- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07473765
Виртуальная реальность для управления тревожностью у лиц с боковым амиотрофическим склерозом (VR ALS)
Просто... Дышите: Управляемые дыхательные упражнения в виртуальной реальности для контроля тревоги при боковом амиотрофическом склерозе
Виртуальная реальность (VR) набирает популярность как новый и инновационный досуг для расширения возможностей здравоохранения. Несколько преимуществ досугового опыта, таких как отвлечение внимания и полное сенсорное погружение, продемонстрировали потенциал значительного влияния на сферу здравоохранения через снижение боли, уменьшение тревоги и рассматриваются как инновационный подход к моторному обучению. У людей с БАС (pwALS) наблюдается высокая распространенность тревоги в течение болезни, что негативно влияет на качество их жизни и качество жизни их близких. Использование VR для управления тревогой и последующего улучшения качества жизни еще предстоит изучить в популяции БАС.
Для людей с БАС VR может быть как (1) побегом от реальности повседневной жизни с прогрессирующим смертельным диагнозом; так и (2) возможностью потенциально улучшить тревогу, что связано с качеством жизни людей, живущих с БАС. Наша гипотеза заключается в том, что простая и доступная домашняя программа VR-направленных релаксационных упражнений может улучшить субъективные симптомы тревоги у человека, живущего с БАС, и, как следствие, улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — это нервно-мышечное заболевание, характеризующееся гибелью двигательных нейронов, что приводит к слабости. Помимо прогрессирующих двигательных нарушений, люди с БАС испытывают бремя немоторных симптомов, которые оказывают значительное влияние на качество жизни (КЖ). К ним относится тревожность, которая, как выяснилось, уступает только функции как наибольшему влиянию на КЖ.
Изучение альтернативных технологий для улучшения доступа к стратегиям управления тревожностью для людей с БАС — достойная задача. Виртуальная реальность (VR) — это технология, всё чаще используемая для лечения психического здоровья и в клинических исследованиях. Вмешательства по лечению тревожности с использованием VR могут включать терапию воздействием или техники прикладной релаксации, два из наиболее перспективных методов лечения генерализованного тревожного расстройства. Визуальное представление виртуальной спокойной сцены может облегчить практику и освоение релаксации человеком, делая опыт более ярким и реальным, чем тот, который большинство людей могут создать, используя собственное воображение и память.
Это исследование определит, может ли простая и доступная домашняя программа упражнений по управляемой релаксации в VR улучшить субъективные симптомы тревожности у людей, живущих с БАС, и, как следствие, улучшить качество жизни.
В 5 центрах по всей Канаде (Фредериктон, Нью-Брансуик; Галифакс, Новая Шотландия; Кингстон, Онтарио; Гамильтон, Онтарио; и Саскатун, Саскачеван) люди с боковым амиотрофическим склерозом будут определены их лечащим врачом и приглашены к участию во время типичного междисциплинарного визита в клинику БАС в соответствующем медицинском центре. Участники будут рандомизированы для получения системы виртуальной реальности для домашней терапии релаксации или в контрольную группу, которая не получит вмешательства. Измерение результатов будет проведено на исходном уровне до введения виртуальной реальности и после каждых 4 недель вмешательства до 12 недель.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на выявление того, может ли простая и доступная домашняя программа упражнений по управляемой релаксации в виртуальной реальности улучшить субъективные симптомы тревожности у людей с БАС и, как следствие, улучшить качество жизни. Мы надеемся, что этот проект не только повысит осведомленность о психическом здоровье у людей с БАС, но и предоставит доступную и недорогую возможность для управления этими упускаемыми из виду аспектами БАС. Эта работа потенциально может быть применена к другим диагнозам, влияющим на психическое здоровье и качество жизни, если она окажется эффективной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shane A McCullum, MScPT
- Номер телефона: 506-447-4379
- Электронная почта: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Номер телефона: 506-447-4379
- Электронная почта: maia.reynolds@horizonnb.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный БАС (критерии Gold Coast или El-Escorial) или варианты БАС: вялый паралич конечностей, прогрессирующая мышечная атрофия, с преобладанием поражения верхних или нижних мотонейронов
- Способность использовать VR-устройство без негативных эффектов (например, головные боли, изменения зрения, головокружение, тошнота, дезориентация)
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность полноценно участвовать в оценках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность релаксационная терапия
Домашняя терапия релаксации с использованием системы виртуальной реальности через приложение с управляемыми дыхательными упражнениями.
|
Домашние дыхательные упражнения под руководством с использованием приложения системы виртуальной реальности.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица с БАС будут находиться под наблюдением с использованием тех же критериев оценки результатов, что и в группе вмешательства, но никакого вмешательства предоставляться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния и черт когнитивной и соматической тревожности (STICSA)
Временное ограничение: На исходном уровне и повторно через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
STICSA — это опросник для самоотчёта, состоящий из 42 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (Почти никогда или Совсем нет) до 4 (Почти всегда или Очень сильно), где 21 пункт оценивает, как вы чувствуете себя в настоящий момент, а те же 21 пункт оцениваются на основе того, как вы чувствуете себя в целом.
|
На исходном уровне и повторно через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS) — это валидированный инструмент оценки для мониторинга прогрессирования инвалидности у лиц с БАС.
Пересмотренная ALSFRS (ALSFRS-R) сохраняет свойства исходной шкалы и демонстрирует высокую внутреннюю согласованность и конструктную валидность.
Шкала состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет 5 возможных вариантов ответа для оценки уровня нарушений, и охватывает различные аспекты повседневной жизни.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Краткая форма опросника качества жизни, специфичного для БАС (ALSSQOL-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Краткая форма опросника качества жизни, специфичного для бокового амиотрофического склероза (ALSSQOL-SF) — это инструмент для оценки глобального качества жизни, специфичный для заболевания, состоящий из 20 пунктов, который имеет короткое время заполнения, подходящее для клинического использования, и может предоставить клинически полезную, достоверную информацию о лицах с БАС.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 10.
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Завершено только при оценке на 12-й неделе.
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой однопунктовую глобальную шкалу оценки изменений, которая просит человека оценить тяжесть конкретного состояния на исходном уровне или оценить на конечных точках воспринимаемое изменение его/её состояния в ответ на терапию.
Существует семь возможных ответов (оценка 1-7): значительно лучше, лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, хуже и значительно хуже
|
Завершено только при оценке на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 102307
- Chesley Research Fund (Другой идентификатор: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .