Realidade Virtual para o Controlo da Ansiedade em Pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica (VR ALS)
Apenas... Respire: Exercício de Respiração Guiado por Realidade Virtual para Gestão da Ansiedade na Esclerose Lateral Amiotrófica
A Realidade Virtual (VR) está a ganhar tracção como um novo e inovador lazer para aumentar os serviços de saúde.
Vários benefícios da experiência de lazer, como a distracção e a imersão sensorial total, demonstraram um potencial para impactar significativamente o campo da saúde através da redução da dor, redução da ansiedade, e é vista como uma abordagem inovadora para a aprendizagem motora.
Pessoas com ELA (pessoas com ELA) têm uma alta prevalência de ansiedade ao longo da sua doença, o que tem um impacto negativo na sua qualidade de vida, e na qualidade de vida daqueles que lhes são mais próximos.
O uso da VR para a gestão da ansiedade e subsequente melhoria da qualidade de vida ainda não foi explorado na população com ELA.
Para indivíduos com ELA, a VR pode ser (1) uma fuga da realidade de viver dia a dia com um diagnóstico fatal progressivo; e (2) a oportunidade de potencialmente melhorar a ansiedade, ambas ligadas à qualidade de vida dos indivíduos que vivem com ELA.
A nossa hipótese é que um programa de exercícios de relaxamento guiado por VR doméstico, simples e acessível, pode melhorar os sintomas subjectivos de ansiedade numa pessoa que vive com ELA e, subsequentemente, melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neuromuscular caracterizada pela morte dos neurónios motores, resultando em fraqueza. Para além do comprometimento progressivo relacionado com a motricidade, as pessoas com ELA (pELA) enfrentam um fardo de sintomas não motores que têm uma grande influência na qualidade de vida (QV). Isso inclui a ansiedade, que se descobriu ser apenas secundária à função como a maior influência na QV.
Explorar tecnologias alternativas para melhorar o acesso a estratégias de gestão da ansiedade para pessoas com ELA (pELA) é um esforço digno. A Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia cada vez mais utilizada para o tratamento da saúde mental e na investigação clínica. As intervenções de tratamento da ansiedade que utilizam RV podem incluir terapia de exposição ou técnicas de relaxamento aplicado, dois dos tratamentos mais promissores para o transtorno de ansiedade generalizada. A apresentação visual de um cenário virtual calmo pode facilitar a prática e o domínio do relaxamento de uma pessoa, tornando a experiência mais vívida e real do que a que a maioria dos indivíduos pode criar usando a sua própria imaginação e memória.
Este estudo irá identificar se um programa de exercícios de relaxamento guiado por RV em casa, simples e acessível, pode melhorar os sintomas subjetivos de ansiedade em pessoas com ELA, melhorando subsequentemente a qualidade de vida.
Em 5 locais em todo o Canadá (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON e Saskatoon SK), as pessoas com esclerose lateral amiotrófica serão identificadas pelo seu médico tratante e convidadas a participar durante uma visita típica à clínica interdisciplinar de ELA no respetivo centro de saúde. Os participantes serão randomizados para receber um sistema de realidade virtual para terapia de relaxamento em casa ou para um grupo de controlo que não receberá qualquer intervenção. A medição dos resultados será concluída na linha de base antes da introdução da realidade virtual e após cada 4 semanas de intervenção até às 12 semanas.
Este ensaio controlado randomizado multicêntrico visa identificar se um programa de exercícios de relaxamento guiado por realidade virtual em casa, simples e acessível, pode melhorar os sintomas subjetivos de ansiedade em pessoas com ELA e subsequentemente melhorar a qualidade de vida. É nossa esperança que este projeto não só aumente a consciencialização sobre a saúde mental em pessoas com ELA, mas também forneça uma oportunidade acessível e económica para gerir estes aspetos negligenciados da ELA. Este trabalho poderia potencialmente ser aplicado a outros diagnósticos que influenciam a saúde mental e a qualidade de vida, se considerado eficaz
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shane A McCullum, MScPT
- Número de telefone: 506-447-4379
- E-mail: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Número de telefone: 506-447-4379
- E-mail: maia.reynolds@horizonnb.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com ELA (critérios de Gold Coast ou El-Escorial), ou variantes de ELA como membro flácido, atrofia muscular progressiva, predominância de neurónio motor superior ou inferior
- Capaz de utilizar dispositivo de RV sem efeitos negativos (ex. dores de cabeça, alterações visuais, tonturas, náuseas, desorientação)
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo que afecte a capacidade de participar plenamente nas avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de relaxamento com Realidade Virtual
Terapia de relaxamento domiciliária utilizando um sistema de Realidade Virtual com uma aplicação de exercícios de respiração guiada.
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Exercício de respiração guiada em casa utilizando uma aplicação de sistema de realidade virtual.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
As pessoas com ELA serão monitorizadas com as mesmas medidas de resultado do grupo de intervenção, mas não será fornecida qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Estado e Traço para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: Na linha de base e repetido às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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O STICSA é um questionário de autorresposta composto por 42 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (Quase nunca ou Nada) a 4 (Quase sempre ou Muito), em que 21 itens avaliam como se sente no momento presente, e os mesmos 21 itens são avaliados com base em como se sente em geral
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Na linha de base e repetido às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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A Escala de Avaliação Funcional da ELA (ALSFRS) é um instrumento de avaliação validado para monitorizar a progressão da incapacidade em pessoas com ELA.
A ALSFRS Revisada (ALSFRS-R) mantém as propriedades da escala original e demonstra forte consistência interna e validade de constructo.
A escala consiste em 12 itens, cada um com 5 respostas possíveis que avaliam o nível de incapacidade, e abrange vários aspetos da vida diária
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Linha de base e 12 semanas.
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Formulário Curto de Qualidade de Vida Específico para ELA (ALSSQOL-SF)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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A Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) é um instrumento global de qualidade de vida específico da doença, com 20 itens, que tem um tempo de administração curto adequado para uso clínico e pode fornecer informações clinicamente úteis e válidas sobre pessoas com ELA.
Os itens são pontuados usando uma escala de classificação de 0 a 10.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Concluído apenas na avaliação de 12 semanas.
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A impressão global de melhoria do paciente (PGI-I) é uma escala de avaliação global de mudança de item único que pede a um indivíduo para avaliar a gravidade de uma condição específica na linha de base ou para avaliar nos pontos finais a mudança percebida na sua condição em resposta à terapia.
Existem sete respostas possíveis (pontuadas de 1 a 7): muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alteração, um pouco pior, muito pior e muito pior
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Concluído apenas na avaliação de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102307
- Chesley Research Fund (Outro identificador: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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