Schilddrüsenkarzinom bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Schilddrüsenkarzinom bei Krebspatienten unter Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie Kinder, die einer Strahlentherapie ausgesetzt waren, am besten überwacht werden können – eine Gruppe, die bekanntermaßen ein höheres Risiko für die Entwicklung von Schilddrüsenknoten und differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) hat. Aktuelle pädiatrische Leitlinien sind nicht vollständig einheitlich in der Definition der am besten geeigneten Überwachungsstrategie für diese Patienten. Durch die Implementierung einer frühen und intensiven klinischen und Ultraschall-Nachbeobachtung möchte die Studie klarere Erkenntnisse darüber liefern, wie häufig Schilddrüsenanomalien auftreten, welche Faktoren das Risiko erhöhen und wann diese Erkrankungen typischerweise nach der Strahlentherapie entstehen. Das letztendliche Ziel ist es, einen Überwachungsansatz zu definieren, der eine frühzeitige Erkennung ermöglicht, dabei aber praktikabel, kosteneffektiv und achtsam gegenüber der emotionalen Belastung junger onkologischer Patienten bleibt.
Ein weiterer wichtiger Schwerpunkt der Studie ist die genetische Charakterisierung von Schilddrüsentumoren bei Kindern, die einer Strahlentherapie ausgesetzt waren. Die Evidenz, die den Einsatz von molekularen Tests im diagnostischen und therapeutischen Management von pädiatrischem Schilddrüsenkrebs unterstützt, ist noch begrenzt. Durch die Analyse genetischer Biomarker sowohl in zytologischen als auch histologischen Proben zielt die Studie darauf ab, deren Rolle bei der Vorhersage der Entwicklung, Malignität und Aggressivität von Schilddrüsentumoren zu untersuchen. Diese Erkenntnisse könnten dazu beitragen, den Weg zu einer stärker personalisierten Versorgung zu ebnen, indem sie bei Bedarf konservativere chirurgische Ansätze unterstützen und den Einsatz zielgerichteter Therapien erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federico Baronio
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-Mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- UO Medicina Nucleare - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Letizia Calderoni
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-Mail: letizia.calderoni4@unibo.it
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- UOC Pediatria - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Federico Baronio
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-Mail: federico.baronio@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Onkologische Patienten, die zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2018 im Kindesalter eine Strahlentherapie erhielten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 4 Jahren in der Pädiatrischen Abteilung des IRCCS AOU Bologna.
- Personen, die keiner Strahlentherapie ausgesetzt waren und keine spezifischen Risikofaktoren für differenzierten Schilddrüsenkrebs (DTC) aufwiesen, bei denen im Kindesalter zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2018 eine Schilddrüsenultraschalluntersuchung in der Abteilung für Nuklearmedizin des IRCCS AOU Bologna durchgeführt wurde.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Für die Gruppe der onkologischen Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten:
- Strahlentherapie für eine onkologische Erkrankung durchgeführt zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2018;
- Alter zum Zeitpunkt der Strahlentherapie < 18 Jahre;
- Nachbeobachtung von mindestens 4 Jahren durchgeführt im Endokrin-Metabolischen Erkrankungsprogramm, Pädiatrische Einheit, IRCCS AOU Bologna;
- Eingeholte Einwilligung nach Aufklärung
Für die Gruppe der Personen ohne Strahlentherapie-Exposition und ohne spezifische Risikofaktoren für DTC:
- Keine Vorgeschichte von Exposition gegenüber ionisierender Strahlung;
- Keine spezifischen Risikofaktoren für DTC (autoimmune Thyreoiditis, familiäre Formen, genetische Syndrome);
- Schilddrüsenultraschall durchgeführt zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2018 in der Nuklearmedizinischen Einheit des IRCCS AOU Bologna;
- Alter zum Zeitpunkt des Schilddrüsenultraschalls < 18 Jahre;
- Eingeholte Einwilligung nach Aufklärung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Für die Gruppe der onkologischen Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten:
- Patienten, die vor Abschluss von 4 Jahren Nachbeobachtung nach der Strahlentherapie in der Pädiatrischen Einheit des IRCCS AOU Bologna in ein anderes Zentrum verlegt wurden, ohne dass eine Diagnose von Schilddrüsenkrebs gestellt wurde.
Für die Gruppe der Personen ohne Strahlentherapie-Exposition und ohne spezifische Risikofaktoren für DTC:
- Keine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Berechnung der Inzidenz von Schilddrüsenknoten und/oder Schilddrüsenkrebs bei Patienten, die Strahlentherapie ausgesetzt waren und nicht ausgesetzt waren
Zeitfenster: Nach 4 Jahren nach der Strahlentherapie für die strahlentherapie-exponierte Gruppe; Zum Zeitpunkt des Ultraschalls für die Nicht-Strahlentherapie-Gruppe
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Vorhandensein von Schilddrüsenknoten und/oder Schilddrüsenkrebs (ja/nein)
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Nach 4 Jahren nach der Strahlentherapie für die strahlentherapie-exponierte Gruppe; Zum Zeitpunkt des Ultraschalls für die Nicht-Strahlentherapie-Gruppe
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"Zur Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung von Schilddrüsenknoten und/oder Schilddrüsenkrebs bei Patienten, die im Kindesalter eine Strahlentherapie erhielten"
Zeitfenster: 4 Jahre nach Strahlentherapie
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Vorhandensein von Schilddrüsenknoten und/oder Schilddrüsenkrebs (ja/nein)
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4 Jahre nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Identifizierung genetischer Biomarker, die die Entwicklung von Schilddrüsenkrebs in der pädiatrischen Population vorhersagen, sowohl bei Strahlentherapie-exponierten als auch nicht-exponierten Personen
Zeitfenster: Nach 4 Jahren nach der Strahlentherapie für die strahlentherapieexponierte Gruppe; Zum Zeitpunkt des Ultraschalls für die Nicht-Strahlentherapie-Gruppe
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Vorhandensein von Schilddrüsenkrebs (ja/nein)
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Nach 4 Jahren nach der Strahlentherapie für die strahlentherapieexponierte Gruppe; Zum Zeitpunkt des Ultraschalls für die Nicht-Strahlentherapie-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTir-Ped
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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