- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474766
BurnOutCare: WhatsApp Online Community voor Burnoutpreventie bij Professionals in de Eerstelijnszorg (BurnOutCare)
BurnOutCare. Ontwerp van een Online Community voor Burnout Preventie. Voorbereidende Fase voor de Ontwikkeling van een Web/Mobiele Applicatie.
Burnoutsyndroom is een ernstig arbeidsgezondheidsprobleem dat zorgprofessionals wereldwijd treft. Gedefinieerd door emotionele uitputting, depersonalisatie en verminderde persoonlijke vervulling, strekken de gevolgen zich uit tot geestelijke gezondheid (depressie, angst, slapeloosheid, middelengebruik), fysieke gezondheid (cardiovasculaire problemen, chronische vermoeidheid, maag-darmstoornissen) en professionele prestaties (verminderde kwaliteit van zorg, verzuim, personeelsverloop). Eerstelijnszorgprofessionals vormen een bijzonder hoogrisicogroep vanwege aanhoudende werkdruk, administratieve lasten en beperkte autonomie.
Ondanks de beschikbaarheid van op bewijs gebaseerde interventies - waaronder cognitieve gedragstherapie, mindfulness en organisatiestrategieën - blijft de implementatie ervan beperkt. Digitale hulpmiddelen hebben veelbelovende resultaten getoond, maar de meeste mobiele applicaties behandelen stress generiek en zijn kostbaar om te ontwikkelen. Onlinegemeenschappen via WhatsApp zijn ontstaan als een toegankelijk, goedkoop alternatief met potentieel om psycho-educatieve inhoud en lotgenotenondersteuning effectief te leveren.
BurnOutCare is een gestructureerde 9-weekse pilotinterventie geleverd via WhatsApp, geleid door professionals in de geestelijke gezondheidszorgverpleging, bestaande uit vier modules: mindfulness, emotieregulatie, conflictoplossing en burn-outpreventie. Inhoud wordt drie keer per week gedeeld via korte teksten, begeleide audio-oefeningen, korte video's, interactieve enquêtes en infographics. Een privé individueel kanaal biedt gepersonaliseerde ondersteuning.
De studie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van deze aanpak te beoordelen bij eerstelijnszorgprofessionals bij OSI Barrualde-Galdakao (Baskenland, Spanje), en gevalideerde inhoud en bewijs te genereren om de toekomstige ontwikkeling van een op maat gemaakte web-/mobiele gezondheidstoepassing voor burn-outpreventie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE Het burn-outsyndroom, gekenmerkt door emotionele uitputting, depersonalisatie en verminderde persoonlijke bekwaamheid (Maslach et al., 1996), vertegenwoordigt een van de meest urgente uitdagingen op het gebied van beroepsgezondheid in de gezondheidszorg. De gevolgen hebben invloed op de geestelijke gezondheid (stemmingsstoornissen, slapeloosheid, middelengebruik, toegenomen gebruik van psychotrope medicatie), lichamelijke gezondheid (cardiovasculaire problemen, chronische vermoeidheid, migraine, gastro-intestinale stoornissen waaronder Prikkelbare Darm Syndroom) en werkprestaties (verminderde werktevredenheid, kwaliteit van zorg, ziekteverzuim en personeelsverloop).
Eerstelijnszorgprofessionals vormen een bijzonder hoogrisicogroep. Een meta-analyse vond een algehele prevalentie van burn-out van ongeveer 50% onder artsen wereldwijd. Eerstelijnszorgmedewerkers worden geconfronteerd met specifieke risicofactoren: aanhoudende fysieke en emotionele werklast, hoge administratieve last, beperkte autonomie, chronische tijdsdruk en verminderde institutionele erkenning. De COVID-19-pandemie verergerde verder de reeds bestaande burn-outniveaus in alle gezondheidszorgberoepen.
Op bewijs gebaseerde strategieën omvatten individueel gerichte interventies (CGT, mindfulness-gebaseerde stressreductie, veerkrachttraining) en organisatorische interventies (werkdrukvermindering, verbeterde bezettingsratio's, ondersteunende teamculturen). Digitale tools - met name mobiele applicaties en online gemeenschappen - hebben zich bewezen als toegankelijke, schaalbare aanvullingen op deze strategieën. WhatsApp-gebaseerde interventies bieden structurele voordelen: bijna universele adoptie, geen extra installatie vereist, real-time interactiviteit, lage kosten en multimediale inhoudslevering. De meeste digitale tools richten zich echter generiek op stress in plaats van specifiek op burn-out. Een voorlopige, op de gemeenschap gebaseerde pilotbenadering - waarbij inhoud, formaat en levering worden gevalideerd vóór volledige applicatieontwikkeling - is zowel methodologisch verantwoord als efficiënt met middelen.
STUDIEONTWERP EN ETHIEK BurnOutCare is een pre-experimentele pilotstudie met een single-cohort pretest-posttest ontwerp, zonder controlegroep of randomisatie. De studie houdt zich aan de CONSORT 2010-uitbreiding voor pilot- en haalbaarheidsstudies (Eldridge et al., 2016), waarbij randomisatiespecifieke items als niet-toepasbaar zijn gemarkeerd. Primaire doelstellingen: (1) de haalbaarheid en effectiviteit van de WhatsApp-gebaseerde interventie beoordelen; (2) voorlopige gegevens verkrijgen om toekomstig definitief onderzoekontwerp en ontwikkeling van mobiele gezondheidstoepassingen te sturen.
De studie werd goedgekeurd door de Onderzoeksethiekcommissie van OSI Barrualde-Galdakao (Protocol 08/25, Osakidetza-Baskische Gezondheidsdienst). Alle deelnemers geven voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en toepasselijke Spaanse wetgeving inzake gegevensbescherming.
INTERVENTIE Het BurnOutCare-programma is een gestructureerde interventie van 9 weken, geleverd via WhatsApp, ontworpen en geleid door professionals in Geestelijke Gezondheidsverpleegkunde (PMH, RN) in samenwerking met klinisch psychologen en een adviseur psychiater.
Kanaal 1 - WhatsApp-distributielijst: Gestructureerde inhoud wordt drie dagen per week gedeeld over vier opeenvolgende, op bewijs gebaseerde modules: Module 1 - Mindfulness (week 1-2): begeleide ademhalingsoefeningen, bodyscan-meditaties, mindful observatie, psycho-educatie over de neurowetenschap van stress. Module 2 - Emotionele Regulatie (week 3-4): identificatie en benoeming van emotionele toestanden, cognitieve herstructurering, beheer van emotionele reactiviteit in klinische settings. Module 3 - Conflictoplossing (week 5-6): assertiviteitstraining, actief luisteren, empathieontwikkeling, strategieën voor het beheren van conflicten op de werkplek. Module 4 - Burn-out Preventie (week 7-9): herkenning van vroege waarschuwingssignalen, zelfzorgstrategieën, werk-privébalanstechnieken, stellen van professionele grenzen. Inhoudsformaten omvatten korte psycho-educatieve teksten, begeleide audio-oefeningen, korte video's, interactieve peilingen en infographics, allemaal ontworpen om in minder dan 10 minuten per levering te worden geconsumeerd.
Kanaal 2 - Individueel Privékanaal: Een privé WhatsApp-kanaal dat vertrouwelijke één-op-één interactie, gepersonaliseerd advies, vraagoplossing en opvolging van niet-verbonden deelnemers mogelijk maakt.
STATISTISCHE ANALYSE Analyse wordt uitgevoerd in drie fasen met deskundige ondersteuning van het IIS Biobizkaia Biostatistiek Team: (1) beschrijvende statistieken met normaliteitstesten (Shapiro-Wilk); (2) voor-na uitkomstvergelijkingen met gepaarde t-toetsen of Wilcoxon signed-rank toetsen waar van toepassing, met effectgroottes berekend als Hedges' g of biseriale correlatie r, beide met 95% betrouwbaarheidsintervallen; (3) verkennende moderatoranalyses met gemengde lineaire modellen en herhaalde metingen ANOVA om de invloed van geslacht, jaren ervaring, beroepscategorie, ervaren werklast, werktevredenheid en slaapkwaliteit te beoordelen. Significantiedrempel: p < 0.05.
FINANCIERING Deze studie wordt gefinancierd door de Convocatoria Intramural Proyectos de Innovación Hasiberri 2024, IIS Biobizkaia (Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia), Baskenland, Spanje. De financierende instantie heeft geen rol in het studieontwerp, gegevensverzameling, analyse, interpretatie of rapportagebeslissingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanje, 48960
- Galdakao-Usansolo University Hospital - OSI Barrualde-Galdakao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve werkzaamheid binnen de OSI Barrualde-Galdakao (Osakidetza-Baskische Gezondheidsdienst) ten tijde van het onderzoek.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving.
- Toewijding aan actieve deelname aan het programma gedurende de looptijd van 9 weken.
- Toegang tot een smartphone en de WhatsApp-applicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-acceptatie van de gemeenschapsregels, met name wederzijds respect tussen deelnemers.
- Gebruik van de gemeenschap voor doeleinden die niet gerelateerd zijn aan de programmadoelstellingen, zoals zelfpromotie of discussie van onderwerpen die niet gerelateerd zijn aan burn-outpreventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BurnOutCare Interventie
Een enkele cohort van eerstelijnszorgprofessionals die deelnamen aan een 9 weken durend WhatsApp-gebaseerd online communityprogramma onder leiding van GGZ-verpleegkundige professionals.
Het programma omvatte vier gestructureerde modules: mindfulness, emotieregulatie, conflictoplossing en burn-outpreventie.
Inhoud werd drie dagen per week gedeeld via een WhatsApp-distributielijst, en een privé individueel ondersteuningskanaal was beschikbaar voor gepersonaliseerd advies.
|
Een 9-weeks gestructureerd gedragsinterventieprogramma aangeboden via WhatsApp, bestaande uit vier op wetenschappelijk bewijs gebaseerde modules: (1) Mindfulness - ademhalingstechnieken, bodyscan, mindful observatie; (2) Emotieregulatie - identificatie en beheersing van emoties, cognitieve herstructurering; (3) Conflictoplossing - assertiviteit, actief luisteren, empathie; (4) Burnoutpreventie - zelfzorgstrategieën, werk-privébalans, herkenning van burnoutsignalen.
De inhoudsformaten omvatten interactieve enquêtes, korte teksten, begeleide audio-oefeningen, korte video's en infographics.
Een individueel privékanaal bood gepersonaliseerde professionele ondersteuning.
Het programma werd geleid door Mental Health Nursing-specialisten in samenwerking met klinische psychologie en psychiatrie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele Uitputting
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 9 (post-interventie)
|
Verandering in de subschaalscore voor emotionele uitputting van de Maslach Burnout Inventory (MBI) van baseline tot na de interventie.
Schaalbereik: 0-54; hogere scores duiden op grotere emotionele uitputting.
|
Baseline (pre-interventie) en week 9 (post-interventie)
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en Week 9 (post-interventie)
|
Verandering in de totaalscore van de Perceived Stress Scale (PSS, 14 items) van baseline tot post-interventie.
Schaalbereik: 0-56; hogere scores duiden op grotere ervaren stress.
Scores tussen 20-25 duiden op matige stress; scores boven 25 duiden op hoge stress.
|
Baseline (pre-interventie) en Week 9 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depersonalisatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en Week 9 (post-interventie)
|
Verandering in de depersonalisatie subschaal score van de Maslach Burnout Inventory (MBI) van baseline tot post-interventie.
Schaalbereik: 0-30; hogere scores duiden op grotere depersonalisatie.
|
Baseline (pre-interventie) en Week 9 (post-interventie)
|
|
Persoonlijke Prestatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en Week 9 (post-interventie)
|
Verandering in de persoonlijke bekwaamheid subschaal score van de Maslach Burnout Inventory (MBI) van baseline tot na de interventie.
Schaalbereik: 0-48; lagere scores duiden op verminderde persoonlijke bekwaamheid.
|
Baseline (pre-interventie) en Week 9 (post-interventie)
|
|
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: Week 9 (alleen na interventie)
|
Deelnemertevredenheid met het programma beoordeeld via een ad hoc 6-punts Likert-schaal (1-5 punten) die de duidelijkheid van materialen, bruikbaarheid voor de beroepspraktijk, kwaliteit van interactieve activiteiten, waargenomen impact op welzijn, frequentie en duur van contentlevering en algemene tevredenheid evalueert.
|
Week 9 (alleen na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Othman SY, Hassan NI, Mohamed AM. Mindfulness-based interventions in critical care nurses. BMC Nursing. 2023;22:305.
- Panagioti M, Panagopoulou E, Bower P, Lewith G, Kontopantelis E, Chew-Graham C, Esmail A. Controlled interventions to reduce physician burnout. JAMA Internal Medicine. 2017;177(2):195-205.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016;355:i5239.
- Remor E. Psychometric properties of the Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). The Spanish Journal of Psychology. 2006;9(1):86-93.
- Maslach C, Jackson SE, Leiter MP. Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Consulting Psychologists Press; 1996.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/25-BurnOutCare
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .