- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473466
Le French Gut: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Erinnerungsstrategien (E-Mails und Textnachrichten) zur Steigerung der Teilnahme an der Le French Gut E-Kohorte
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in die E-Kohorte "Le French Gut" eingebettet ist und darauf abzielt, die Wirksamkeit von 4 Erinnerungsstrategien (E-Mails und/oder SMS mit Standard- und/oder institutioneller Formulierung) bei der Steigerung der Teilnahme inaktiver Freiwilliger zu testen.
Diese Studie wird in Zusammenarbeit zwischen dem Projekt "Le French Gut" und SKEZI, einem DeepTech-Startup, durchgeführt, das die Datenerfassungslösung (SKEZIA-Online-Plattform) für das Projekt "Le French Gut" vermarktet und das InnoPRO-Programm durchführt, das darauf abzielt, neues Wissen im Bereich der E-Kohorten zu generieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das "Le French Gut"-Projekt (NCT05758961) ist eine laufende Online-Forschungskohorte, die darauf abzielt, Stuhlproben und zugehörige Ernährungs- und klinische Daten zu sammeln, um die beobachtete Heterogenität zwischen dem Darmmikrobiom gesunder Probanden besser zu verstehen, seine Zusammenhänge mit Ernährung und Lebensstil, aber auch Veränderungen des Darmmikrobioms, die mit Krankheiten in Verbindung stehen (Diabetes, Fettleibigkeit, Allergien, Krebs, Parkinson, Alzheimer…). Le French Gut wird von MetaGenoPolis-INRAE initiiert und von INRAE unterstützt, mit Prof. R. Benamouzig (AP-HP) als Hauptuntersucher des Projekts.
Wenn Teilnehmer sich erstmals für die Kohorte anmelden, müssen sie einen kurzen "Über Sie"-Fragebogen ("A propos de vous") ausfüllen, bevor sie Studienkits erhalten und als aktive Teilnehmer an der Forschung betrachtet werden können. Im Oktober 2024 haben fast die Hälfte der ~43.000 Personen, die ein Konto erstellt haben, diesen ersten Fragebogen, der zur Validierung ihrer Teilnahme an der Kohorte erforderlich ist, nie abgeschlossen.
Zweck der Studie Diese Studie wird testen, welche Art von Erinnerung am besten geeignet ist, um diese inaktiven Freiwilligen dazu zu ermutigen, auf die Plattform zurückzukehren und den fehlenden Fragebogen auszufüllen.
Wie die Studie durchgeführt wird
Alle berechtigten Freiwilligen (d.h. Personen, die sich auf der Online-Plattform registriert und eine gültige E-Mail-Adresse oder Mobiltelefonnummer angegeben haben, aber den "A propos de vous"-Fragebogen noch nicht abgeschlossen haben) werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:
- Standard-E-Mail - eine reguläre, halbformelle E-Mail. Dieselbe E-Mail wird dreimal im Abstand von 72 Stunden gesendet.
- SMS - eine kurze Textnachricht, die an das Telefon des Teilnehmers gesendet wird. Dieselbe SMS wird dreimal im Abstand von 72 Stunden gesendet.
- Institutionelle E-Mail - eine einfache, formelle E-Mail, die vom "Le French Gut"-Studienkoordinator unterzeichnet ist. Dieselbe E-Mail wird dreimal im Abstand von 72 Stunden gesendet.
- Kombinierte Abfolge - eine Standard-E-Mail, gefolgt 72 Stunden später von der SMS und 72 Stunden danach von der institutionellen E-Mail.
Alle Nachrichten enthalten denselben Inhalt (einen Link, der den Teilnehmer direkt zum Fragebogen führt). Die Studie dauert etwa einen Monat, nachdem die letzte Erinnerung gesendet wurde.
Fragen, die die Studie beantworten wird
- Welche Erinnerungsmethode führt innerhalb von 30 Tagen zur höchsten Abschlussrate des "A propos de vous"-Fragebogens (d.h. Anteil der Personen, die den Fragebogen ausfüllen)?
- Wie schnell reagieren die Teilnehmer nach jeder Art von Erinnerung?
- Beeinflusst die Zeit seit der ersten Registrierung einer Person (kürzlich vs. langfristig Registrierte), welche Erinnerung am besten funktioniert?
Hypothese Wir vermuten, dass die kombinierte Abfolge (Standard-E-Mail → SMS → institutionelle E-Mail) zu einem höheren Anteil von Teilnehmern führt, die den Fragebogen ausfüllen, als jede einzelne Erinnerung allein.
Warum dies wichtig ist Die Ermittlung der effektivsten, kostengünstigsten Erinnerungsstrategie wird dem French Gut-Team – und anderen Online-Kohorten – helfen, mehr Teilnehmer einzubinden und dadurch die Menge und Qualität der Daten zu verbessern, die für zukünftige Gesundheitsforschung genutzt werden können. Die Ergebnisse werden in einem peer-reviewten wissenschaftlichen Artikel veröffentlicht und könnten die Gestaltung zukünftiger E-Kohortenstudien weltweit leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich
- SKEZI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registriert auf der "Le French Gut"-Plattform, aber kein aktiver Teilnehmer (d.h. Fragebogen zur Eignung nicht ausgefüllt, Einwilligungserklärung für "Le French Gut" nicht bestätigt, Fragebogen "A propos de vous" nicht ausgefüllt)
- Eine gültige E-Mail-Adresse und/oder Mobiltelefonnummer angegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Den Fragebogen "A propos de vous" vor der ersten Erinnerung ausgefüllt haben
- Für die "Le French Gut"-Kohorte nicht geeignet sein (Eignung für die "Le French Gut"-Kohorte: Über 18 Jahre alt sein und in Frankreich leben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-E-Mails nur
Standardmäßige, halbformell formulierte E-Mail, die Teilnehmer einlädt, den Online-Fragebogen "A propos de vous" (persönliche Informationen) auszufüllen, um ihre Teilnahme an der "Le French Gut"-Kohorte zu validieren.
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Die gleiche Standard-E-Mail wird dreimal an Teilnehmer gesendet, wobei jede E-Mail im Abstand von 72 Stunden verschickt wird.
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Experimental: nur institutionelle E-Mails
Institutionelle, formell formulierte E-Mail, unterzeichnet vom Studienkoordinator, die Teilnehmer einlädt, den Online-Fragebogen "A propos de vous" (persönliche Informationen) auszufüllen, um ihre Teilnahme an der "Le French Gut"-Kohorte zu bestätigen.
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Die gleiche institutionelle E-Mail wird dreimal an Teilnehmer gesendet, wobei jede E-Mail im Abstand von 72 Stunden verschickt wird.
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Experimental: Nur SMS
Kurze Textnachricht, die Teilnehmer einlädt, den Online-Fragebogen "A propos de vous" (persönliche Informationen) auszufüllen, um ihre Teilnahme an der "Le French Gut"-Kohorte zu bestätigen.
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Derselbe SMS (kurze Textnachricht) wird dreimal an die Teilnehmer gesendet, wobei jede SMS im Abstand von 72 Stunden verschickt wird.
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Experimental: Kombinierte Erinnerungen
Kombinierte Erinnerungsabfolge: zuerst die Standard-E-Mail; zweitens die SMS; drittens die institutionelle E-Mail.
Die Inhalte der Erinnerungen ähneln denen der drei anderen parallelen Gruppen, die Teilnehmer einladen, den Online-Fragebogen "A propos de vous" (persönliche Informationen) auszufüllen, um ihre Teilnahme an der "Le French Gut"-Kohorte zu bestätigen.
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Den Teilnehmern werden drei Erinnerungen gesendet, jede Erinnerung im Abstand von 72 Stunden: die erste Erinnerung ist eine Standard-E-Mail, die zweite Erinnerung ist eine SMS, die dritte Erinnerung ist eine institutionelle E-Mail.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Erinnerung
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Anteil der Teilnehmer, die den Fragebogen "A propos de vous" innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Erinnerung vollständig ausfüllen, berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen vollständig ausgefüllt haben, geteilt durch die Gesamtzahl der in die Studie (oder den Studienarm) eingeschlossenen Teilnehmer
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30 Tage nach Erinnerung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlusszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Erinnerung
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Zeit (in Stunden) zwischen dem Datum, an dem die letzte Erinnerung an einen Teilnehmer gesendet wurde, und dem Datum des Fragebogenabschlusses
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30 Tage nach Erinnerung
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Anmelderate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Erinnerung
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Anzahl der Teilnehmer, die sich in ihr Konto eingeloggt haben, geteilt durch die Gesamtzahl der in der Studie (oder im Studienarm) eingeschlossenen Teilnehmer
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30 Tage nach der Erinnerung
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Anmeldezeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Erinnerung
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Zeit (in Stunden) zwischen dem Datum, an dem die letzte Erinnerung an einen Teilnehmer gesendet wurde, und dem Datum seines nächsten Logins auf der Plattform
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30 Tage nach der Erinnerung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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E-Mail-Öffnungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Erinnerung
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Anzahl der geöffneten E-Mails geteilt durch die Anzahl der zugestellten E-Mails
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30 Tage nach der Erinnerung
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E-Mail-Klickrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Erinnerung
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf den Link in der E-Mail geklickt haben, geteilt durch die Anzahl der geöffneten E-Mails
|
30 Tage nach Erinnerung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LFGxSKEZI-2024-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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