- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07473765
Virtuális valóság a szorongás kezelésében amiotrófiás laterálszklerózisban szenvedő személyeknél (VR ALS)
Csak... Lélegezz: Virtuális Valóságban Vezetett Légzőgyakorlat Szorongáskezelésre Amiotrófiás Laterálszklerózisban
A virtuális valóság (VR) egyre inkább elterjedő új és innovatív szabadidős tevékenységként jelenik meg az egészségügyi szolgáltatások kiegészítésére. A szabadidős élmény számos előnye, például a figyelemelterelés és a teljes érzékszervi merülés, jelentős potenciált mutat az egészségügy területén a fájdalomcsökkentés, a szorongáscsökkentés révén, és innovatív megközelítésnek tekintik a motoros tanulás terén. Az ALS-betegek (pwALS) magas prevalenciájú szorongással küzdenek betegségük során, ami negatív hatással van életminőségükre és legközelebbi hozzátartozóik életminőségére. A VR használata szorongáskezelésre és az ezt követő életminőség-javításra még nem került megvizsgálásra az ALS-populációban.
Az ALS-sel élő egyének számára a VR lehet (1) menekülés a progresszív, végzetes diagnózissal való napi élet valóságától; és (2) lehetőség a szorongás potenciális javítására, amelyek mindkettő összefügg az ALS-sel élő egyének életminőségével. Hipotézisünk, hogy egy egyszerű és hozzáférhető otthoni VR-vezérelt relaxációs gyakorlatprogram javíthatja az ALS-sel élő személy szubjektív szorongástüneteit, és ezáltal javíthatja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) egy neuromuszkuláris betegség, amelyet a motoneuronok elhalása jellemez, ami gyengeséghez vezet. A motoros progresszív károsodás mellett az ALS-ben szenvedő személyek (pwALS) nem motoros tünetek terhét is tapasztalják, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre (QOL). Ez magában foglalja a szorongást, amelyről kiderült, hogy csak a funkció után a második legnagyobb hatással van az életminőségre.
Alternatív technológiák feltárása az ALS-ben szenvedő személyek (pwALS) szorongáskezelési stratégiáihoz való hozzáférés javítása érdekében érdemes törekvés. A virtuális valóság (VR) egy olyan technológia, amelyet egyre inkább használnak mentális egészség kezelésére és a klinikai kutatásokban. A VR-t alkalmazó szorongáskezelési beavatkozások közé tartozhat a expozíciós terápia vagy az alkalmazott relaxációs technikák, amelyek a generalizált szorongásos zavar két ígéretesebb kezelése. Egy virtuális nyugtató forgatókönyv vizuális bemutatása elősegítheti a személy relaxációs gyakorlatának és elsajátítását, így az élmény élénkebbé és valóságosabbá válik, mint amit a legtöbb egyén a saját képzelőerejével és emlékezetével tud létrehozni.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy egyszerű és hozzáférhető otthoni VR-vezérelt relaxációs gyakorlatprogram javíthatja-e az ALS-ben élő személyek szubjektív szorongástüneteit, ezáltal javítva az életminőséget.
Kanada öt helyszínén (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON és Saskatoon SK) az amiotrófiás laterálszklerózisban szenvedő személyeket kezelő orvosuk azonosítja és meghívja őket a részvételre a megfelelő egészségügyi központjuk tipikus interdiszciplináris ALS klinikai látogatása során. A résztvevőket randomizálják egy otthon alkalmazható virtuális valóság rendszerrel történő relaxációs terápiára vagy egy kontrollcsoportba, amely nem kap beavatkozást. Az eredménymérés a virtuális valóság bevezetése előtt alapvonalon, majd a beavatkozás minden 4. hetében 12 hétig történik.
Ez a többhelyszínes randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza meghatározni, hogy egy egyszerű és hozzáférhető otthoni virtuális valóság-vezérelt relaxációs gyakorlatprogram javíthatja-e az ALS-ben szenvedő személyek szubjektív szorongástüneteit és ezáltal javítja-e az életminőséget. Reméljük, hogy ez a projekt nemcsak növeli az ALS-ben szenvedő személyek mentális egészségének tudatosságát, hanem hozzáférhető és megfizethető lehetőséget is biztosít az ALS ezen elhanyagolt aspektusainak kezelésére. Ez a munka potenciálisan alkalmazható lehet más diagnózisokra is, amelyek befolyásolják a mentális egészséget és az életminőséget, ha hatásosnak bizonyul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shane A McCullum, MScPT
- Telefonszám: 506-447-4379
- E-mail: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Telefonszám: 506-447-4379
- E-mail: maia.reynolds@horizonnb.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALS (gold coast vagy El-Escorial), vagy ALS-variánsokkal diagnosztizálva, mint például flail végtag, progresszív izomatrófia, UMN vagy LMN domináns
- Képes a VR eszköz használatára negatív hatások nélkül (pl. fejfájás, látásváltozás, szédülés, hányinger, dezorientáció)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely befolyásolja a teljes értékű részvételt az értékelésekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság relaxációs terápia
Otthon alkalmazható relaxációs terápia egy virtuális valóság rendszerrel, amely egy vezetett légzéstechnikás alkalmazáson keresztül működik.
|
Otthon végzett, virtuális valóságos rendszeralkalmazással támogatott légzőgyakorlat.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az ALS-sel élő személyeket ugyanazokkal az eredménymérő eszközökkel fogják követni, mint a beavatkozási csoportot, de nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Időkeret: Az alapvonalon és ismételve 4 hétenként, 8 hétenként és 12 hétenként.
|
A STICSA egy önkitöltős kérdőív, amely 42 tételből áll, és egy 4 pontos Likert-skálán értékelhető 1-től (Szinte soha vagy Egyáltalán nem) 4-ig (Szinte mindig vagy Nagyon is), ahol 21 tétel azt értékeli, hogy jelenleg hogy érzi magát, és ugyanezen 21 tételt általános érzelmi állapota alapján értékelik.
|
Az alapvonalon és ismételve 4 hétenként, 8 hétenként és 12 hétenként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALS Funkcionális Értékelési Skála - Átdolgozott (ALSFRS-R)
Időkeret: Kiindulási érték és 12 hét.
|
Az ALS Funkcionális Értékelő Skála (ALSFRS) egy validált értékelő eszköz az ALS-ben szenvedők fogyatékosságának progressziójának monitorozására.
A felülvizsgált ALSFRS (ALSFRS-R) megtartja az eredeti skála tulajdonságait és erős belső konzisztenciát és konstruktum validitást mutat.
A skála 12 tételből áll, mindegyik 5 lehetséges válaszlehetőséggel a károsodás szintjének értékelésére, és a mindennapi élet különböző aspektusait fedi le.
|
Kiindulási érték és 12 hét.
|
|
ALS-specifikus Életminőség Rövid Forma (ALSSQOL-SF)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
Az Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) egy 20 kérdésből álló, betegség-specifikus globális életminőség mérőeszköz, amely rövid kitöltési idővel rendelkezik, így klinikai használatra alkalmas, és klinikailag hasznos, érvényes információkat nyújthat az ALS-ben szenvedő személyekről.
Az egyes kérdéseket 0-10-es értékelési skálán pontozzák.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
|
Betegek Globális Javulásra vonatkozó Értékelési Skálája (PGI-I)
Időkeret: Csak a 12 hetes értékeléskor fejeződött be.
|
A beteg globális javulási benyomása (PGI-I) egy egyetlen tételből álló globális változási értékelési skála, amely arra kéri az egyént, hogy értékelje egy adott állapot súlyosságát a kezdeti időpontban, vagy hogy értékelje a kezelésre adott válaszként észlelt változást az állapotában.
Hét lehetséges válasz létezik (1-7 pontozással): nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb és nagyon sokkal rosszabb
|
Csak a 12 hetes értékeléskor fejeződött be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102307
- Chesley Research Fund (Egyéb azonosító: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .