- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474766
BurnOutCare: Comunità Online WhatsApp per la Prevenzione del Burnout nei Professionisti dell'Assistenza Primaria (BurnOutCare)
BurnOutCare. Progettazione di una Comunità Online per la Prevenzione del Burnout. Fase Preliminare per lo Sviluppo di un'Applicazione Web/Mobile.
La sindrome da burnout è un grave problema di salute professionale che colpisce gli operatori sanitari in tutto il mondo. Definita da esaurimento emotivo, depersonalizzazione e ridotto senso di realizzazione personale, le sue conseguenze si estendono alla salute mentale (depressione, ansia, insonnia, uso di sostanze), alla salute fisica (problemi cardiovascolari, affaticamento cronico, disturbi gastrointestinali) e alle prestazioni professionali (ridotta qualità delle cure, assenteismo, turnover del personale). I professionisti delle cure primarie costituiscono un gruppo particolarmente a rischio a causa del carico di lavoro sostenuto, dell'onere amministrativo e dell'autonomia limitata.
Nonostante la disponibilità di interventi basati sull'evidenza - inclusi la Terapia Cognitivo-Comportamentale, la mindfulness e le strategie organizzative - la loro implementazione rimane limitata. Gli strumenti digitali hanno mostrato risultati promettenti, ma la maggior parte delle applicazioni mobili affronta lo stress in modo generico e sono costose da sviluppare. Le comunità online tramite WhatsApp sono emerse come un'alternativa accessibile e a basso costo con il potenziale di fornire efficacemente contenuti psicoeducativi e supporto tra pari.
BurnOutCare è un intervento pilota strutturato di 9 settimane erogato tramite WhatsApp, guidato da professionisti dell'infermieristica psichiatrica, comprendente quattro moduli: mindfulness, regolazione emotiva, risoluzione dei conflitti e prevenzione del burnout. I contenuti vengono condivisi tre volte alla settimana utilizzando brevi testi, esercizi audio guidati, brevi video, sondaggi interattivi e infografiche. Un canale individuale privato fornisce supporto personalizzato.
Lo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo approccio nei professionisti delle cure primarie presso OSI Barrualde-Galdakao (Paese Basco, Spagna), e a generare contenuti convalidati ed evidenze per informare lo sviluppo futuro di un'applicazione sanitaria web/mobile appositamente costruita per la prevenzione del burnout.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND AND RATIONALE La sindrome del burnout, caratterizzata da esaurimento emotivo, depersonalizzazione e ridotto senso di realizzazione personale (Maslach et al., 1996), rappresenta una delle sfide più pressanti per la salute occupazionale nel settore sanitario. Le sue conseguenze influiscono sulla salute mentale (disturbi dell'umore, insonnia, uso di sostanze, aumento del consumo di farmaci psicotropi), sulla salute fisica (problemi cardiovascolari, affaticamento cronico, emicrania, disturbi gastrointestinali inclusa la sindrome dell'intestino irritabile) e sulle prestazioni lavorative (ridotta soddisfazione lavorativa, qualità delle cure, assenteismo e turnover del personale).
I professionisti dell'assistenza primaria costituiscono un gruppo particolarmente ad alto rischio. Una meta-analisi ha rilevato una prevalenza complessiva di burnout di circa il 50% tra i medici a livello globale. Gli operatori dell'assistenza primaria affrontano specifici fattori di rischio: carico di lavoro fisico ed emotivo sostenuto, elevato carico amministrativo, autonomia limitata, pressione temporale cronica e ridotto riconoscimento istituzionale. La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente esacerbato i livelli preesistenti di burnout in tutte le professioni sanitarie.
Le strategie basate su evidenze includono interventi focalizzati sull'individuo (CBT, riduzione dello stress basata sulla mindfulness, formazione sulla resilienza) e interventi organizzativi (riduzione del carico di lavoro, miglioramento dei rapporti di personale, culture di team di supporto). Gli strumenti digitali - in particolare applicazioni mobili e comunità online - hanno mostrato potenzialità come complementi accessibili e scalabili a queste strategie. Gli interventi basati su WhatsApp offrono vantaggi strutturali: adozione quasi universale, nessuna installazione aggiuntiva richiesta, interattività in tempo reale, basso costo e capacità di fornire contenuti multimediali. Tuttavia, la maggior parte degli strumenti digitali affronta lo stress in modo generico piuttosto che prendere di mira specificamente il burnout. Un approccio pilota preliminare basato sulla comunità - convalidando contenuto, formato e modalità di consegna prima dello sviluppo completo dell'applicazione - è sia metodologicamente solido che efficiente in termini di risorse.
STUDY DESIGN AND ETHICS BurnOutCare è uno studio pilota pre-sperimentale con un disegno pre-test/post-test a coorte singola, senza gruppo di controllo o randomizzazione. Lo studio aderisce all'estensione CONSORT 2010 per studi pilota e di fattibilità (Eldridge et al., 2016), con gli elementi specifici per la randomizzazione contrassegnati come non applicabili. Obiettivi primari: (1) valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento basato su WhatsApp; (2) ottenere dati preliminari per guidare il futuro disegno dello studio definitivo e lo sviluppo dell'applicazione di salute mobile.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di Ricerca dell'OSI Barrualde-Galdakao (Protocollo 08/25, Osakidetza-Servizio Sanitario Basco). Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e la normativa spagnola applicabile sulla protezione dei dati.
INTERVENTION Il programma BurnOutCare è un intervento strutturato di 9 settimane erogato via WhatsApp, progettato e guidato da professionisti dell'Infermieristica di Salute Mentale (PMH, RN) in collaborazione con psicologi clinici e uno psichiatra consulente.
Canale 1 - Lista di distribuzione WhatsApp: Contenuti strutturati vengono condivisi tre giorni alla settimana attraverso quattro moduli sequenziali basati su evidenze: Modulo 1 - Mindfulness (settimane 1-2): esercizi guidati di respirazione, meditazioni di scansione corporea, osservazione consapevole, psicoeducazione sulla neuroscienza dello stress. Modulo 2 - Regolazione Emotiva (settimane 3-4): identificazione ed etichettatura degli stati emotivi, ristrutturazione cognitiva, gestione della reattività emotiva in contesti clinici. Modulo 3 - Risoluzione dei Conflitti (settimane 5-6): formazione all'assertività, ascolto attivo, sviluppo dell'empatia, strategie per gestire i conflitti sul lavoro. Modulo 4 - Prevenzione del Burnout (settimane 7-9): riconoscimento dei segnali precoci di allarme, strategie di cura di sé, tecniche di equilibrio vita-lavoro, definizione dei confini professionali. I formati dei contenuti includono brevi testi psicoeducativi, esercizi audio guidati, brevi video, sondaggi interattivi e infografiche, tutti progettati per essere fruibili in meno di 10 minuti per consegna.
Canale 2 - Canale Privato Individuale: Un canale WhatsApp privato che consente un'interazione confidenziale uno-a-uno, consigli personalizzati, risoluzione di dubbi e follow-up sui partecipanti disimpegnati.
STATISTICAL ANALYSIS L'analisi viene condotta in tre fasi con il supporto esperto del Team di Biostatistica dell'IIS Biobizkaia: (1) statistiche descrittive con test di normalità (Shapiro-Wilk); (2) confronti pre-post dei risultati utilizzando t-test appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon a seconda dei casi, con dimensioni dell'effetto calcolate come g di Hedges o correlazione biseriale r, entrambe con intervalli di confidenza al 95%; (3) analisi esplorative dei moderatori utilizzando modelli lineari misti e ANOVA a misure ripetute per valutare l'influenza di genere, anni di esperienza, categoria professionale, carico di lavoro percepito, soddisfazione lavorativa e qualità del sonno. Soglia di significatività: p < 0.05.
FUNDING Questo studio è finanziato dalla Convocatoria Intramural Proyectos de Innovación Hasiberri 2024, IIS Biobizkaia (Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia), Paese Basco, Spagna. L'ente finanziatore non ha alcun ruolo nelle decisioni relative al disegno dello studio, raccolta dei dati, analisi, interpretazione o reporting.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spagna, 48960
- Galdakao-Usansolo University Hospital - OSI Barrualde-Galdakao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Impiego attivo presso l'OSI Barrualde-Galdakao (Osakidetza-Basque Health Service) al momento dello studio.
- Consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento.
- Impegno a partecipare attivamente al programma per tutta la sua durata di 9 settimane.
- Accesso a uno smartphone e all'applicazione WhatsApp.
Criteri di esclusione:
- Non accettazione delle regole della comunità, in particolare del rispetto reciproco tra i partecipanti.
- Utilizzo della comunità per scopi non correlati agli obiettivi del programma, come l'autopromozione o la discussione di argomenti non correlati alla prevenzione del burnout.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento BurnOutCare
Un'unica coorte di professionisti dell'assistenza primaria che hanno partecipato a un programma di comunità online di 9 settimane basato su WhatsApp, guidato da professionisti dell'infermieristica della salute mentale.
Il programma includeva quattro moduli strutturati: mindfulness, regolazione emotiva, risoluzione dei conflitti e prevenzione del burnout.
I contenuti venivano condivisi tramite una lista di distribuzione WhatsApp tre giorni alla settimana, ed era disponibile un canale di supporto individuale privato per consulenze personalizzate.
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Un intervento comportamentale strutturato di 9 settimane erogato tramite WhatsApp, che comprende quattro moduli basati su evidenze scientifiche: (1) Mindfulness - tecniche di respirazione, body scan, osservazione consapevole; (2) Regolazione Emotiva - identificazione e gestione delle emozioni, ristrutturazione cognitiva; (3) Risoluzione dei Conflitti - assertività, ascolto attivo, empatia; (4) Prevenzione del Burnout - strategie di cura di sé, equilibrio lavoro-vita privata, riconoscimento dei segnali di burnout.
I formati di contenuto includevano sondaggi interattivi, brevi testi, esercizi audio guidati, video brevi e infografiche.
Un canale privato individuale forniva supporto professionale personalizzato.
Il programma era guidato da specialisti in Infermieristica in Salute Mentale in collaborazione con psicologia clinica e psichiatria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaurimento Emotivo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
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Variazione del punteggio della sottoscala di esaurimento emotivo del Maslach Burnout Inventory (MBI) dal basale al post-intervento.
Intervallo della scala: 0-54; punteggi più alti indicano un maggiore esaurimento emotivo. |
Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
|
|
Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
|
Variazione del punteggio totale della Perceived Stress Scale (PSS, 14 item) dal basale al post-intervento.
Intervallo della scala: 0-56; punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore.
Punteggi tra 20-25 indicano stress moderato; punteggi superiori a 25 indicano stress elevato.
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Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depersonalizzazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
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Variazione del punteggio della sottoscala di depersonalizzazione del Maslach Burnout Inventory (MBI) dal basale al post-intervento.
Intervallo della scala: 0-30; punteggi più alti indicano una maggiore depersonalizzazione.
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Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
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Realizzazione Personale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
|
Variazione del punteggio della sottoscala realizzazione personale del Maslach Burnout Inventory (MBI) dal basale al post-intervento.
Scala: 0-48; punteggi più bassi indicano una ridotta realizzazione personale. |
Baseline (pre-intervento) e Settimana 9 (post-intervento)
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Soddisfazione del Programma
Lasso di tempo: Settimana 9 (solo post-intervento)
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Soddisfazione del partecipante per il programma valutata attraverso una scala Likert ad hoc a 6 item (1-5 punti) che valuta la chiarezza dei materiali, l'utilità per la pratica professionale, la qualità delle attività interattive, l'impatto percepito sul benessere, la frequenza e la durata della distribuzione dei contenuti e la soddisfazione generale.
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Settimana 9 (solo post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Othman SY, Hassan NI, Mohamed AM. Mindfulness-based interventions in critical care nurses. BMC Nursing. 2023;22:305.
- Panagioti M, Panagopoulou E, Bower P, Lewith G, Kontopantelis E, Chew-Graham C, Esmail A. Controlled interventions to reduce physician burnout. JAMA Internal Medicine. 2017;177(2):195-205.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016;355:i5239.
- Remor E. Psychometric properties of the Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). The Spanish Journal of Psychology. 2006;9(1):86-93.
- Maslach C, Jackson SE, Leiter MP. Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Consulting Psychologists Press; 1996.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/25-BurnOutCare
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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