Virtuální realita pro zvládání úzkosti u osob s amyotrofickou laterální sklerózou (VR ALS)
Jen... Dýchejte: Virtuální realita řízené dechové cvičení pro zvládání úzkosti u amyotrofické laterální sklerózy
Virtuální realita (VR) získává na popularitě jako nový a inovativní způsob trávení volného času k rozšíření zdravotnických služeb. Několik výhod zážitku z volného času, jako je rozptýlení a plné smyslové ponoření, prokázalo potenciál významně ovlivnit oblast zdravotnictví prostřednictvím snížení bolesti, snížení úzkosti a je považováno za inovativní přístup k motorickému učení. Osoby s ALS (pwALS) mají vysokou prevalenci úzkosti v průběhu svého onemocnění, což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života a kvalitu života těch nejbližších. Využití VR pro zvládání úzkosti a následné zlepšení kvality života dosud nebylo prozkoumáno v populaci s ALS.
Pro jednotlivce s ALS může být VR (1) únikem od reality každodenního života s progresivní fatální diagnózou; a (2) příležitostí potenciálně zlepšit úzkost, přičemž obojí je spojeno s kvalitou života jednotlivců žijících s ALS. Naše hypotéza je, že jednoduchý a dostupný domácí program relaxačních cvičení vedený VR může zlepšit subjektivní příznaky úzkosti u osoby žijící s ALS a následně zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neuromuskulární onemocnění charakterizované odumíráním motorických neuronů, což vede k slabosti. Kromě progresivního motorického postižení osoby s ALS (pwALS) zažívají zátěž nemotorických příznaků, které mají zásadní vliv na kvalitu života (QOL). To zahrnuje úzkost, u které bylo zjištěno, že je druhou největší příčinou ovlivňující kvalitu života hned po funkci.
Zkoumání alternativních technologií pro zlepšení přístupu ke strategiím zvládání úzkosti u osob s ALS (pwALS) je hodnotným úsilím. Virtuální realita (VR) je technologie stále více využívaná pro léčbu duševního zdraví a v klinickém výzkumu. Intervence léčby úzkosti využívající VR mohou zahrnovat expoziční terapii nebo aplikované relaxační techniky, což jsou dva z nejslibnějších způsobů léčby generalizované úzkostné poruchy. Vizuální prezentace virtuálního klidného scénáře může usnadnit osobě procvičování a zvládnutí relaxace, což činí zážitek živějším a reálnějším než ten, který si většina jedinců dokáže vytvořit pomocí vlastní představivosti a paměti.
Tato studie zjistí, zda jednoduchý a dostupný domácí program VR řízených relaxačních cvičení může zlepšit subjektivní příznaky úzkosti u osob žijících s ALS a následně zlepšit kvalitu života.
Na 5 místech po celé Kanadě (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON a Saskatoon SK) budou osoby s amyotrofickou laterální sklerózou identifikovány jejich ošetřujícím lékařem a pozvány k účasti během typické multidisciplinární návštěvy ALS kliniky v jejich příslušném zdravotnickém centru. Účastníci budou randomizováni tak, aby buď obdrželi systém virtuální reality pro domácí relaxační terapii, nebo byli zařazeni do kontrolní skupiny, která neobdrží žádnou intervenci. Měření výsledků bude provedeno na začátku před zavedením virtuální reality a po každých 4 týdnech intervence až do 12 týdnů.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda jednoduchý a dostupný domácí program VR řízených relaxačních cvičení může zlepšit subjektivní příznaky úzkosti u osob s ALS a následně zlepšit kvalitu života. Doufáme, že tento projekt nejen zvýší povědomí o duševním zdraví u osob s ALS, ale také poskytne dostupnou a cenově přijatelnou příležitost k zvládání těchto opomíjených aspektů ALS. Tato práce by mohla být potenciálně aplikována na další diagnózy ovlivňující duševní zdraví a kvalitu života, pokud bude shledána účinnou
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shane A McCullum, MScPT
- Telefonní číslo: 506-447-4379
- E-mail: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Telefonní číslo: 506-447-4379
- E-mail: maia.reynolds@horizonnb.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ALS (gold coast nebo El-Escorial), nebo varianty ALS jako flail limb, progresivní svalová atrofie, převaha UMN nebo LMN
- Schopnost používat VR zařízení bez negativních účinků (tj. bolesti hlavy, změny vidění, závratě, nevolnost, dezorientace)
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní postižení ovlivňující schopnost plně se účastnit hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie relaxace pomocí virtuální reality
Domácí relaxační terapie pomocí systému virtuální reality s aplikací pro řízené dýchací cvičení.
|
Domácí řízené dechové cvičení využívající aplikaci systému virtuální reality.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Osoby s ALS budou monitorovány stejnými výslednými měřeními jako intervenční skupina, ale nebude poskytnuta žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavových a osobnostních rysů kognitivní a somatické úzkosti (STICSA)
Časové okno: Na začátku studie a opakovaně po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
STICSA je dotazník s vlastním hodnocením skládající se z 42 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále od 1 (Téměř nikdy nebo Vůbec ne) do 4 (Téměř vždy nebo Velmi ano), přičemž 21 položek hodnotí, jak se cítíte v současné chvíli, a stejných 21 položek je hodnoceno na základě toho, jak se cítíte obecně.
|
Na začátku studie a opakovaně po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná funkční škála pro ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů.
|
ALS Funkční Ratingová Škála (ALSFRS) je validovaný hodnotící nástroj pro sledování progrese postižení u osob s ALS.
Revidovaná ALSFRS (ALSFRS-R) zachovává vlastnosti původní škály a vykazuje silnou vnitřní konzistenci a konstruktovou validitu.
Škála se skládá z 12 položek, každá s 5 možnými odpověďmi hodnotícími úroveň postižení, a pokrývá různé aspekty každodenního života.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů.
|
|
Krátká forma dotazníku kvality života specifického pro ALS (ALSSQOL-SF)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) je 20-položkový nástroj pro měření celkové kvality života specifický pro dané onemocnění, který má krátkou dobu administrace vhodnou pro klinické použití a může poskytnout klinicky užitečné, platné informace o osobách s ALS.
Položky jsou hodnoceny pomocí škály 0-10.
|
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Škála celkového dojmu pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Dokončeno pouze při hodnocení po 12 týdnech.
|
Patient global impression of improvement (PGI-I) je jednopoložková globální škála hodnocení změny, která požaduje, aby jedinec ohodnotil závažnost konkrétního stavu výchozího stavu nebo ohodnotil na koncových bodech vnímanou změnu jeho/jejího stavu v reakci na terapii.
Existuje sedm možných odpovědí (skóre 1-7): velmi lepší, lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, horší a velmi horší |
Dokončeno pouze při hodnocení po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102307
- Chesley Research Fund (Jiný identifikátor: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .