Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor Angstmanagement bij Personen met Amyotrofische Laterale Sclerose (VR ALS)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Shane McCullum, Horizon Health Network

Gewoon... Adem: Virtual Reality-geleide ademhalingsoefening voor angstbeheersing bij Amyotrofische Laterale Sclerose

Virtual Reality (VR) wint aan populariteit als een nieuwe en innovatieve vrijetijdsbesteding om gezondheidszorgdiensten aan te vullen. Verschillende voordelen van de vrijetijdsbeleving, zoals afleiding en volledige zintuiglijke onderdompeling, hebben aangetoond een potentieel te hebben om het gebied van de gezondheidszorg significant te beïnvloeden door pijnvermindering, angstvermindering, en wordt gezien als een innovatieve benadering voor motorisch leren. Personen met ALS (pwALS) hebben een hoge prevalentie van angst tijdens het verloop van hun ziekte, wat een negatieve impact heeft op hun kwaliteit van leven, en de kwaliteit van leven van hun naasten. Het gebruik van VR voor angstbeheersing en daaropvolgende verbetering van de kwaliteit van leven moet nog worden onderzocht in de ALS-populatie.

Voor personen met ALS kan VR zowel (1) een ontsnapping zijn aan de realiteit van het dagelijks leven met een progressieve fatale diagnose; als (2) de mogelijkheid om mogelijk angst te verbeteren, die beide verbonden zijn met de kwaliteit van leven van individuen die leven met ALS. Onze hypothese is dat een eenvoudig en toegankelijk thuis VR-geleid ontspanningsoefenprogramma subjectieve angstsymptomen bij een persoon die leeft met ALS kan verbeteren en vervolgens de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neuromusculaire ziekte die wordt gekenmerkt door het afsterven van motorneuronen, wat leidt tot spierzwakte. Naast motorische progressieve beperkingen ervaren personen met ALS (pwALS) een last van niet-motorische symptomen die een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL). Dit omvat angst, waarvan is vastgesteld dat deze naast functie de grootste invloed heeft op QOL.

Het verkennen van alternatieve technologieën om de toegang tot angstbeheersingsstrategieën voor personen met ALS (pwALS) te verbeteren is een waardevolle onderneming. Virtual Reality (VR) is een technologie die steeds vaker wordt gebruikt voor geestelijke gezondheidszorg en binnen klinisch onderzoek. Angstbehandelingsinterventies met VR kunnen exposuretherapie of toegepaste ontspanningstechnieken omvatten, twee van de meest veelbelovende behandelingen voor gegeneraliseerde angststoornis. De visuele presentatie van een virtueel rustgevend scenario kan de oefening en beheersing van ontspanning van een persoon vergemakkelijken, waardoor de ervaring levendiger en reëler wordt dan de ervaring die de meeste individuen kunnen creëren met hun eigen verbeelding en geheugen.

Deze studie zal vaststellen of een eenvoudig en toegankelijk thuis-VR-geleide ontspanningsoefenprogramma subjectieve angstsymptomen bij personen met ALS kan verbeteren, wat vervolgens de kwaliteit van leven verbetert.

Op 5 locaties in Canada (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON en Saskatoon SK) zullen personen met amyotrofische laterale sclerose worden geïdentificeerd door hun behandelend arts en uitgenodigd om deel te nemen tijdens een typisch interdisciplinair ALS-kliniekbezoek in hun respectieve gezondheidscentrum. Deelnemers worden gerandomiseerd om een virtual reality-systeem te ontvangen voor thuisgebaseerde ontspanningstherapie of om in een controlegroep te worden geplaatst die geen interventie ontvangt. Uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan de introductie van virtual reality en na elke 4 weken interventie tot 12 weken.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie op meerdere locaties heeft tot doel vast te stellen of een eenvoudig en toegankelijk thuis-VR-geleid ontspanningsoefenprogramma subjectieve angstsymptomen bij personen met ALS kan verbeteren en vervolgens de kwaliteit van leven kan verbeteren. Het is onze hoop dat dit project niet alleen het bewustzijn van geestelijke gezondheid bij personen met ALS vergroot, maar ook een toegankelijke en betaalbare mogelijkheid biedt om deze over het hoofd geziene aspecten van ALS te beheren. Dit werk zou mogelijk kunnen worden toegepast op andere diagnoses die de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloeden als het effectief wordt bevonden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ALS (gold coast of El-Escorial), of ALS-varianten van flail limb, progressieve spieratrofie, UMN of LMN dominant
  • In staat om een VR-apparaat te gebruiken zonder negatieve effecten (bijv. hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, duizeligheid, misselijkheid, desoriëntatie)

Exclusiecriteria:

- Cognitieve stoornis die het vermogen om volledig deel te nemen aan beoordelingen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele Realiteit ontspanningstherapie
Thuisgebaseerde ontspanningstherapie met een Virtual Reality-systeem met een via begeleide ademhalingsoefeningapplicatie.
Gedragsmatig: Virtuele Realiteit Geleide Ademhalingsoefening
Thuisgebaseerde begeleide ademhalingsoefening met behulp van een virtual reality systeemapplicatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Personen met ALS worden gecontroleerd met dezelfde uitkomstmaten als de interventiegroep, maar er wordt geen interventie geboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State Trait Inventory voor Cognitieve en Somatische Angst (STICSA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De STICSA is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 42 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (Bijna nooit of Helemaal niet) tot 4 (Bijna altijd of Heel erg), waarbij 21 items beoordelen hoe u zich op dit moment voelt, en dezelfde 21 items worden beoordeeld op basis van hoe u zich in het algemeen voelt
Bij aanvang en herhaald na 4 weken, 8 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS Functionele Beoordelingsschaal - Herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
De ALS Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS) is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het monitoren van de progressie van beperkingen bij personen met ALS. De Herziene ALSFRS (ALSFRS-R) behoudt de eigenschappen van de originele schaal en toont een sterke interne consistentie en constructvaliditeit. De schaal bestaat uit 12 items, elk met 5 mogelijke antwoorden die het beperkingsniveau beoordelen, en omvat verschillende aspecten van het dagelijks leven.
Baseline en 12 weken.
ALS-specifieke Kwaliteit van Leven Korte Vorm (ALSSQOL-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specifieke Kwaliteit van Leven Korte Vorm (ALSSQOL-SF) is een ziekte-specifiek globaal KOL-instrument met 20 items dat een korte afnametijd heeft die geschikt is voor klinisch gebruik, en klinisch bruikbare, valide informatie kan verschaffen over personen met ALS. Items worden gescoord met behulp van een 0-10 beoordelingsschaal.
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tijdsspanne: Voltooid alleen bij de 12-wekenbeoordeling.
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een enkelvoudige globale beoordelingsschaal voor verandering waarbij een persoon wordt gevraagd om de ernst van een specifieke aandoening bij aanvang te beoordelen of om bij eindpunten de waargenomen verandering in zijn/haar aandoening als reactie op therapie te beoordelen. Er zijn zeven mogelijke antwoorden (gescoord 1-7): veel beter, beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, slechter, en veel slechter
Voltooid alleen bij de 12-wekenbeoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizon Health Network

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
University of Saskatchewan
Queen's University, Kingston, Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102307
  • Chesley Research Fund (Andere identificatie: Dalhousie Medicine New Brunswick)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren