Karcinom štítné žlázy u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zlepšit naše porozumění tomu, jak nejlépe monitorovat děti, které byly vystaveny radioterapii, skupinu známou jako vyšší riziko vzniku uzlů štítné žlázy a diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC). Současné pediatrické směrnice nejsou zcela konzistentní při definování nejvhodnější strategie sledování těchto pacientů. Implementací časného a intenzivního klinického a ultrazvukového sledování se studie snaží poskytnout jasnější důkazy o tom, jak často se abnormality štítné žlázy vyskytují, které faktory zvyšují riziko a kdy tyto stavy obvykle vznikají po radioterapii. Konečným cílem je definovat přístup sledování, který umožňuje včasnou detekci, a zároveň zůstává praktický, nákladově efektivní a ohleduplný k emocionální zátěži mladých onkologických pacientů.
Dalším důležitým zaměřením studie je genetická charakterizace nádorů štítné žlázy u dětí vystavených radioterapii. Důkazy podporující použití molekulárního testování v diagnostickém a terapeutickém managementu pediatrického karcinomu štítné žlázy jsou stále omezené. Analýzou genetických biomarkerů v cytologických i histologických vzorcích si studie klade za cíl prozkoumat jejich roli při předpovídání vývoje, malignity a agresivity nádorů štítné žlázy. Tato zjištění by mohla pomoci otevřít cestu k personalizované péči, podporovat konzervativnější chirurgické přístupy, pokud je to vhodné, a usnadnit použití cílených terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Baronio
- Telefonní číslo: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- UO Medicina Nucleare - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Letizia Calderoni
- Telefonní číslo: 00390512144816
- E-mail: letizia.calderoni4@unibo.it
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- UOC Pediatria - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Federico Baronio
- Telefonní číslo: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Onkologičtí pacienti, kteří podstoupili radioterapii během dětství mezi 1. lednem 1999 a 31. prosincem 2018, s následnou péčí alespoň 4 roky na Dětském oddělení IRCCS AOU Bologna.
- Osoby, které nebyly vystaveny radioterapii a neměly specifické rizikové faktory pro diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC), u kterých byl proveden ultrazvuk štítné žlázy během dětství na Oddělení nukleární medicíny IRCCS AOU Bologna mezi 1. lednem 1999 a 31. prosincem 2018.
Popis
ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA
Pro skupinu onkologických pacientů, kteří podstoupili radioterapii:
- Radioterapie pro onkologické onemocnění provedená mezi 1. lednem 1999 a 31. prosincem 2018;
- Věk v době radioterapie < 18 let;
- Sledování po dobu nejméně 4 let provedené v Programu endokrinně-metabolických onemocnění, Pediatrické jednotce, IRCCS AOU Bologna;
- Získaný informovaný souhlas
Pro skupinu subjektů nevystavených radioterapii a bez specifických rizikových faktorů pro DTC:
- Žádná anamnéza expozice ionizujícímu záření;
- Žádné specifické rizikové faktory pro DTC (autoimunitní tyreoiditida, familiární formy, genetické syndromy);
- Ultrazvuk štítné žlázy provedený mezi 1. lednem 1999 a 31. prosincem 2018 na Jednotce nukleární medicíny IRCCS AOU Bologna;
- Věk v době ultrazvuku štítné žlázy < 18 let;
- Získaný informovaný souhlas
VYLOUČOVACÍ KRITÉRIA:
Pro skupinu onkologických pacientů, kteří podstoupili radioterapii:
- Pacienti převedeni do jiného centra před dokončením 4 let sledování po radioterapii na Pediatrické jednotce IRCCS AOU Bologna, aniž by obdrželi diagnózu rakoviny štítné žlázy.
Pro skupinu subjektů nevystavených radioterapii a bez specifických rizikových faktorů pro DTC:
- Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro výpočet výskytu uzlů štítné žlázy a/nebo rakoviny štítné žlázy u pacientů, kteří byli vystaveni a nebyli vystaveni radioterapii
Časové okno: 4 roky po radioterapii pro skupinu vystavenou radioterapii; V době ultrazvukového vyšetření pro skupinu bez radioterapie
|
Přítomnost uzlů štítné žlázy a/nebo rakoviny štítné žlázy (ano/ne)
|
4 roky po radioterapii pro skupinu vystavenou radioterapii; V době ultrazvukového vyšetření pro skupinu bez radioterapie
|
|
Identifikovat rizikové faktory pro rozvoj uzlů štítné žlázy a/nebo rakoviny štítné žlázy u pacientů, kteří v dětství podstoupili radioterapii
Časové okno: Po 4 letech po radioterapii
|
Přítomnost uzlů štítné žlázy a/nebo rakoviny štítné žlázy (ano/ne)
|
Po 4 letech po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K identifikaci genetických biomarkerů prediktivních pro rozvoj rakoviny štítné žlázy v pediatrické populaci, jak u jedinců vystavených, tak nevystavených radioterapii
Časové okno: U skupiny ozařované radioterapií 4 roky po radioterapii; u skupiny neozařované radioterapií v době ultrazvukového vyšetření
|
Přítomnost karcinomu štítné žlázy (ano/ne)
|
U skupiny ozařované radioterapií 4 roky po radioterapii; u skupiny neozařované radioterapií v době ultrazvukového vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTir-Ped
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .