Rak tarczycy u pacjentów z nowotworem poddawanych radioterapii
Rak tarczycy u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu pogłębienie naszej wiedzy na temat optymalnego monitorowania dzieci poddanych radioterapii, grupy o podwyższonym ryzyku rozwoju guzków tarczycy oraz zróżnicowanego raka tarczycy (DTC). Obecne wytyczne pediatryczne nie są w pełni spójne w definiowaniu najbardziej odpowiedniej strategii nadzoru dla tych pacjentów. Poprzez wdrożenie wczesnej i intensywnej kontroli klinicznej oraz ultrasonograficznej, badanie dąży do dostarczenia wyraźniejszych dowodów na temat częstości występowania nieprawidłowości tarczycy, czynników zwiększających ryzyko oraz czasu, w którym te schorzenia zazwyczaj pojawiają się po radioterapii. Ostatecznym celem jest zdefiniowanie podejścia do nadzoru, które umożliwia wczesne wykrycie, pozostając jednocześnie praktycznym, opłacalnym i uwzględniającym obciążenie emocjonalne młodych pacjentów onkologicznych.
Kolejnym ważnym celem badania jest charakterystyka genetyczna guzów tarczycy u dzieci poddanych radioterapii. Dowody wspierające wykorzystanie testów molekularnych w diagnostyce i leczeniu raka tarczycy u dzieci są wciąż ograniczone. Analizując biomarkery genetyczne w próbkach cytologicznych i histologicznych, badanie ma na celu zbadanie ich roli w przewidywaniu rozwoju, złośliwości i agresywności guzów tarczycy. Uzyskane wyniki mogą pomóc w otwarciu drogi do bardziej spersonalizowanej opieki, wspierając bardziej zachowawcze podejścia chirurgiczne, gdy jest to odpowiednie, oraz ułatwiając stosowanie terapii celowanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Baronio
- Numer telefonu: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- UO Medicina Nucleare - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Letizia Calderoni
- Numer telefonu: 00390512144816
- E-mail: letizia.calderoni4@unibo.it
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- UOC Pediatria - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Federico Baronio
- Numer telefonu: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci onkologiczni, którzy przeszli radioterapię w dzieciństwie między 1 stycznia 1999 a 31 grudnia 2018 roku, z co najmniej 4-letnim okresem obserwacji w Jednostce Pediatrycznej IRCCS AOU Bolonia.
- Osoby niepoddane radioterapii i bez specyficznych czynników ryzyka raka tarczycy (DTC), u których wykonano USG tarczycy w dzieciństwie w Jednostce Medycyny Nuklearnej IRCCS AOU Bolonia między 1 stycznia 1999 a 31 grudnia 2018 roku.
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA
Dla grupy pacjentów onkologicznych poddanych radioterapii:
- Radioterapia z powodu choroby onkologicznej przeprowadzona między 1 stycznia 1999 a 31 grudnia 2018;
- Wiek w czasie radioterapii < 18 lat;
- Co najmniej 4-letnia obserwacja przeprowadzona w Programie Chorób Endokrynno-Metabolicznych, Oddział Pediatryczny, IRCCS AOU Bologna;
- Uzyskanie świadomej zgody
Dla grupy osób nienarażonych na radioterapię i bez specyficznych czynników ryzyka DTC:
- Brak historii narażenia na promieniowanie jonizujące;
- Brak specyficznych czynników ryzyka DTC (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, postacie rodzinne, zespoły genetyczne);
- Badanie ultrasonograficzne tarczycy przeprowadzone między 1 stycznia 1999 a 31 grudnia 2018 w Oddziale Medycyny Nuklearnej IRCCS AOU Bologna;
- Wiek w czasie badania ultrasonograficznego tarczycy < 18 lat;
- Uzyskanie świadomej zgody
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Dla grupy pacjentów onkologicznych poddanych radioterapii:
- Pacjenci przeniesieni do innego ośrodka przed ukończeniem 4-letniej obserwacji po radioterapii w Oddziale Pediatrycznym IRCCS AOU Bologna, bez postawienia diagnozy raka tarczycy.
Dla grupy osób nienarażonych na radioterapię i bez specyficznych czynników ryzyka DTC:
- Brak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby obliczyć częstość występowania guzków tarczycy i/lub raka tarczycy u pacjentów, którzy byli narażeni i nie narażeni na radioterapię
Ramy czasowe: Po 4 latach od radioterapii w grupie eksponowanej na radioterapię; w czasie badania ultrasonograficznego w grupie bez radioterapii
|
Obecność guzków tarczycy i/lub raka tarczycy (tak/nie)
|
Po 4 latach od radioterapii w grupie eksponowanej na radioterapię; w czasie badania ultrasonograficznego w grupie bez radioterapii
|
|
Aby zidentyfikować czynniki ryzyka rozwoju guzków tarczycy i/lub raka tarczycy u pacjentów, którzy przeszli radioterapię w dzieciństwie
Ramy czasowe: Po 4 latach od radioterapii
|
Obecność guzków tarczycy i/lub raka tarczycy (tak/nie)
|
Po 4 latach od radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu identyfikacji genetycznych biomarkerów predykcyjnych rozwoju raka tarczycy w populacji pediatrycznej, zarówno narażonej, jak i nienarażonej na radioterapię
Ramy czasowe: Po 4 latach od radioterapii dla grupy eksponowanej na radioterapię; W czasie badania ultrasonograficznego dla grupy bez radioterapii
|
Obecność raka tarczycy (tak/nie)
|
Po 4 latach od radioterapii dla grupy eksponowanej na radioterapię; W czasie badania ultrasonograficznego dla grupy bez radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTir-Ped
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .