteria:
- De "A propos de vous" vragenlijst hebben ingevuld vóór de eerste herinnering
- Niet in aanmerking komen voor de "Le French Gut" cohort (geschiktheid voor "Le French Gut" cohort: 18 jaar of ouder zijn en in Frankrijk wonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard e-mails alleen
Standaard, semi-formele e-mail waarin deelnemers worden uitgenodigd om de online "A propos de vous"-vragenlijst (persoonlijke informatie) in te vullen om hun deelname aan de "Le French Gut"-cohort te valideren.
|
Dezelfde standaard e-mail wordt drie keer naar deelnemers gestuurd, elke e-mail 72 uur na elkaar.
|
|
Experimenteel: alleen institutionele e-mails
Institutionele, formeel geformuleerde e-mail, ondertekend door de studiecoördinator, waarin deelnemers worden uitgenodigd om de online "A propos de vous" (persoonlijke informatie) vragenlijst in te vullen om hun deelname aan de "Le French Gut" cohort te valideren.
|
Dezelfde institutionele e-mail wordt drie keer naar deelnemers gestuurd, met tussen elke e-mail 72 uur tussentijd.
|
|
Experimenteel: Alleen SMS
Korte tekstbericht waarin deelnemers worden uitgenodigd om de online "A propos de vous" (persoonlijke informatie) vragenlijst in te vullen om hun deelname aan de "Le French Gut" cohort te valideren.
|
Dezelfde SMS (kort tekstbericht) wordt drie keer naar deelnemers gestuurd, elke SMS met een tussenpoos van 72 uur.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde herinneringen
Gecombineerde reeks herinneringen: eerst de standaard e-mail; vervolgens de sms; ten derde de institutionele e-mail.
De inhoud van de herinneringen is vergelijkbaar met die van de drie andere parallelle groepen die deelnemers uitnodigen om de online "A propos de vous"-vragenlijst (persoonlijke informatie) in te vullen om hun deelname aan de "Le French Gut"-cohort te valideren.
|
Er worden drie herinneringen naar deelnemers gestuurd, elke herinnering met een tussenpoos van 72 uur: de eerste herinnering is een standaard e-mail, de tweede herinnering is een sms, de derde herinnering is een institutionele e-mail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afrondingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na herinnering
|
Percentage deelnemers dat de "A propos de vous" vragenlijst voltooit binnen 30 dagen na de laatste herinnering, berekend als het aantal deelnemers dat de vragenlijst volledig heeft ingevuld gedeeld door het totale aantal deelnemers in de studie (of arm)
|
30 dagen na herinnering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingstijd
Tijdsspanne: 30 dagen na herinnering
|
Tijd (in uren) tussen de datum waarop de laatste herinnering naar een deelnemer is verzonden en de datum van voltooiing van de vragenlijst
|
30 dagen na herinnering
|
|
Inlogpercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na herinnering
|
Aantal deelnemers dat in hun account is ingelogd gedeeld door het totale aantal deelnemers in de studie (of arm)
|
30 dagen na herinnering
|
|
Logintijd
Tijdsspanne: 30 dagen na herinnering
|
Tijd (in uren) tussen de datum waarop de definitieve herinnering naar een deelnemer werd gestuurd en de datum van hun volgende inlog op het platform
|
30 dagen na herinnering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E-mail open rate
Tijdsspanne: 30 dagen na herinnering
|
Aantal geopende e-mails gedeeld door aantal geleverde e-mails
|
30 dagen na herinnering
|
|
E-mail doorklikpercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na herinnering
|
Aantal deelnemers dat op de link in de e-mail heeft geklikt gedeeld door aantal geopende e-mails
|
30 dagen na herinnering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFGxSKEZI-2024-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .