- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474766
BurnOutCare: WhatsApp Online Komunita pro prevenci vyhoření u odborníků v primární péči (BurnOutCare)
BurnOutCare. Návrh online komunity pro prevenci syndromu vyhoření. Předběžná fáze vývoje webové/mobilní aplikace.
Syndrom vyhoření je závažným problémem pracovního zdraví, který postihuje zdravotnické pracovníky po celém světě. Definován emocionálním vyčerpáním, depersonalizací a sníženým osobním naplněním, jeho důsledky zasahují duševní zdraví (deprese, úzkost, nespavost, užívání návykových látek), fyzické zdraví (kardiovaskulární problémy, chronická únava, gastrointestinální poruchy) a profesionální výkonnost (snížená kvalita péče, absence, fluktuace personálu). Primární péče odborníci jsou zvláště rizikovou skupinou kvůli trvalé pracovní zátěži, administrativní zátěži a omezené autonomii.
Navzdory dostupnosti intervencí založených na důkazech - včetně kognitivně-behaviorální terapie, mindfulness a organizačních strategií - jejich implementace zůstává omezená. Digitální nástroje ukázaly slibné výsledky, ale většina mobilních aplikací řeší stres obecně a jsou nákladné na vývoj. Online komunity prostřednictvím WhatsApp se objevily jako dostupná, nízkonákladová alternativa s potenciálem efektivně poskytovat psychoedukační obsah a vrstevnickou podporu.
BurnOutCare je strukturovaná 9týdenní pilotní intervence doručovaná prostřednictvím WhatsApp, vedená profesionály z oblasti psychiatrického ošetřovatelství, zahrnující čtyři moduly: mindfulness, emocionální regulace, řešení konfliktů a prevence vyhoření. Obsah je sdílen třikrát týdně pomocí krátkých textů, řízených audio cvičení, krátkých videí, interaktivních průzkumů a infografik. Soukromý individuální kanál poskytuje personalizovanou podporu.
Studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost tohoto přístupu u odborníků primární péče v OSI Barrualde-Galdakao (Baskicko, Španělsko) a generovat ověřený obsah a důkazy pro budoucí vývoj specializované webové/mobilní zdravotní aplikace pro prevenci vyhoření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEDMĚT A ODŮVODNĚNÍ Syndrom vyhoření, charakterizovaný emocionálním vyčerpáním, depersonalizací a sníženým osobním výkonem (Maslach et al., 1996), představuje jednu z nejnaléhavějších výzev v oblasti pracovního zdraví ve zdravotnictví. Jeho důsledky ovlivňují duševní zdraví (poruchy nálady, nespavost, užívání návykových látek, zvýšená spotřeba psychotropních léků), fyzické zdraví (kardiovaskulární problémy, chronická únava, migréna, gastrointestinální poruchy včetně syndromu dráždivého tračníku) a pracovní výkon (snížená spokojenost v práci, kvalita péče, absence a fluktuace zaměstnanců).
Odborníci primární péče jsou obzvláště vysoce rizikovou skupinou. Metaanalýza zjistila celkovou prevalenci vyhoření přibližně 50 % mezi lékaři celosvětově. Pracovníci primární péče čelí specifickým rizikovým faktorům: trvalé fyzické a emocionální pracovní zátěži, vysoké administrativní zátěži, omezené autonomii, chronickému časovému tlaku a sníženému institucionálnímu uznání. Pandemie COVID-19 dále prohloubila již existující úroveň vyhoření napříč všemi zdravotnickými profesemi.
Strategie založené na důkazech zahrnují intervence zaměřené na jednotlivce (KBT, redukce stresu založená na všímavosti, trénink odolnosti) a organizační intervence (snížení pracovní zátěže, zlepšení poměru personálu, podpůrné týmové kultury). Digitální nástroje – zejména mobilní aplikace a online komunity – ukázaly potenciál jako dostupné, škálovatelné doplňky těchto strategií. Intervence založené na WhatsApp nabízejí strukturální výhody: téměř univerzální přijetí, žádná dodatečná instalace, interaktivita v reálném čase, nízké náklady a schopnost doručovat multimediální obsah. Většina digitálních nástrojů však řeší stres obecně, nikoli specificky vyhoření. Předběžný přístup pilotního projektu založeného na komunitě – ověření obsahu, formátu a doručení před vývojem plnohodnotné aplikace – je metodologicky správný a efektivní z hlediska zdrojů.
DESIGN STUDIE A ETIKA BurnOutCare je předexperimentální pilotní studie s jednokohortním designem před testem a po testu, bez kontrolní skupiny nebo randomizace. Studie se řídí rozšířením CONSORT 2010 pro pilotní a proveditelnostní studie (Eldridge et al., 2016), přičemž položky specifické pro randomizaci jsou označeny jako nepoužitelné. Primární cíle: (1) posoudit proveditelnost a účinnost intervence založené na WhatsApp; (2) získat předběžná data pro návrh budoucí definitivní studie a vývoj mobilní zdravotnické aplikace.
Studie byla schválena Výzkumnou etickou komisí OSI Barrualde-Galdakao (Protokol 08/25, Osakidetza – Baská zdravotní služba). Všichni účastníci poskytují před zařazením písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací a platnou španělskou legislativou o ochraně dat.
INTERVENCE Program BurnOutCare je 9týdenní strukturovaná intervence doručovaná prostřednictvím WhatsApp, navržená a vedená odborníky v oboru ošetřovatelství v psychiatrii (PMH, RN) ve spolupráci s klinickými psychology a konzultantem psychiatrem.
Kanál 1 – Distribuční seznam WhatsApp: Strukturovaný obsah je sdílen třikrát týdně v rámci čtyř po sobě jdoucích modulů založených na důkazech: Modul 1 – Všímavost (týdny 1–2): řízená dechová cvičení, meditace skenování těla, všímavé pozorování, psychoedukace o neurovědě stresu. Modul 2 – Emoční regulace (týdny 3–4): identifikace a označování emocionálních stavů, kognitivní restrukturalizace, zvládání emoční reaktivity v klinickém prostředí. Modul 3 – Řešení konfliktů (týdny 5–6): trénink asertivity, aktivní naslouchání, rozvoj empatie, strategie pro zvládání pracovních konfliktů. Modul 4 – Prevence vyhoření (týdny 7–9): rozpoznání časných varovných signálů, strategie péče o sebe, techniky rovnováhy mezi pracovním a soukromým životem, nastavení profesních hranic. Formáty obsahu zahrnují krátké psychoedukační texty, řízená audio cvičení, krátká videa, interaktivní ankety a infografiky, vše navrženo ke spotřebě za méně než 10 minut na doručení.
Kanál 2 – Individuální soukromý kanál: Soukromý kanál WhatsApp umožňující důvěrnou interakci jeden na jednoho, personalizované rady, řešení dotazů a sledování neaktivních účastníků.
STATISTICKÁ ANALÝZA Analýza je prováděna ve třech fázích s odbornou podporou týmu biostatistiky IIS Biobizkaia: (1) deskriptivní statistika s testováním normality (Shapiro-Wilk); (2) srovnání výsledků před a po testu pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových znaménkových testů podle potřeby, s velikostí účinku vypočtenou jako Hedgesovo g nebo bisériální korelace r, obojí s 95% intervaly spolehlivosti; (3) průzkumné analýzy moderátorů pomocí smíšených lineárních modelů a ANOVA s opakovanými měřeními k posouzení vlivu pohlaví, let praxe, profesní kategorie, vnímané pracovní zátěže, spokojenosti v práci a kvality spánku. Prahová hodnota významnosti: p < 0,05.
FINANCOVÁNÍ Tato studie je financována z výzvy Intramurální projekty inovací Hasiberri 2024, IIS Biobizkaia (Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia), Baskicko, Španělsko. Finanční orgán se nepodílí na návrhu studie, sběru dat, analýze, interpretaci ani rozhodování o zprávách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Galdakao-Usansolo University Hospital - OSI Barrualde-Galdakao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Aktivní zaměstnání v OSI Barrualde-Galdakao (Osakidetza-Baskická zdravotní služba) v době studie.
- Před zařazením podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Závazek aktivně se účastnit programu po dobu jeho 9týdenního trvání.
- Přístup k chytrému telefonu a aplikaci WhatsApp.
Kriteria pro vyloučení:
- Nepřijetí pravidel komunity, konkrétně vzájemného respektu mezi účastníky.
- Použití komunity pro účely nesouvisející s cíli programu, jako je sebepropagace nebo diskuse o tématech nesouvisejících s prevencí vyhoření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BurnOutCare Intervence
Jediná kohorta zdravotnických pracovníků primární péče, kteří se účastnili 9týdenního online komunitního programu založeného na WhatsApp vedeného odborníky v oblasti ošetřovatelské péče o duševní zdraví.
Program zahrnoval čtyři strukturované moduly: mindfulness, regulace emocí, řešení konfliktů a prevence vyhoření.
Obsah byl sdílen prostřednictvím distribučního seznamu WhatsApp třikrát týdně a byl k dispozici soukromý individuální podpůrný kanál pro personalizované rady.
|
9týdenní strukturovaná behaviorální intervence realizovaná přes WhatsApp, zahrnující čtyři moduly založené na důkazech: (1) Mindfulness - dechové techniky, skenování těla, všímavé pozorování; (2) Regulace emocí - identifikace a zvládání emocí, kognitivní restrukturalizace; (3) Řešení konfliktů - asertivita, aktivní naslouchání, empatie; (4) Prevence vyhoření - strategie péče o sebe, rovnováha mezi pracovním a osobním životem, rozpoznání příznaků vyhoření.
Formáty obsahu zahrnovaly interaktivní průzkumy, krátké texty, řízená audio cvičení, krátká videa a infografiky.
Individuální soukromý kanál poskytoval personalizovanou odbornou podporu.
Program vedli specialisté z oblasti ošetřovatelství v oblasti duševního zdraví ve spolupráci s klinickou psychologií a psychiatrií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 9. týden (po intervenci)
|
Změna skóre subškály emocionálního vyčerpání v dotazníku Maslach Burnout Inventory (MBI) od výchozího stavu po zásah.
Rozsah škály: 0–54; vyšší skóre znamená větší emocionální vyčerpání.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 9. týden (po intervenci)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 9. týden (po intervenci)
|
Změna celkového skóre Škály vnímaného stresu (PSS, 14 položek) od výchozího stavu po ukončení intervence.
Rozsah škály: 0-56; vyšší skóre znamená větší vnímaný stres. Skóre mezi 20-25 značí střední stres; skóre nad 25 značí vysoký stres. |
Výchozí stav (před intervencí) a 9. týden (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depersonalizace
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 9. týden (po intervenci)
|
Změna skóre subškály depersonalizace dotazníku Maslach Burnout Inventory (MBI) od výchozího měření po provedení intervence.
Rozsah škály: 0-30; vyšší skóre znamená vyšší míru depersonalizace. |
Baseline (před intervencí) a 9. týden (po intervenci)
|
|
Osobní úspěch
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a týden 9 (po intervenci)
|
Změna skóre subškály osobního dosažení v dotazníku Maslach Burnout Inventory (MBI) od výchozí hodnoty po zásah.
Rozsah škály: 0-48; nižší skóre znamená snížené osobní dosažení.
|
Výchozí stav (před intervencí) a týden 9 (po intervenci)
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Týden 9 (pouze po intervenci)
|
Spokojenost účastníků s programem hodnocená pomocí ad hoc 6-položkové Likertovy škály (1-5 bodů) hodnotící srozumitelnost materiálů, užitečnost pro odbornou praxi, kvalitu interaktivních aktivit, vnímaný dopad na pohodu, frekvenci a délku poskytování obsahu a celkovou spokojenost.
|
Týden 9 (pouze po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Othman SY, Hassan NI, Mohamed AM. Mindfulness-based interventions in critical care nurses. BMC Nursing. 2023;22:305.
- Panagioti M, Panagopoulou E, Bower P, Lewith G, Kontopantelis E, Chew-Graham C, Esmail A. Controlled interventions to reduce physician burnout. JAMA Internal Medicine. 2017;177(2):195-205.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016;355:i5239.
- Remor E. Psychometric properties of the Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). The Spanish Journal of Psychology. 2006;9(1):86-93.
- Maslach C, Jackson SE, Leiter MP. Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Consulting Psychologists Press; 1996.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/25-BurnOutCare
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko