Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w zarządzaniu lękiem u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (VR ALS)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Shane McCullum, Horizon Health Network

Po prostu... Oddychaj: Wirtualna Rzeczywistość Wspomagająca Ćwiczenia Oddechowe w Radzeniu Sobie z Lękiem w Stwardnieniu Zanikowym Bocznym

Wirtualna Rzeczywistość (VR) zyskuje na popularności jako nowy i innowacyjny sposób spędzania czasu wolnego, który może uzupełniać usługi opieki zdrowotnej. Kilka korzyści wynikających z doświadczenia wirtualnej rzeczywistości, takich jak odwrócenie uwagi i pełne zanurzenie sensoryczne, wykazało potencjał do znaczącego wpływu na obszar opieki zdrowotnej poprzez redukcję bólu, zmniejszenie lęku i jest postrzegane jako innowacyjne podejście do uczenia się motorycznego. Osoby z ALS (pwALS) mają wysoką częstość występowania lęku w trakcie choroby, co negatywnie wpływa na ich jakość życia oraz jakość życia osób im najbliższych. Wykorzystanie VR do zarządzania lękiem i późniejszej poprawy jakości życia nie zostało jeszcze zbadane w populacji ALS.

Dla osób z ALS, VR może być zarówno (1) ucieczką od rzeczywistości codziennego życia z postępującą śmiertelną diagnozą; jak i (2) szansą na potencjalną poprawę lęku, przy czym oba te aspekty są powiązane z jakością życia osób żyjących z ALS. Nasza hipoteza zakłada, że prosty i dostępny domowy program ćwiczeń relaksacyjnych z wykorzystaniem VR może poprawić subiektywne objawy lęku u osoby żyjącej z ALS, a tym samym poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA) to choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się obumieraniem neuronów ruchowych, prowadząca do osłabienia. Oprócz postępujących zaburzeń związanych z motoryką, osoby ze stwardnieniem zanikowym bocznym (osSLA) doświadczają obciążenia objawami niemotorycznymi, które mają znaczący wpływ na jakość życia (JŻ). Obejmuje to lęk, który okazał się drugim po funkcjach motorycznych największym czynnikiem wpływającym na JŻ.

Poszukiwanie alternatywnych technologii w celu poprawy dostępu do strategii zarządzania lękiem dla osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (osSLA) jest wartościowym przedsięwzięciem. Wirtualna rzeczywistość (VR) to technologia coraz częściej stosowana w leczeniu zdrowia psychicznego i w badaniach klinicznych. Interwencje terapeutyczne w leczeniu lęku wykorzystujące VR mogą obejmować terapię ekspozycyjną lub techniki relaksacji stosowanej, dwa z bardziej obiecujących zabiegów w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego. Wizualna prezentacja wirtualnego spokojnego scenariusza może ułatwić osobie praktykę i opanowanie relaksacji, sprawiając, że doświadczenie jest bardziej żywe i realne niż to, które większość osób może stworzyć przy użyciu własnej wyobraźni i pamięci.

To badanie określi, czy prosty i dostępny domowy program ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem w VR może poprawić subiektywne objawy lęku u osób żyjących ze SLA, a tym samym poprawić jakość życia.

W 5 ośrodkach w całej Kanadzie (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON i Saskatoon SK), osoby ze stwardnieniem zanikowym bocznym zostaną zidentyfikowane przez ich lekarza prowadzącego i zaproszone do udziału podczas typowej interdyscyplinarnej wizyty klinicznej SLA w ich odpowiednim ośrodku opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania systemu wirtualnej rzeczywistości do domowej terapii relaksacyjnej lub do grupy kontrolnej, która nie otrzyma żadnej interwencji. Pomiar wyników zostanie przeprowadzony na początku przed wprowadzeniem wirtualnej rzeczywistości i po każdych 4 tygodniach interwencji do 12 tygodni.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie, czy prosty i dostępny domowy program ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem w wirtualnej rzeczywistości może poprawić subiektywne objawy lęku u osób ze SLA i tym samym poprawić jakość życia. Mamy nadzieję, że ten projekt nie tylko zwiększy świadomość zdrowia psychicznego u osób ze SLA, ale także zapewni dostępną i przystępną cenowo możliwość zarządzania tymi pomijanymi aspektami SLA. Ta praca mogłaby potencjalnie zostać zastosowana w innych diagnozach wpływających na zdrowie psychiczne i jakość życia, jeśli okaże się skuteczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane ALS (złote wybrzeże lub El-Escorial) lub warianty ALS: flail limb, postępujący zanik mięśni, przewaga UMN lub LMN
  • Możliwość korzystania z urządzenia VR bez negatywnych skutków (tj. bóle głowy, zmiany widzenia, zawroty głowy, nudności, dezorientacja)

Kryteria wykluczenia:

- Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność do pełnego uczestnictwa w ocenach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia relaksacyjna z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Terapia relaksacyjna w domu z wykorzystaniem systemu Wirtualnej Rzeczywistości za pośrednictwem aplikacji z prowadzonymi ćwiczeniami oddechowymi.
Domowe ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem przy użyciu aplikacji systemu wirtualnej rzeczywistości.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Osoby z ALS będą monitorowane za pomocą tych samych miar wyników co grupa interwencyjna, ale nie zostanie zapewniona żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: Na początku badania i powtarzane po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
STICSA to kwestionariusz samoopisowy składający się z 42 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 (Prawie nigdy lub Wcale) do 4 (Prawie zawsze lub Bardzo mocno), przy czym 21 pozycji ocenia, jak się czujesz w danej chwili, a te same 21 pozycji jest ocenianych na podstawie tego, jak się czujesz ogólnie
Na początku badania i powtarzane po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalna ALS – Wersja Zmodyfikowana (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Skala Funkcjonalna ALS (ALSFRS) to zwalidowane narzędzie oceny służące do monitorowania postępu niepełnosprawności u osób z ALS. Zmodyfikowana skala ALSFRS (ALSFRS-R) zachowuje właściwości oryginalnej skali i wykazuje silną spójność wewnętrzną oraz trafność konstruktu. Skala składa się z 12 pozycji, każda z 5 możliwymi odpowiedziami oceniającymi poziom upośledzenia, i obejmuje różne aspekty codziennego życia
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
Krótka forma kwestionariusza jakości życia specyficznego dla SLA (ALSSQOL-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
The Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) to 20-punktowe, specyficzne dla choroby narzędzie do oceny globalnej jakości życia, które charakteryzuje się krótkim czasem przeprowadzenia, odpowiednim do zastosowania klinicznego, i może dostarczyć klinicznie przydatnych, wiarygodnych informacji na temat osób z ALS. Poszczególne pozycje oceniane są przy użyciu skali ocen 0-10.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Skala Globalnego Obrazu Poprawy Pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Zakończono tylko w 12. tygodniu oceny.
Skala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) to jednopunktowa globalna ocena zmiany, w której osoba ocenia nasilenie określonego stanu w punkcie wyjściowym lub ocenia postrzeganą zmianę swojego stanu w odpowiedzi na terapię w punktach końcowych. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi (punktowanych 1-7): znacznie lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej i znacznie gorzej
Zakończono tylko w 12. tygodniu oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie Oddechowe z Wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości

Subskrybuj