- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473765
Virtuelle Realität zur Angstbewältigung bei Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (VR ALS)
Nur... Atmen: Virtuelle Realität geführte Atemübung zur Angstbewältigung bei Amyotropher Lateralsklerose
Virtual Reality (VR) gewinnt als neue und innovative Freizeitbeschäftigung zur Erweiterung von Gesundheitsdienstleistungen an Bedeutung. Mehrere Vorteile des Freizeiterlebnisses, wie Ablenkung und vollständige sensorische Immersion, haben das Potenzial gezeigt, das Gesundheitswesen durch Schmerzreduktion, Angstminderung und als innovativen Ansatz zum motorischen Lernen erheblich zu beeinflussen. Personen mit ALS (pwALS) haben eine hohe Prävalenz von Angstzuständen im Verlauf ihrer Erkrankung, was sich negativ auf ihre Lebensqualität und die Lebensqualität ihrer engsten Angehörigen auswirkt. Der Einsatz von VR zur Angstbewältigung und anschließenden Verbesserung der Lebensqualität muss in der ALS-Population noch erforscht werden.
Für Menschen mit ALS kann VR sowohl (1) eine Flucht aus der Realität des täglichen Lebens mit einer fortschreitenden tödlichen Diagnose sein; als auch (2) die Möglichkeit, potenziell Ängste zu verbessern, die beide mit der Lebensqualität von Menschen mit ALS verbunden sind. Unsere Hypothese ist, dass ein einfaches und zugängliches, zu Hause durchgeführtes VR-gestütztes Entspannungsübungsprogramm subjektive Angstsymptome bei einer Person mit ALS verbessern und anschließend die Lebensqualität steigern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch das Absterben von Motoneuronen gekennzeichnet ist und zu Schwäche führt. Neben den motorischen fortschreitenden Beeinträchtigungen erleben Personen mit ALS (pwALS) eine Belastung durch nicht-motorische Symptome, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität (QOL) haben. Dazu gehört Angst, die als zweitgrößter Einflussfaktor auf die Lebensqualität nach der Funktion festgestellt wurde.
Die Erforschung alternativer Technologien, um den Zugang zu Angstbewältigungsstrategien für Personen mit ALS (pwALS) zu verbessern, ist ein lohnendes Unterfangen. Virtual Reality (VR) ist eine Technologie, die zunehmend für die Behandlung von psychischen Erkrankungen und in der klinischen Forschung eingesetzt wird. Angstbehandlungsinterventionen mit VR können Expositionstherapie oder angewandte Entspannungstechniken umfassen, zwei der vielversprechendsten Behandlungen für generalisierte Angststörungen. Die visuelle Darstellung eines virtuellen ruhigen Szenarios kann die Übung und Beherrschung der Entspannung einer Person erleichtern, wodurch die Erfahrung lebendiger und realer wird als die, die die meisten Menschen mit ihrer eigenen Vorstellungskraft und Erinnerung erschaffen können.
Diese Studie wird feststellen, ob ein einfaches und zugängliches VR-geführtes Entspannungsübungsprogramm für zu Hause subjektive Angstsymptome bei Personen mit ALS verbessern und dadurch die Lebensqualität steigern kann.
An 5 Standorten in Kanada (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON und Saskatoon SK) werden Personen mit Amyotropher Lateralsklerose von ihrem behandelnden Arzt identifiziert und während eines typischen interdisziplinären ALS-Klinikbesuchs in ihrem jeweiligen Gesundheitszentrum zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um ein Virtual-Reality-System für eine hausbasierte Entspannungstherapie zu erhalten oder einer Kontrollgruppe zugeordnet zu werden, die keine Intervention erhält. Die Ergebnismessung wird vor der Einführung von Virtual Reality (Baseline) und nach jeweils 4 Wochen Intervention bis zu 12 Wochen durchgeführt.
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein einfaches und zugängliches VR-geführtes Entspannungsübungsprogramm für zu Hause subjektive Angstsymptome bei Personen mit ALS verbessern und dadurch die Lebensqualität steigern kann. Wir hoffen, dass dieses Projekt nicht nur das Bewusstsein für psychische Gesundheit bei Personen mit ALS schärft, sondern auch eine zugängliche und erschwingliche Möglichkeit bietet, diese übersehenen Aspekte von ALS zu bewältigen. Diese Arbeit könnte potenziell auf andere Diagnosen angewendet werden, die die psychische Gesundheit und Lebensqualität beeinflussen, wenn sie als wirksam erachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shane A McCullum, MScPT
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-Mail: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-Mail: maia.reynolds@horizonnb.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ALS (Goldküste oder El-Escorial) oder ALS-Varianten wie Flail-Limb, progressive Muskelatrophie, vorwiegend UMN oder LMN
- Fähigkeit, ein VR-Gerät ohne negative Auswirkungen zu nutzen (z.B. Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwindel, Übelkeit, Desorientierung)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an den Bewertungen beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual Reality Entspannungstherapie
Heimbasierte Entspannungstherapie mit einem Virtual-Reality-System über eine geführte Atemübung-Applikation.
|
Heimbasiertes geführtes Atemtraining mithilfe einer Virtual-Reality-Systemanwendung.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen mit ALS werden mit den gleichen Ergebnismessungen wie die Interventionsgruppe überwacht, jedoch wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Inventar für kognitive und somatische Angst (STICSA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wiederholt nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Der STICSA ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 42 Items besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (Fast nie oder Überhaupt nicht) bis 4 (Fast immer oder Sehr stark) bewertet werden. Dabei bewerten 21 Items, wie Sie sich im gegenwärtigen Moment fühlen, und dieselben 21 Items werden basierend darauf bewertet, wie Sie sich im Allgemeinen fühlen.
|
Zu Studienbeginn und wiederholt nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
|
Die ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Überwachung des Behinderungsfortschritts bei Personen mit ALS.
Die überarbeitete ALSFRS (ALSFRS-R) behält die Eigenschaften der ursprünglichen Skala bei und zeigt eine starke interne Konsistenz und Konstruktvalidität.
Die Skala besteht aus 12 Items, jedes mit 5 möglichen Antworten zur Bewertung des Beeinträchtigungsniveaus, und deckt verschiedene Aspekte des täglichen Lebens ab.
|
Baseline und 12 Wochen.
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ALS-spezifischer Lebensqualitäts-Fragebogen Kurzform (ALSSQOL-SF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Die Amyotrophe Lateralsklerose-spezifische Lebensqualitäts-Kurzform (ALSSQOL-SF) ist ein 20-Punkte-krankheitsspezifisches globales QOL-Instrument mit einer kurzen Bearbeitungszeit, das für den klinischen Einsatz geeignet ist und klinisch nützliche, valide Informationen über Personen mit ALS liefern kann.
Die Punkte werden auf einer 0-10-Bewertungsskala bewertet.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Zeitfenster: Nur bei der 12-Wochen-Bewertung abgeschlossen.
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist eine Einzelpunkt-Globaleinschätzungsskala zur Veränderung, bei der eine Person gebeten wird, den Schweregrad eines bestimmten Zustands zu Beginn oder am Ende der Behandlung die wahrgenommene Veränderung ihres Zustands als Reaktion auf die Therapie zu bewerten.
Es gibt sieben mögliche Antworten (Punktzahl 1-7): sehr viel besser, viel besser, ein wenig besser, keine Veränderung, ein wenig schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter.
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Nur bei der 12-Wochen-Bewertung abgeschlossen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 102307
- Chesley Research Fund (Andere Kennung: Dalhousie Medicine New Brunswick)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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