- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473466
Le French Gut: Randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af påmindelsesstrategier (e-mails og sms'er) for at øge deltagelsen i Le French Gut e-kohorten
Le French Gut: Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af påmindelsesstrategier (e-mails og sms'er) for at øge deltagelsen i Le French Gut E-kohorten
Dette studie er en randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i "Le French Gut" e-kohorten med det formål at teste effektiviteten af 4 påmindelsesstrategier (e-mails og/eller SMS med standard- og/eller institutionel formulering) til at øge deltagelsen af inaktive frivillige.
Dette forsøg udføres i samarbejde mellem "Le French Gut"-projektet og SKEZI, en DeepTech-startup, som markedsfører dataindsamlingsløsningen (SKEZIA online platform) for "Le French Gut"-projektet og gennemfører InnoPRO-programmet, der sigter mod at generere ny viden inden for e-kohorter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
"Le French Gut"-projektet (NCT05705758961) er en igangværende online forskningskohorte, der har til formål at indsamle afføringsprøver og tilhørende ernærings- og kliniske data for bedre at forstå den observerede heterogenitet mellem tarmmikrobiomet hos raske personer, dets forbindelser med kost og livsstil, men også forandringer i tarmmikrobiota forbundet med sygdomme (diabetes, overvægt, allergier, kræft, Parkinson, Alzheimer...). Le French Gut er initieret af MetaGenoPolis-INRAE, støttet af INRAE med prof. R. Benamouzig (AP-HP) som projektets hovedundersøger.
Når deltagere først tilmelder sig for at deltage i kohorten, skal de udfylde et kort "Om dig"-spørgeskema, før de kan modtage nogen undersøgelsessæt og blive betragtet som aktive deltagere i forskningen. I oktober 2024 har næsten halvdelen af de ~43.000 personer, der har oprettet en konto, aldrig afsluttet dette første spørgeskema, der er nødvendigt for at validere deres deltagelse i kohorten.
Formål med undersøgelsen Denne undersøgelse vil teste, hvilken type påmindelse der fungerer bedst til at opmuntre de inaktive frivillige til at vende tilbage til platformen og udfylde det manglende spørgeskema.
Sådan vil undersøgelsen blive gennemført
Alle berettigede frivillige (dvs. personer, der har registreret sig på onlineplatformen og angivet en gyldig e-mailadresse eller mobilnummer, men endnu ikke har afsluttet udfyldelsen af "Om dig"-spørgeskemaet) vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper:
- Standard e-mail - en almindelig, semi-formel e-mail. Samme e-mail sendes tre gange med 72 timers mellemrum.
- SMS - en kort tekstbesked sendt til deltagerens telefon. Samme SMS sendes tre gange med 72 timers mellemrum.
- Institutionel e-mail - en simpel, formel e-mail underskrevet af "Le French Gut"-undersøgelsens koordinator. Samme e-mail sendes tre gange med 72 timers mellemrum.
- Kombineret sekvens - en standard e-mail, efterfulgt 72 timer senere af SMS'en, og 72 timer efter det af den institutionelle e-mail.
Alle beskeder indeholder det samme indhold (et link, der fører deltageren direkte til spørgeskemaet). Undersøgelsen vil vare omkring en måned efter den sidste påmindelse er sendt.
Spørgsmål, som undersøgelsen vil besvare
- Hvilken påmindelsesmetode resulterer i den højeste gennemførelsesrate for "Om dig"-spørgeskemaet (dvs. andelen af personer, der udfylder spørgeskemaet) inden for 30 dage?
- Hvor hurtigt reagerer deltagerne efter hver type påmindelse?
- Har tiden siden en person først registrerede sig (ny vs. længe siden registrering) indflydelse på, hvilken påmindelse der fungerer bedst?
Hypotese Vi antager, at den kombinerede sekvens (standard e-mail → SMS → institutionel e-mail) vil føre til en højere andel af deltagere, der udfylder spørgeskemaet, end enhver enkeltkanals påmindelse alene.
Hvorfor dette betyder noget At finde den mest effektive, lavprispåmindelsesstrategi vil hjælpe det franske tarmteam - og andre onlinekohorter - med at holde flere deltagere engageret, hvilket forbedrer mængden og kvaliteten af de data, der kan bruges til fremtidig sundhedsforskning. Resultaterne vil blive delt i en fagfællebedømt videnskabelig artikel og kunne vejlede udformningen af fremtidige e-kohortestudier over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- SKEZI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være registreret på "Le French Gut"-platformen, men ikke være aktiv deltager (dvs. kvalificeringsspørgeskema ikke udfyldt, "Le French Gut"-samtykke ikke valideret, "A propos de vous"-spørgeskema ikke udfyldt)
- At have angivet en gyldig e-mailadresse og/eller mobiltelefonnummer
Eksklusionskriterier:
- Har udfyldt "A propos de vous"-spørgeskemaet før den første påmindelse
- At være ikke-kvalificeret til "Le French Gut"-kohorten (kvalificering til "Le French Gut"-kohorten: at være over 18 år og bo i Frankrig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kun standard e-mails
Standard, semi-formelt formuleret e-mail, der inviterer deltagerne til at udfylde den online "A propos de vous" (personlige oplysninger) spørgeskema for at validere deres deltagelse i "Le French Gut" kohorten.
|
Den samme standard-e-mail sendes tre gange til deltagerne, hver e-mail med 72 timers mellemrum.
|
|
Eksperimentel: kun institutionelle e-mails
Institutionel, formelt formuleret e-mail, underskrevet af studiekordinator, der inviterer deltagerne til at udfylde det online "A propos de vous" (personlige oplysninger) spørgeskema for at validere deres deltagelse i "Le French Gut" kohorten.
|
Den samme institutionelle e-mail sendes tre gange til deltagerne, hver e-mail med 72 timers mellemrum.
|
|
Eksperimentel: Kun SMS
Kort tekstbesked, der inviterer deltagere til at udfylde den online "A propos de vous" (personlige oplysninger) spørgeskema for at validere deres deltagelse i "Le French Gut" kohorten.
|
Den samme SMS (kort tekstbesked) sendes tre gange til deltagerne, hver SMS med 72 timers mellemrum.
|
|
Eksperimentel: Kombinerede påmindelser
Kombineret rækkefølge af påmindelser: først standard-e-mailen; derefter SMS'en; tredje, den institutionelle e-mail.
Indholdet af påmindelserne ligner det fra de tre andre parallelle grupper, der inviterer deltagerne til at udfylde det online "A propos de vous" (personlige oplysninger) spørgeskema for at validere deres deltagelse i "Le French Gut" kohorten.
|
Tre påmindelser sendes til deltagerne, hver påmindelse med 72 timers mellemrum: den første påmindelse er en standard e-mail, den anden påmindelse er en SMS, den tredje påmindelse er en institutionel e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter påmindelse
|
Andel af deltagere, der udfylder "A propos de vous"-spørgeskemaet inden for 30 dage efter den sidste påmindelse, beregnet som antallet af deltagere, der fuldt ud har udfyldt spørgeskemaet, divideret med det samlede antal deltagere, der er inkluderet i studiet (eller armen)
|
30 dage efter påmindelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelsestid
Tidsramme: 30 dage efter påmindelse
|
Tid (i timer) mellem datoen for sidste påmindelse sendt til en deltager og datoen for spørgeskemafærdiggørelse
|
30 dage efter påmindelse
|
|
Login rate
Tidsramme: 30 dage efter påmindelse
|
Antal deltagere, der loggede ind på deres konto, divideret med det samlede antal deltagere inkluderet i studiet (eller arm)
|
30 dage efter påmindelse
|
|
Logintid
Tidsramme: 30 dage efter påmindelse
|
Tid (i timer) mellem datoen for den sidste påmindelse, der blev sendt til en deltager, og datoen for deres næste login på platformen
|
30 dage efter påmindelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbningsrate for e-mails
Tidsramme: 30 dage efter påmindelsen
|
Antal åbnede e-mails divideret med antal leverede e-mails
|
30 dage efter påmindelsen
|
|
E-mail-klikrate
Tidsramme: 30 dage efter påmindelse
|
Antal deltagere, der klikkede på linket i e-mailen divideret med antallet af åbnede e-mails
|
30 dage efter påmindelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFGxSKEZI-2024-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3 standard e-mail-påmindelser
-
Kocaeli UniversityAfsluttetKolorektal cancer | FejlernæringKalkun
-
Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsAfsluttetModerat til svær bronchiolitisSchweiz
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Sofia Med HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
AGO Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Østrig, Sverige, Danmark, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttet
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchIkke rekrutterer endnuPædiatriske Chalazion
-
Benha UniversityAfsluttetBehandling | Uhensigtsmæssig sinustakykardi | Omega 3Egypten
-
Nemours Children's ClinicAfsluttet