- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07473765
Virtuaalitodellisuus ahdistuksen hallintaan amyotrofisen lateraaliskleroosin sairastavilla henkilöillä (VR ALS)
Vain... Hengitä: Virtuaalitodellisuuden Ohjaama Hengitysharjoitus Ahdistuksen Hallintaan Amyotrofisessa Lateraaliskleroosissa
Virtuaalitodellisuus (VR) on saamassa jalansijaa uutena ja innovatiivisena vapaa-ajanviettotapana terveyspalveluiden täydentämisessä. Useat vapaa-ajanvieton hyödyt, kuten häiriötekijöiden vähentäminen ja täysi aistillinen uppoutuminen, ovat osoittaneet merkittävän vaikutusmahdollisuuden terveydenhuoltoon kivun lievittämisen, ahdistuksen vähentämisen kautta, ja sitä pidetään innovatiivisena lähestymistapana motoriseen oppimiseen. ALS-tautia sairastavilla henkilöillä (pwALS) on korkea ahdistuneisuuden esiintyvyys sairauden aikana, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa ja läheisimpien ihmisten elämänlaatuun. VR:n käyttöä ahdistuksen hallintaan ja sitä seuraavaan elämänlaadun parantamiseen ei ole vielä tutkittu ALS-väestössä.
ALS-tautia sairastaville henkilöille VR voi olla sekä (1) pakoreitti todellisuudesta, jossa eletään päivä päivältä edenneen kuolemaan johtavan diagnoosin kanssa; että (2) mahdollisuus mahdollisesti parantaa ahdistusta, joista molemmat liittyvät ALS-tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatuun. Hypoteesimme on, että yksinkertainen ja helposti saatavilla oleva kotona suoritettava VR-ohjattu rentoutumisharjoitusohjelma voi parantaa subjektiivisia ahdistusoireita ALS-tautia sairastavalla henkilöllä ja siten parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on neuromuskulaarinen sairaus, jolle on ominaista motoristen neuronien kuolema, mikä johtaa heikkouteen. Motoristen oireiden lisäksi ALS-potilaat kokevat ei-motoristen oireiden taakkaa, jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Tämä sisältää ahdistuksen, jonka on havaittu olevan toiseksi suurin vaikuttaja elämänlaatuun toimintakyvyn jälkeen.
Vaihtoehtoisten teknologioiden tutkiminen ahdistuksen hallintastrategioiden saavutettavuuden parantamiseksi ALS-potilaille on arvokas pyrkimys. Virtuaalitodellisuus (VR) on teknologiaa, jota käytetään yhä enemmän mielenterveyshoidossa ja kliinisessä tutkimuksessa. VR:ää hyödyntävät ahdistushoitointerventiot voivat sisältää altistusterapiaa tai sovellettuja rentoutumistekniikoita, jotka ovat kaksi lupaavimmista yleistynyt ahdistuneisuushäiriön hoidoista. Virtuaalisen rauhallisen tilanteen visuaalinen esitys voi helpottaa henkilön harjoittelua ja hallintaa rentoutumisessa, mikä tekee kokemuksen elävämmäksi ja todellisemmaksi kuin minkä useimmat ihmiset voivat luoda käyttämällä omaa mielikuvitustaan ja muistojaan.
Tämä tutkimus selvittää, voiko yksinkertainen ja saavutettava kotona tehtävä VR-ohjattu rentoutumisharjoitusohjelma parantaa subjektiivisia ahdistusoireita ALS-potilailla ja siten parantaa elämänlaatua.
Viidessä eri paikassa Kanadassa (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON ja Saskatoon SK) ALS-potilaat tunnistetaan heidän hoitavan lääkärinsä toimesta ja kutsutaan osallistumaan tyypilliselle moniammatilliselle ALS-klinikkakäynnille omassa terveyskeskuksessaan. Osallistujat randomisoidaan saamaan virtuaalitodellisuusjärjestelmä kotona tehtävää rentoutumisterapiaa varten tai kontrolliryhmään, joka ei saa mitään interventiota. Tulosten mittaus suoritetaan lähtötasossa ennen virtuaalitodellisuuden käyttöönottoa ja joka neljännen viikon jälkeen interventiota seuraten jopa 12 viikon ajan.
Tämä monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään, voiko yksinkertainen ja saavutettava kotona tehtävä virtuaalitodellisuuteen perustuva ohjattu rentoutumisharjoitusohjelma parantaa subjektiivisia ahdistusoireita ALS-potilailla ja siten parantaa elämänlaatua. Toivomme, että tämä projekti ei vain lisää mielenterveystietoisuutta ALS-potilaiden keskuudessa, vaan tarjoaa myös saavutettavan ja edullisen mahdollisuuden hallita näitä ALS:n usein unohdettuja näkökohtia. Tämä työ voitaisiin mahdollisesti soveltaa muihin diagnooseihin, jotka vaikuttavat mielenterveyteen ja elämänlaatuun, mikäli se todetaan tehokkaaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shane A McCullum, MScPT
- Puhelinnumero: 506-447-4379
- Sähköposti: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Puhelinnumero: 506-447-4379
- Sähköposti: maia.reynolds@horizonnb.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu ALS (gold coast tai El-Escorial), tai ALS-variantit kuten flail limb, progressiivinen lihaskato, UMN- tai LMN-predominantti
- Kykenevä käyttämään VR-laitetta ilman negatiivisia vaikutuksia (esim. päänsärkyä, näön muutoksia, huimausta, pahoinvointia, suunnistuskyvyn menetystä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentymä, joka vaikuttaa kykyyn osallistua täysin arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusrentoutusterapia
Kotipohjainen rentoutushoito Virtual Reality -järjestelmällä, jossa on ohjattu hengitysharjoitussovellus.
|
Kotipohjainen ohjattu hengitysharjoitus virtuaalitodellisuusjärjestelmäsovelluksen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ALS-potilaita seurataan samoilla tulosparametreilla kuin interventioryhmää, mutta heille ei anneta interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tilan ja piirteen inventaario (STICSA)
Aikaikkuna: Alustavasti ja toistettuna 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
STICSA on itseraportointikysely, joka koostuu 42:sta kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvoilla 1 (Lähes koskaan tai Ei ollenkaan) - 4 (Lähes aina tai Erittäin paljon), jossa 21 kohdetta arvioi, miten tunnet tällä hetkellä, ja samat 21 kohdetta arvioidaan sen perusteella, miten tunnet yleisesti.
|
Alustavasti ja toistettuna 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS:n toiminnallinen arviointiasteikko - uudistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
ALS-toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS) on validoitu arviointityökalu ALS-potilaiden vammautumisen etenemisen seurantaan.
Uudistettu ALSFRS (ALSFRS-R) säilyttää alkuperäisen asteikon ominaisuudet ja osoittaa vahvan sisäisen johdonmukaisuuden ja rakenteellisen pätevyyden.
Asteikko koostuu 12 kohdasta, joista jokaisessa on 5 mahdollista vastausta toimintakyvyn heikentymisen arviointiin, ja se kattaa erilaisia päivittäisen elämän osa-alueita.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
ALS-spesifinen elämänlaadun lyhyt muoto (ALSSQOL-SF)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis -spesifinen elämänlaadun lyhyt muoto (ALSSQOL-SF) on 20 kohdetta käsittävä sairauskohtainen globaali elämänlaatumittari, jolla on lyhyt täyttöaika soveltuen kliiniseen käyttöön, ja se voi tarjota kliinisesti hyödyllistä, pätevää tietoa ALS-potilaista.
Kohdat pisteytetään käyttäen 0-10 pisteytysastiketta. |
Alkuperäinen tila, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Potilaan globaali paranemisen arviointiasteikko (PGI-I)
Aikaikkuna: Suoritettu vain 12 viikon arvioinnissa.
|
Potilaan kokonaisarvio paranemisesta (PGI-I) on yksittäinen muutoksen globaali arviointiasteikko, jossa henkilöä pyydetään arvioimaan tietyn tilan vakavuutta perustasolla tai arvioimaan lopukohdissa havaitun muutoksen omassa tilassa hoidon vaikutuksesta.
Mahdollisia vastauksia on seitsemän (pisteet 1-7): paljon parempi, melko paljon parempi, hieman parempi, ei muutosta, hieman huonompi, melko paljon huonompi ja paljon huonompi
|
Suoritettu vain 12 viikon arvioinnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102307
- Chesley Research Fund (Muu tunniste: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .