- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474766
BurnOutCare: WhatsApp-onlinefellesskap for forebygging av utbrenthet hos primærhelsepersonell (BurnOutCare)
BurnOutCare. Design av et nettbasert fellesskap for forebygging av utbrenthet. Innledende fase for utviklingen av en nettbasert/mobilapplikasjon.
Utbrenthetssyndrom er et alvorlig yrkeshelseproblem som rammer helsepersonell over hele verden. Definert av emosjonell utmattelse, depersonalisering og redusert personlig prestasjon, strekker konsekvensene seg over mental helse (depresjon, angst, søvnløshet, rusmiddelbruk), fysisk helse (hjerte- og karsykdommer, kronisk utmattelse, mage-tarmlidelser) og yrkesmessig prestasjon (redusert kvalitet på omsorg, fravær, personalomsetning). Primærhelsepersonell er en spesielt høyrisikogruppe på grunn av vedvarende arbeidsbelastning, administrativ byrde og begrenset autonomi.
Til tross for tilgjengeligheten av evidensbaserte tiltak – inkludert kognitiv atferdsterapi, mindfulness og organisatoriske strategier – er implementeringen fortsatt begrenset. Digitale verktøy har vist lovende resultater, men de fleste mobilapplikasjoner adresserer stress generelt og er kostbare å utvikle. Online-fellesskap via WhatsApp har dukket opp som et tilgjengelig, lavkostalternativ med potensiale til å levere psykoedukativt innhold og kollegastøtte effektivt.
BurnOutCare er en strukturert 9-ukers pilotintervensjon levert via WhatsApp, ledet av psykisk helsevernsykepleiere, bestående av fire moduler: mindfulness, emosjonell regulering, konflikthåndtering og forebygging av utbrenthet. Innhold deles tre ganger per uke ved bruk av korte tekster, veiledede lydøvelser, korte videoer, interaktive undersøkelser og infografikk. En privat individuell kanal gir personlig tilpasset støtte.
Studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av denne tilnærmingen hos primærhelsepersonell ved OSI Barrualde-Galdakao (Baskerland, Spania), og å generere validert innhold og bevis for å informere fremtidig utvikling av en spesialbygd nettmobil helseapplikasjon for forebygging av utbrenthet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG RASJONALE Utbrenthetssyndromet, karakterisert av emosjonell utmattelse, depersonalisering og redusert personlig mestringsfølelse (Maslach et al., 1996), representerer en av de mest presserende yrkeshelseutfordringene i helsevesenet. Konsekvensene påvirker mental helse (humørlidelser, søvnløshet, rusmiddelbruk, økt forbruk av psykofarmaka), fysisk helse (hjerte- og karsykdommer, kronisk utmattelse, migrene, mage-tarmsykdommer inkludert irritabel tarmsyndrom) og arbeidsprestasjon (redusert jobbtilfredshet, kvalitet på omsorg, fravær og personalomsetning).
Primærhelsetjenesteprofesjonelle er en spesielt høyrisikogruppe. En metaanalyse fant en samlet forekomst av utbrenthet på omtrent 50 % blant leger globalt. Primærhelsearbeidere står overfor spesifikke risikofaktorer: vedvarende fysisk og emosjonell arbeidsbelastning, høyt administrativt press, begrenset autonomi, kronisk tidspress og redusert institusjonell anerkjennelse. COVID-19-pandemien forverret ytterligere allerede eksisterende utbrenthetsnivåer på tvers av alle helseyrker.
Evidensbaserte strategier inkluderer individfokuserte tiltak (kognitiv atferdsterapi, mindfulness-basert stressreduksjon, motstandsdyktighetstrening) og organisatoriske tiltak (reduksjon av arbeidsbelastning, forbedrede bemanningsforhold, støttende teamkulturer). Digitale verktøy – spesielt mobilapplikasjoner og nettbaserte fellesskap – har vist lovende resultater som tilgjengelige, skalerbare komplementer til disse strategiene. WhatsApp-baserte tiltak tilbyr strukturelle fordeler: nesten universell adopsjon, ingen ekstra installasjon kreves, sanntidsinteraktivitet, lav kostnad og mulighet for levering av multimedieinnhold. Imidlertid adresserer de fleste digitale verktøy stress generelt i stedet for å målrette utbrenthet spesifikt. En foreløpig samfunnsbasert pilottilnærming – validering av innhold, format og levering før full utvikling av applikasjon – er både metodologisk solid og ressursmessig effektiv.
STUDIEDESIGN OG ETIKK BurnOutCare er et pre-eksperimentelt pilotstudie med et enkeltkohort pretest-posttest-design, uten kontrollgruppe eller randomisering. Studien følger CONSORT 2010-utvidelsen for pilot- og gjennomførbarhetsstudier (Eldridge et al., 2016), med randomiseringsspesifikke elementer markert som ikke-applikable. Primære mål: (1) vurdere gjennomførbarhet og effekt av det WhatsApp-baserte tiltaket; (2) innhente foreløpige data for å veilede fremtidig definitivt studiedesign og utvikling av mobilhelseapplikasjon.
Studien ble godkjent av Forskningsetikkkomiteen i OSI Barrualde-Galdakao (Protokoll 08/25, Osakidetza-Basque Health Service). Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering i samsvar med Helsinkideklarasjonen og gjeldende spansk personvernlovgivning.
INTERVENSJON BurnOutCare-programmet er en 9-ukers strukturert intervensjon levert via WhatsApp, designet og ledet av Mental Helse Sykepleie (PMH, RN) profesjonelle i samarbeid med kliniske psykologer og en konsulterende psykiater.
Kanal 1 - WhatsApp Distribusjonsliste: Strukturert innhold deles tre dager per uke over fire sekvensielle evidensbaserte moduler: Modul 1 - Mindfulness (uke 1-2): veiledede pustøvelser, kroppsskanning-meditasjoner, oppmerksom observasjon, psykoedukasjon om nevrovitenskapen bak stress. Modul 2 - Emosjonell Regulering (uke 3-4): identifikasjon og merking av emosjonelle tilstander, kognitiv omstrukturering, håndtering av emosjonell reaktivitet i kliniske settinger. Modul 3 - Konflikthåndtering (uke 5-6): assertivitetstrening, aktiv lyttering, empatiutvikling, strategier for håndtering av arbeidsplasskonflikter. Modul 4 - Forebygging av Utbrenthet (uke 7-9): gjenkjennelse av tidlige advarselstegn, selvomsorgsstrategier, arbeids-liv-balanseteknikker, setting av profesjonelle grenser. Innholdsformater inkluderer korte psykoedukative tekster, veiledede lydøvelser, korte videoer, interaktive meningsmålinger og infografikk, alle designet for å konsumeres på under 10 minutter per levering.
Kanal 2 - Individuell Privat Kanal: En privat WhatsApp-kanal som muliggjør konfidensiell en-til-en-interaksjon, personlig rådgivning, løsning av spørsmål og oppfølging av frakoblede deltakere.
STATISTISK ANALYSE Analyse utføres i tre faser med ekspertstøtte fra IIS Biobizkaia Biostatistikkteam: (1) beskrivende statistikk med normalitetstesting (Shapiro-Wilk); (2) før-etter resultatsammenligninger ved bruk av parvise t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester etter behov, med effektstørrelser beregnet som Hedges' g eller biserial korrelasjon r, begge med 95 % konfidensintervaller; (3) eksplorative moderatoranalyser ved bruk av blandede lineære modeller og gjentatte målinger ANOVA for å vurdere innflytelsen av kjønn, års erfaring, profesjonell kategori, opplevd arbeidsbelastning, jobbtilfredshet og søvnkvalitet. Signifikansgrense: p < 0.05.
FINANSIERING Denne studien finansieres av Convocatoria Intramural Proyectos de Innovación Hasiberri 2024, IIS Biobizkaia (Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia), Baskerland, Spania. Finansieringsorganet har ingen rolle i studiedesign, datainnsamling, analyse, tolkning eller rapporteringsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spania, 48960
- Galdakao-Usansolo University Hospital - OSI Barrualde-Galdakao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv ansettelse i OSI Barrualde-Galdakao (Osakidetza-Basque Health Service) på studietidspunktet.
- Signert skriftlig informert samtykke før inkludering.
- Forpliktelse til aktiv deltakelse i programmet gjennom dets 9-ukers varighet.
- Tilgang til en smarttelefon og WhatsApp-applikasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-aksept av fellesskapsreglene, spesielt gjensidig respekt blant deltakerne.
- Bruk av fellesskapet til formål som ikke er relatert til programmets målsettinger, som selvpromotering eller diskusjon av temaer som ikke er relatert til forebygging av utbrenthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BurnOutCare-intervensjon
En enkelt kohort av primærhelsepersonell som deltok i et 9-ukers WhatsApp-basert nettbasert fellesskapsprogram ledet av psykisk helse-sykepleiere.
Programmet inkluderte fire strukturerte moduler: oppmerksomhetstretting (mindfulness), følelsesregulering, konflikthåndtering og forebygging av utbrenthet.
Innholdet ble delt via en WhatsApp-distribusjonsliste tre dager i uken, og en privat individuell støttekanal var tilgjengelig for personlig rådgivning.
|
Et 9-ukers strukturert atferdsintervensjon levert via WhatsApp, bestående av fire evidensbaserte moduler: (1) Oppmerksomhetstreningsøvelser (mindfulness) - pusteteknikker, kroppsskanning, bevisst observasjon; (2) Emosjonell regulering - identifikasjon og håndtering av følelser, kognitiv omstrukturering; (3) Konflikthåndtering - selvtillit, aktiv lytning, empati; (4) Forebygging av utbrenthet - strategier for egenomsorg, balanse mellom arbeid og fritid, gjenkjenning av utbrenthetstegn.
Innholdsformater inkluderte interaktive undersøkelser, korte tekster, lydøvelser med veiledning, korte videoer og infografikk.
En individuell privat kanal ga personlig tilpasset profesjonell støtte.
Programmet ble ledet av spesialister i psykisk helsevern i samarbeid med klinisk psykologi og psykiatri.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell utmattelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og uke 9 (etter intervensjon)
|
Endring i skåren på den emosjonelle utmattelsesunderskalaen i Maslachs utbrenthetsinventar (MBI) fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
Skalaområde: 0-54; høyere skårer indikerer større emosjonell utmattelse.
|
Baseline (før intervensjon) og uke 9 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og uke 9 (etter intervensjon)
|
Endring i totalscore på Perceived Stress Scale (PSS, 14 spørsmål) fra baseline til etter intervensjon.
Skalaområde: 0-56; høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
Poengsummer mellom 20-25 indikerer moderat stress; poengsummer over 25 indikerer høyt stress.
|
Baseline (før intervensjon) og uke 9 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depersonalisering
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og uke 9 (post-intervensjon)
|
Endring i depersonalisering subskala-poengsum på Maslach Burnout Inventory (MBI) fra baseline til etter intervensjon.
Skalaområde: 0-30; høyere poengsummer indikerer større depersonalisering.
|
Baseline (pre-intervensjon) og uke 9 (post-intervensjon)
|
|
Personlig prestasjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og uke 9 (post-intervensjon)
|
Endring i personlig prestasjonsunderskalaen i Maslach Burnout Inventory (MBI) fra baseline til etter intervensjon.
Skalaområde: 0-48; lavere poengsummer indikerer redusert personlig prestasjon. |
Baseline (pre-intervensjon) og uke 9 (post-intervensjon)
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Uke 9 (kun etter intervensjonen)
|
Deltakertilfredshet med programmet vurdert gjennom en ad hoc 6-punkts Likert-skala (1-5 poeng) som evaluerer tydelighet av materialer, nytteverdi for profesjonell praksis, kvalitet på interaktive aktiviteter, opplevd innvirkning på velvære, hyppighet og varighet av innholdslevering, og generell tilfredshet.
|
Uke 9 (kun etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Othman SY, Hassan NI, Mohamed AM. Mindfulness-based interventions in critical care nurses. BMC Nursing. 2023;22:305.
- Panagioti M, Panagopoulou E, Bower P, Lewith G, Kontopantelis E, Chew-Graham C, Esmail A. Controlled interventions to reduce physician burnout. JAMA Internal Medicine. 2017;177(2):195-205.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016;355:i5239.
- Remor E. Psychometric properties of the Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). The Spanish Journal of Psychology. 2006;9(1):86-93.
- Maslach C, Jackson SE, Leiter MP. Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Consulting Psychologists Press; 1996.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/25-BurnOutCare
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .