- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473765
Virtual Reality för ångesthantering hos personer med amyotrofisk lateralskleros (VR ALS)
Bara... Andas: Virtual Reality-styrd andningsövning för ångesthantering vid amyotrofisk lateralskleros
Virtual Reality (VR) växer fram som en ny och innovativ fritidssysselsättning för att förbättra hälso- och sjukvårdstjänster. Flera fördelar med fritidsupplevelsen, såsom distraktion och full sensorisk immersion, har visat potential att avsevärt påverka hälso- och sjukvårdsområdet genom smärtreducering, ångestreducering och ses som ett innovativt tillvägagångssätt för motoriskt lärande. Personer med ALS (pwALS) har en hög förekomst av ångest under sjukdomsförloppet, vilket har en negativ inverkan på deras livskvalitet och livskvaliteten för dem som står närmast. Användningen av VR för ångesthantering och efterföljande förbättring av livskvalitet har ännu inte utforskats i ALS-populationen.
För individer med ALS kan VR vara både (1) en flykt från verkligheten att leva dag för dag med en progressiv dödlig diagnos; och (2) möjligheten att potentiellt förbättra ångest, vilka båda är kopplade till livskvaliteten för individer som lever med ALS. Vår hypotes är att ett enkelt och tillgängligt hemmabaserat VR-ledd avslappningsövningsprogram kan förbättra subjektiva ångestsymptom hos en person som lever med ALS och därmed förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av motorneuroners död, vilket leder till svaghet. Förutom motorisk progressiv funktionsnedsättning upplever personer med ALS en börda av icke-motoriska symptom som har stor inverkan på livskvaliteten (QOL). Detta inkluderar ångest, som har visat sig vara näst störst efter funktion i påverkan på livskvaliteten.
Att utforska alternativa tekniker för att förbättra tillgången till ångesthanteringsstrategier för personer med ALS är ett värdefullt initiativ. Virtual Reality (VR) är en teknik som alltmer används för behandling av psykisk hälsa och inom klinisk forskning. Ångestbehandlingsinterventioner som använder VR kan inkludera exponeringsterapi eller tillämpade avslappningstekniker, två av de mer lovande behandlingarna för generaliserat ångestsyndrom. Den visuella presentationen av ett virtuellt lugnt scenario kan underlätta en persons övning och behärskning av avslappning, vilket gör upplevelsen mer levande och verklig än den som de flesta individer kan skapa med sin egen fantasi och minne.
Denna studie kommer att identifiera om ett enkelt och tillgängligt hemmabaserat VR-guidad avslappningsövningsprogram kan förbättra subjektiva ångestsymptom hos personer med ALS, och därmed förbättra livskvaliteten.
På 5 platser över Kanada (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON och Saskatoon SK) kommer personer med amyotrofisk lateralskleros att identifieras av sin behandlande läkare och bjudas in att delta under ett typiskt interdisciplinärt ALS-klinikbesök på respektive vårdcentral. Deltagarna kommer att randomiseras till att få ett virtual reality-system för hemmabaserad avslappningsterapi eller till en kontrollgrupp som inte får någon intervention. Utfallsmätning kommer att genomföras vid baslinjen innan virtual reality introduceras och efter varje 4 veckor av intervention upp till 12 veckor.
Denna multisajts randomiserade kontrollerade studie syftar till att identifiera om ett enkelt och tillgängligt hemmabaserat VR-guidad avslappningsövningsprogram kan förbättra subjektiva ångestsymptom hos personer med ALS och därmed förbättra livskvaliteten. Vi hoppas att detta projekt inte bara kommer att öka medvetenheten om psykisk hälsa hos personer med ALS utan också erbjuda ett tillgängligt och prisvärt tillfälle att hantera dessa förbisedda aspekter av ALS. Detta arbete skulle potentiellt kunna tillämpas på andra diagnoser som påverkar psykisk hälsa och livskvalitet om det visar sig vara effektivt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shane A McCullum, MScPT
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-post: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-post: maia.reynolds@horizonnb.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med ALS (gold coast eller El-Escorial), eller ALS-varianter av flail limb, progressiv muskelatrofi, UMN- eller LMN-dominanta
- Kan använda VR-enhet utan negativa effekter (t.ex. huvudvärk, synförändringar, yrsel, illamående, desorientering)
Exklusionskriterier:
- Kognitiv nedsättning som påverkar förmågan att delta fullt ut i bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet avslappningsterapi
Hembaserad avslappningsterapi med ett Virtual Reality-system med en via guidade andningsövningsapplikation.
|
Hembaserad guidad andningsövning med ett virtual reality-systemapplikation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Personer med ALS kommer att övervakas med samma utfallsmått som interventionsgruppen, men ingen intervention kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsram: Vid baseline och upprepas vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
STICSA är ett självrapporteringsformulär som består av 42 frågor som bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 (Nästan aldrig eller Inte alls) till 4 (Nästan alltid eller Väldigt mycket), där 21 frågor bedömer hur du känner dig i nuet, och samma 21 frågor bedöms utifrån hur du känner dig i allmänhet
|
Vid baseline och upprepas vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALS-funktionsskattningsskala - reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: Baseline och 12 veckor.
|
ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) är ett validerat bedömningsinstrument för att övervaka handikappets progression hos personer med ALS.
Den reviderade ALSFRS (ALSFRS-R) behåller originalskalans egenskaper och visar stark intern konsistens och konstruktvaliditet.
Skalan består av 12 punkter, var och en med 5 möjliga svar som bedömer handikappnivån, och täcker olika aspekter av det dagliga livet
|
Baseline och 12 veckor.
|
|
ALS-specifik livskvalitetskortform (ALSSQOL-SF)
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
The Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) är ett sjukdomsspecifikt globalt livskvalitetsinstrument med 20 frågor som har en kort administreringstid lämplig för klinisk användning, och kan ge kliniskt användbar, giltig information om personer med ALS.
Frågorna poängsätts med hjälp av en 0-10 graderingsskala.
|
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tidsram: Slutförd vid endast 12-veckorsbedömningen.
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en enkelfråge-baserad global förändringsskala som ber en individ att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd vid baslinjen eller att vid slutpunkter bedöma den upplevda förändringen i sitt tillstånd som svar på behandling.
Det finns sju möjliga svar (poängsatta 1-7): mycket bättre, mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre och mycket sämre
|
Slutförd vid endast 12-veckorsbedömningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102307
- Chesley Research Fund (Annan identifierare: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .