- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07473466
Le French Gut: Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę strategii przypominania (wiadomości e-mail i SMS) w celu zwiększenia udziału w e-kohorcie Le French Gut
Le French Gut: Randomizowane badanie kontrolowane oceniające strategie przypomnień (wiadomości e-mail i SMS) w celu zwiększenia uczestnictwa w kohorcie internetowej Le French Gut
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zagnieżdżonym w e-kohorcie "Le French Gut", którego celem jest przetestowanie skuteczności 4 strategii przypomnień (e-maile i/lub SMS-y ze standardowym i/lub instytucjonalnym sformułowaniem) w zwiększaniu uczestnictwa nieaktywnych wolontariuszy.
Badanie to jest prowadzone we współpracy między projektem "Le French Gut" a SKEZI, start-upem DeepTech, który komercjalizuje rozwiązanie do zbierania danych (platforma online SKEZIA) dla projektu "Le French Gut" i realizuje program InnoPRO, mający na celu generowanie nowej wiedzy w dziedzinie e-kohort.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt "Le French Gut" (NCT05758961) to trwająca kohorta badawcza online, której celem jest zbieranie próbek kału oraz powiązanych danych żywieniowych i klinicznych, aby lepiej zrozumieć obserwowaną heterogeniczność między mikrobiomem jelitowym zdrowych osób, jego powiązania z dietą i stylem życia, a także zmiany w mikrobiocie jelitowej związane z chorobami (cukrzyca, otyłość, alergie, nowotwory, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera…). Le French Gut jest inicjatywą MetaGenoPolis-INRAE, wspieraną przez INRAE, z prof. R. Benamouzig (AP-HP) jako głównym badaczem projektu.
Kiedy uczestnicy po raz pierwszy rejestrują się, aby wziąć udział w kohorcie, muszą wypełnić krótki kwestionariusz "O Tobie" ("A propos de vous"), zanim będą mogli otrzymać zestawy badawcze i zostać uznani za aktywnych uczestników badania. W październiku 2024 roku prawie połowa z około 43 000 osób, które założyły konto, nigdy nie ukończyła tego pierwszego kwestionariusza potrzebnego do potwierdzenia udziału w kohorcie.
Cel badania To badanie sprawdzi, który rodzaj przypomnienia działa najlepiej, aby zachęcić tych nieaktywnych wolontariuszy do powrotu na platformę i uzupełnienia brakującego kwestionariusza.
Jak będzie przeprowadzone badanie
Wszyscy uprawnieni wolontariusze (tj. osoby, które zarejestrowały się na platformie online i podały ważny adres e-mail lub numer telefonu komórkowego, ale jeszcze nie ukończyły kwestionariusza "A propos de vous") zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
- Standardowy e-mail – zwykły, półformalny e-mail. Ten sam e-mail wysłany trzy razy, w odstępach 72 godzin.
- SMS – krótka wiadomość tekstowa wysłana na telefon uczestnika. Ten sam SMS wysłany trzy razy, w odstępach 72 godzin.
- E-mail instytucjonalny – prosty, formalny e-mail podpisany przez koordynatora badania "Le French Gut". Ten sam e-mail wysłany trzy razy, w odstępach 72 godzin.
- Sekwencja łączona – standardowy e-mail, po 72 godzinach SMS, a 72 godziny później e-mail instytucjonalny.
Wszystkie wiadomości zawierają tę samą treść (link, który przenosi uczestnika bezpośrednio do kwestionariusza). Badanie będzie trwało około miesiąca po wysłaniu ostatniego przypomnienia.
Pytania, na które badanie odpowie
- Która metoda przypomnienia skutkuje najwyższym wskaźnikiem ukończenia kwestionariusza "A propos de vous" (tj. odsetkiem osób wypełniających kwestionariusz) w ciągu 30 dni?
- Jak szybko uczestnicy reagują po każdym rodzaju przypomnienia?
- Czy czas od pierwszej rejestracji osoby (niedawno vs. dawno zarejestrowana) wpływa na to, które przypomnienie działa najlepiej?
Hipoteza Zakładamy, że sekwencja łączona (standardowy e-mail → SMS → e-mail instytucjonalny) doprowadzi do wyższego odsetka uczestników uzupełniających kwestionariusz niż jakiekolwiek przypomnienie pojedynczym kanałem.
