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Realtà Virtuale per la Gestione dell'Ansia nelle Persone con Sclerosi Laterale Amiotrofica (VR ALS)

11 marzo 2026 aggiornato da: Shane McCullum, Horizon Health Network

Solo... Respira: Esercizio di Respirazione Guidata in Realtà Virtuale per la Gestione dell'Ansia nella Sclerosi Laterale Amiotrofica

La Realtà Virtuale (VR) sta guadagnando terreno come una nuova e innovativa forma di svago per potenziare i servizi sanitari. Diversi vantaggi dell'esperienza di svago, come la distrazione e la completa immersione sensoriale, hanno dimostrato un potenziale per influenzare significativamente il campo della sanità attraverso la riduzione del dolore, la riduzione dell'ansia, ed è vista come un approccio innovativo all'apprendimento motorio. Le persone con SLA (pwALS) hanno un'alta prevalenza di ansia durante il decorso della loro malattia, che ha un impatto negativo sulla loro qualità della vita e sulla qualità della vita di coloro che sono loro più vicini. L'uso della VR per la gestione dell'ansia e il conseguente miglioramento della qualità della vita deve ancora essere esplorato nella popolazione con SLA.

Per gli individui con SLA, la VR può essere sia (1) una fuga dalla realtà di vivere giorno per giorno con una diagnosi progressiva e fatale; sia (2) l'opportunità di potenzialmente migliorare l'ansia, entrambe legate alla qualità della vita degli individui che convivono con la SLA. La nostra ipotesi è che un programma semplice e accessibile di esercizi di rilassamento guidati da VR a domicilio possa migliorare i sintomi soggettivi di ansia in una persona che convive con la SLA e, di conseguenza, migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neuromuscolare caratterizzata dalla morte dei neuroni motori, che provoca debolezza. Oltre al deterioramento progressivo correlato alla motricità, le persone con SLA (pwALS) sperimentano un carico di sintomi non motori che hanno una grande influenza sulla qualità della vita (QOL). Ciò include l'ansia, che si è rivelata essere solo seconda alla funzione come la maggiore influenza sulla QOL.

Esplorare tecnologie alternative per migliorare l'accesso alle strategie di gestione dell'ansia per le persone con SLA (pwALS) è uno sforzo degno di nota. La Realtà Virtuale (VR) è una tecnologia sempre più utilizzata per il trattamento della salute mentale e nella ricerca clinica. Gli interventi di trattamento dell'ansia che utilizzano la VR possono includere la terapia di esposizione o le tecniche di rilassamento applicato, due dei trattamenti più promettenti per il disturbo d'ansia generalizzato. La presentazione visiva di uno scenario virtuale calmo può facilitare la pratica e la padronanza del rilassamento di una persona, rendendo l'esperienza più vivida e reale di quella che la maggior parte degli individui può creare utilizzando la propria immaginazione e memoria.

Questo studio identificherà se un programma di esercizi di rilassamento guidato in VR domestica semplice e accessibile può migliorare i sintomi soggettivi di ansia nelle persone che vivono con la SLA, migliorando successivamente la qualità della vita.

In 5 siti in tutto il Canada (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON e Saskatoon SK), le persone con Sclerosi Laterale Amiotrofica saranno identificate dal loro medico curante e invitate a partecipare durante una tipica visita clinica interdisciplinare per la SLA presso il rispettivo centro sanitario. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un sistema di realtà virtuale per la terapia di rilassamento domiciliare o per un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento. La misurazione dei risultati sarà completata al basale prima dell'introduzione della realtà virtuale e dopo ogni 4 settimane di intervento fino a 12 settimane.

Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a identificare se un programma di esercizi di rilassamento guidato in realtà virtuale domestica semplice e accessibile può migliorare i sintomi soggettivi di ansia nelle persone con SLA e successivamente migliorare la qualità della vita. Speriamo che questo progetto non solo aumenti la consapevolezza sulla salute mentale nelle persone con SLA, ma fornisca anche un'opportunità accessibile e conveniente per gestire questi aspetti trascurati della SLA. Questo lavoro potrebbe potenzialmente essere applicato ad altre diagnosi che influenzano la salute mentale e la qualità della vita se ritenuto efficace

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con SLA (gold coast o El-Escorial), o varianti di SLA di arto flaccido, atrofia muscolare progressiva, predominanza UMN o LMN
  • In grado di utilizzare dispositivi VR senza effetti negativi (ad esempio mal di testa, cambiamenti visivi, vertigini, nausea, disorientamento)

Criteri di esclusione:

- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di partecipare pienamente alle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di rilassamento con Realtà Virtuale
Terapia di rilassamento domiciliare utilizzando un sistema di Realtà Virtuale con un'applicazione di esercizi di respirazione guidata.
Comportamentale: Esercizio di Respirazione Guidato in Realtà Virtuale
Esercizio di respirazione guidata a domicilio utilizzando un'applicazione di sistema di realtà virtuale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le persone affette da SLA saranno monitorate con le stesse misure di esito del gruppo di intervento, ma non sarà fornito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Stato-Tratto per l'Ansia Cognitiva e Somatica (STICSA)
Lasso di tempo: Alla baseline e ripetuto a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Lo STICSA è un questionario di autovalutazione composto da 42 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (Quasi mai o Per niente) a 4 (Quasi sempre o Molto), in cui 21 item valutano come ti senti nel momento presente e gli stessi 21 item sono valutati in base a come ti senti in generale.
Alla baseline e ripetuto a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale della SLA - Rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
La Scala di Valutazione Funzionale per la SLA (ALSFRS) è uno strumento di valutazione validato per monitorare la progressione della disabilità nelle persone con SLA. La versione rivista dell'ALSFRS (ALSFRS-R) conserva le proprietà della scala originale e mostra una forte coerenza interna e validità di costrutto. La scala è composta da 12 elementi, ciascuno con 5 possibili risposte che valutano il livello di compromissione, e copre vari aspetti della vita quotidiana.
Baseline e 12 settimane.
Forma Breve della Qualità della Vita Specifica per la SLA (ALSSQOL-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
La Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) è uno strumento specifico per la malattia composto da 20 elementi che misura la qualità della vita globale, con un breve tempo di somministrazione adatto all'uso clinico, e può fornire informazioni clinicamente utili e valide sulle persone con SLA. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Scala di Impressions Globale del Paziente di Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Completato solo alla valutazione delle 12 settimane.
La valutazione globale del paziente del miglioramento (PGI-I) è una scala di valutazione del cambiamento a singolo elemento che chiede a un individuo di valutare la gravità di una condizione specifica al basale o di valutare agli endpoint il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia. Ci sono sette possibili risposte (punteggio 1-7): molto meglio, molto meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio e molto peggio
Completato solo alla valutazione delle 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Health Network

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
University of Saskatchewan
Queen's University, Kingston, Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102307
  • Chesley Research Fund (Altro identificatore: Dalhousie Medicine New Brunswick)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di Respirazione Guidato in Realtà Virtuale

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