Realidad Virtual para el Manejo de la Ansiedad en Personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica (VR ALS)
Solo... Respira: Ejercicio de Respiración Guiado por Realidad Virtual para el Manejo de la Ansiedad en la Esclerosis Lateral Amiotrófica
La Realidad Virtual (RV) está ganando terreno como una nueva e innovadora forma de ocio para potenciar los servicios sanitarios. Varios beneficios de la experiencia de ocio, como la distracción y la inmersión sensorial completa, han demostrado un potencial para impactar significativamente en el campo de la salud mediante la reducción del dolor, la disminución de la ansiedad, y se considera un enfoque innovador para el aprendizaje motor. Las personas con ELA (pELA) tienen una alta prevalencia de ansiedad a lo largo de su enfermedad, lo que afecta negativamente a su calidad de vida y a la calidad de vida de sus seres más cercanos. El uso de la RV para el manejo de la ansiedad y la posterior mejora de la calidad de vida aún no se ha explorado en la población con ELA.
Para las personas con ELA, la RV puede ser tanto (1) un escape de la realidad de vivir día a día con un diagnóstico fatal progresivo; como (2) la oportunidad de mejorar potencialmente la ansiedad, ambos aspectos vinculados a la calidad de vida de las personas que viven con ELA. Nuestra hipótesis es que un programa de ejercicios de relajación guiados por RV en casa, simple y accesible, puede mejorar los síntomas subjetivos de ansiedad en una persona que vive con ELA y, en consecuencia, mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neuromuscular caracterizada por la muerte de las neuronas motoras, lo que provoca debilidad. Además del deterioro progresivo relacionado con la motricidad, las personas con ELA experimentan una carga de síntomas no motores que tienen una influencia importante en la calidad de vida (CV). Esto incluye la ansiedad, que se ha encontrado que es solo superada por la función como la mayor influencia en la CV.
Explorar tecnologías alternativas para mejorar el acceso a estrategias de manejo de la ansiedad para personas con ELA es un esfuerzo valioso. La Realidad Virtual (RV) es una tecnología cada vez más utilizada para el tratamiento de la salud mental y en la investigación clínica. Las intervenciones de tratamiento de la ansiedad que utilizan RV pueden incluir terapia de exposición o técnicas de relajación aplicada, dos de los tratamientos más prometedores para el trastorno de ansiedad generalizada. La presentación visual de un escenario virtual tranquilo puede facilitar la práctica y el dominio de la relajación de una persona, haciendo la experiencia más vívida y real que la que la mayoría de los individuos pueden crear usando su propia imaginación y memoria.
Este estudio identificará si un programa de ejercicios de relajación guiada por RV en casa, simple y accesible, puede mejorar los síntomas subjetivos de ansiedad en personas que viven con ELA, mejorando posteriormente la calidad de vida.
En 5 sitios de Canadá (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON y Saskatoon SK), las personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica serán identificadas por su médico tratante e invitadas a participar durante una visita típica a la clínica interdisciplinaria de ELA en su respectivo centro de salud. Los participantes serán aleatorizados para recibir un sistema de realidad virtual para terapia de relajación en casa o para un grupo de control que no recibirá ninguna intervención. La medición de resultados se completará al inicio, antes de la introducción de la realidad virtual, y después de cada 4 semanas de intervención hasta las 12 semanas.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo identificar si un programa de ejercicios de relajación guiada por realidad virtual en casa, simple y accesible, puede mejorar los síntomas subjetivos de ansiedad en personas con ELA y posteriormente mejorar la calidad de vida. Es nuestra esperanza que este proyecto no solo aumente la conciencia sobre la salud mental en personas con ELA, sino que también brinde una oportunidad accesible y asequible para manejar estos aspectos pasados por alto de la ELA. Este trabajo podría aplicarse potencialmente a otros diagnósticos que influyen en la salud mental y la calidad de vida si se considera efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shane A McCullum, MScPT
- Número de teléfono: 506-447-4379
- Correo electrónico: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Número de teléfono: 506-447-4379
- Correo electrónico: maia.reynolds@horizonnb.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de ELA (gold coast o El-Escorial), o variantes de ELA de extremidades fláccidas, atrofia muscular progresiva, predominio de motoneurona superior o inferior
- Capaz de utilizar un dispositivo de RV sin efectos negativos (p. ej., dolores de cabeza, cambios en la visión, mareos, náuseas, desorientación)
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad de participar plenamente en las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de relajación con Realidad Virtual
Terapia de relajación domiciliaria utilizando un sistema de Realidad Virtual con una aplicación de ejercicios de respiración guiada.
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Ejercicio de respiración guiada en el hogar utilizando una aplicación de sistema de realidad virtual.
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Sin intervención: Grupo de Control
Las personas con ELA serán monitorizadas con las mismas medidas de resultado que el grupo de intervención, pero no se proporcionará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Estado y Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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El STICSA es un cuestionario de autoevaluación compuesto por 42 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (Casi nunca o Nada en absoluto) hasta 4 (Casi siempre o Muchísimo), donde 21 ítems evalúan cómo se siente en el momento presente y los mismos 21 ítems se valoran según cómo se siente en general
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Al inicio y repetido a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración Funcional de la ELA - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas.
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La Escala de Valoración Funcional de la ELA (ALSFRS) es un instrumento de valoración validado para monitorizar la progresión de la discapacidad en personas con ELA.
La ALSFRS Revisada (ALSFRS-R) conserva las propiedades de la escala original y muestra una fuerte consistencia interna y validez de constructo.
La escala consta de 12 ítems, cada uno con 5 respuestas posibles que valoran el nivel de deterioro, y cubre diversos aspectos de la vida diaria.
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Línea base y 12 semanas.
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Cuestionario Breve de Calidad de Vida Específico para la ELA (ALSSQOL-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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El Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) es un instrumento global de calidad de vida específico de la enfermedad que consta de 20 ítems, con un tiempo de administración breve adecuado para uso clínico, y puede proporcionar información clínicamente útil y válida sobre personas con ELA.
Los ítems se puntúan utilizando una escala de valoración de 0 a 10.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Escala de Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Completado solo en la evaluación de la semana 12.
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La impresión global del paciente sobre la mejoría (PGI-I) es una escala de valoración global de cambio de un solo ítem que solicita a un individuo que califique la gravedad de una condición específica en la línea de base o que califique en los puntos finales el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia.
Hay siete respuestas posibles (puntuadas del 1 al 7): mucho mejor, bastante mejor, un poco mejor, sin cambio, un poco peor, bastante peor y mucho peor.
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Completado solo en la evaluación de la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 102307
- Chesley Research Fund (Otro identificador: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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