Dlaczego to ważne Znalezienie najskuteczniejszej, niskokosztowej strategii przypominania pomoże zespołowi French Gut – i innym kohortom online – utrzymać zaangażowanie większej liczby uczestników, poprawiając tym samym ilość i jakość danych, które mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach zdrowotnych. Wyniki zostaną udostępnione w recenzowanym artykule naukowym i mogą kierować projektowaniem przyszłych badań e-kohortowych na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- SKEZI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie zarejestrowanym na platformie "Le French Gut", ale nieaktywnym uczestnikiem (tj. kwestionariusz kwalifikacyjny nie został wypełniony, zgoda "Le French Gut" nie została potwierdzona, kwestionariusz "A propos de vous" nie został wypełniony)
- Podanie ważnego adresu e-mail i/lub numeru telefonu komórkowego
Kryteria wykluczenia:
- Wypełnienie kwestionariusza "A propos de vous" przed pierwszym przypomnieniem
- Niekwalifikowanie się do kohorty "Le French Gut" (kwalifikacja do kohorty "Le French Gut": wiek powyżej 18 lat i zamieszkiwanie we Francji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowe e-maile tylko
Standardowy, półformalny e-mail zapraszający uczestników do wypełnienia internetowego kwestionariusza "A propos de vous" (informacje osobiste) w celu potwierdzenia ich uczestnictwa w kohorcie "Le French Gut".
|
Ten sam standardowy e-mail jest wysyłany trzykrotnie do uczestników, każdy e-mail z 72-godzinnym odstępem.
|
|
Eksperymentalny: tylko adresy e-mail instytucjonalne
Sformalizowany e-mail instytucjonalny, podpisany przez koordynatora badania, zapraszający uczestników do wypełnienia internetowego kwestionariusza "A propos de vous" (informacje osobiste) w celu potwierdzenia ich uczestnictwa w kohorcie "Le French Gut".
|
Ta sama instytucjonalna wiadomość e-mail jest wysyłana do uczestników trzykrotnie, każda w odstępie 72 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Tylko SMS
Krótka wiadomość zapraszająca uczestników do wypełnienia internetowego kwestionariusza "A propos de vous" (informacje osobiste) w celu potwierdzenia ich uczestnictwa w kohorcie "Le French Gut".
|
Ta sama wiadomość SMS (krótka wiadomość tekstowa) jest wysyłana trzy razy do uczestników, każda SMS jest wysyłana w odstępie 72 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Połączone przypomnienia
Połączona sekwencja przypomnień: najpierw standardowy e-mail; następnie SMS; na koniec e-mail instytucjonalny.
Treść przypomnień jest podobna do treści w trzech innych grupach równoległych, zapraszając uczestników do wypełnienia kwestionariusza online "A propos de vous" (informacje osobiste) w celu potwierdzenia ich udziału w kohorcie "Le French Gut". |
Trzy przypomnienia są wysyłane do uczestników, każde przypomnienie w odstępie 72 godzin: pierwsze przypomnienie to standardowy e-mail, drugie przypomnienie to SMS, trzecie przypomnienie to e-mail instytucjonalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 30 dni po przypomnieniu
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnią kwestionariusz "A propos de vous" w ciągu 30 dni po ostatnim przypomnieniu, obliczony jako liczba uczestników, którzy w pełni wypełnili kwestionariusz podzielona przez całkowitą liczbę uczestników włączonych do badania (lub ramienia)
|
30 dni po przypomnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ukończenia
Ramy czasowe: 30 dni po przypomnieniu
|
Czas (w godzinach) między datą wysłania ostatniego przypomnienia do uczestnika a datą wypełnienia kwestionariusza
|
30 dni po przypomnieniu
|
|
Wskaźnik logowania
Ramy czasowe: 30 dni po przypomnieniu
|
Liczba uczestników, którzy zalogowali się na swoje konto, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników włączonych do badania (lub ramienia)
|
30 dni po przypomnieniu
|
|
Czas logowania
Ramy czasowe: 30 dni po przypomnieniu
|
Czas (w godzinach) między datą wysłania ostatniego przypomnienia do uczestnika a datą jego następnego logowania na platformę
|
30 dni po przypomnieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik otwarcia wiadomości e-mail
Ramy czasowe: 30 dni po przypomnieniu
|
Liczba otwartych wiadomości e-mail podzielona przez liczbę dostarczonych wiadomości e-mail
|
30 dni po przypomnieniu
|
|
Wskaźnik kliknięć w e-mailach
Ramy czasowe: 30 dni po przypomnieniu
|
Liczba uczestników, którzy kliknęli na link w e-mailu podzielona przez liczbę otwartych e-maili
|
30 dni po przypomnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFGxSKEZI-2024-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .