- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473765
Virtual Reality for angsthåndtering hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (VR ALS)
Bare... Pust: Virtuell virkelighet veiledet pustetrening for angsthåndtering ved amyotrofisk lateralsklerose
Virtual Reality (VR) vinner frem som en ny og innovativ fritidsaktivitet for å forbedre helsetjenester. Flere fordeler med fritidsopplevelsen, som distraksjon og full sensorisk fordypelse, har vist potensiale til å påvirke helsefeltet betydelig gjennom smertereduksjon, angstreduksjon, og blir sett på som en innovativ tilnærming til motorisk læring. Personer med ALS (pwALS) har høy forekomst av angst i løpet av sykdomsforløpet, noe som har en negativ innvirkning på livskvaliteten deres, og livskvaliteten til de som står dem nærmest. Bruken av VR for angsthåndtering og påfølgende forbedring av livskvalitet er ennå ikke utforsket i ALS-populasjonen.
For personer med ALS kan VR være både (1) en flukt fra virkeligheten av å leve dag for dag med en progressiv dødelig diagnose; og (2) en mulighet til potensielt å forbedre angst, hvor begge er knyttet til livskvaliteten til personer som lever med ALS. Vår hypotese er at et enkelt og tilgjengelig hjemmebasert VR-veiledet avslappingsovelsesprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos en person som lever med ALS og dermed forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amyotrofisk lateralsklerose (ALS) er en nevromuskulær sykdom kjennetegnet ved død av motornevroner, som resulterer i svakhet. I tillegg til motorisk relatert progressiv funksjonsnedsettelse, opplever personer med ALS (pwALS) en byrde av ikke-motoriske symptomer som har stor innflytelse på livskvalitet (QOL). Dette inkluderer angst, som er funnet til å være nest største faktor etter funksjonsnivå som største innflytelse på QOL.
Å utforske alternative teknologier for å forbedre tilgangen til angsthåndteringsstrategier for personer med ALS (pwALS) er et verdifullt foretak. Virtual Reality (VR) er en teknologi som i økende grad brukes for psykisk helsebehandling og innen klinisk forskning. Angstbehandlingsintervensjoner som bruker VR kan inkludere eksponeringsterapi eller anvendte avslappingsteknikker, to av de mest lovende behandlingene for generalisert angstlidelse. Den visuelle presentasjonen av et virtuelt rolig scenario kan legge til rette for en persons øving og mestring av avslapning, noe som gjør opplevelsen mer levende og ekte enn den de fleste kan skape ved å bruke sin egen fantasi og hukommelse.
Denne studien vil identifisere om et enkelt og tilgjengelig hjemme-VR-veiledet avslappingstreningprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos personer med ALS, og dermed forbedre livskvaliteten.
På 5 steder over hele Canada (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON og Saskatoon SK) vil personer med amyotrofisk lateralsklerose bli identifisert av sin behandlende lege og invitert til å delta under et typisk tverrfaglig ALS-klinikkbesøk på sitt respektive helsesenter. Deltakere vil bli randomisert til å motta et virtual reality-system for hjemmebasert avslappingsterapi eller til en kontrollgruppe som ikke vil motta noen intervensjon. Resultatmåling vil bli fullført ved baseline før introduksjon av virtual reality og etter hver 4. uke med intervensjon opp til 12 uker.
Denne flerstedelige randomiserte kontrollerte studien har som mål å identifisere om et enkelt og tilgjengelig hjemme-VR-veiledet avslappingstreningprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos personer med ALS og dermed forbedre livskvaliteten. Vi håper at dette prosjektet ikke bare vil øke bevisstheten om psykisk helse hos personer med ALS, men også gi en tilgjengelig og rimelig mulighet til å håndtere disse oversette aspektene ved ALS. Dette arbeidet kan potensielt bli anvendt på andre diagnoser som påvirker psykisk helse og livskvalitet hvis det anses som effektivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shane A McCullum, MScPT
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-post: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-post: maia.reynolds@horizonnb.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ALS (Gold Coast eller El-Escorial), eller ALS-varianter av flail limb, progressiv muskelatrofi, UMN eller LMN-dominante
- I stand til å bruke VR-enhet uten negative effekter (f.eks. hodepine, synsendringer, svimmelhet, kvalme, desorientering)
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt som påvirker evnen til å delta fullt ut i vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality avslapningsterapi
Hjemmebasert avslappingsterapi ved bruk av et Virtual Reality-system med en via veiledet pustøvelsesapplikasjon.
|
Hjemmebasert veiledet pustetrening ved bruk av et virtual reality-systemapplikasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer med ALS vil bli overvåket med de samme resultatmålene som intervensjonsgruppen, men ingen intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
STICSA er et selvrapporteringsskjema som består av 42 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Nesten aldri eller Ikke i det hele tatt) til 4 (Nesten alltid eller Veldig mye), hvor 21 punkter vurderer hvordan du føler deg i øyeblikket, og de samme 21 punktene vurderes basert på hvordan du føler deg generelt
|
Ved baseline og gjentatt etter 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALS Funksjonsvurderingsskala - Revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 uker.
|
ALS-funksjonsvurderingsskalaen (ALSFRS) er et valideret vurderingsinstrument for å overvåke progresjonen av funksjonshemming hos personer med ALS.
Den reviderte ALSFRS (ALSFRS-R) beholder egenskapene til den opprinnelige skalaen og viser sterk intern konsistens og konstruktvaliditet.
Skalaen består av 12 elementer, hvert med 5 mulige svar som vurderer funksjonshemmingsnivå, og dekker ulike aspekter av dagliglivet
|
Utsgangspunkt og 12 uker.
|
|
ALS-spesifikk livskvalitet kortform (ALSSQOL-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) er et 20-punkts sykdomsspesifikt globalt livskvalitetsinstrument med kort administreringstid som passer for klinisk bruk, og kan gi klinisk nyttige, gyldige opplysninger om personer med ALS.
Punktene poengsettes ved hjelp av en 0-10 vurderingsskala.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGI-I)
Tidsramme: Fullført ved 12-ukers vurdering kun.
|
Patient global impression of improvement (PGI-I) er en enkeltstående global vurderingsskala for endring som ber en person vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand ved utgangspunktet, eller vurdere ved endepunktene den opplevde endringen i sin tilstand som svar på behandling.
Det er sju mulige svar (scoret 1-7): mye bedre, bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, verre og mye verre
|
Fullført ved 12-ukers vurdering kun.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102307
- Chesley Research Fund (Annen identifikator: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .