- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474766
BurnOutCare: WhatsApp-onlinefællesskab til forebyggelse af udbrændthed hos primære sundhedsprofessionelle (BurnOutCare)
BurnOutCare. Design af et Online Fællesskab til Forebyggelse af Burnout. Indledende Fase til Udvikling af en Web/Mobil Applikation.
Burnout-syndromet er et alvorligt arbejdsmiljøproblem, der rammer sundhedsprofessionelle over hele verden. Defineret ved følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og nedsat personlig præstation, spænder dens konsekvenser over mental sundhed (depression, angst, søvnløshed, stofmisbrug), fysisk sundhed (kardiovaskulære problemer, kronisk træthed, mave-tarmlidelser) og professionel præstation (nedsat plejekvalitet, fravær, personaleomsætning). Primærplejeprofessionelle udgør en særligt højrisikogruppe på grund af vedvarende arbejdsbyrde, administrativ belastning og begrænset autonomi.
På trods af tilgængeligheden af evidensbaserede interventioner – herunder kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og organisatoriske strategier – er deres implementering stadig begrænset. Digitale værktøjer har vist lovende resultater, men de fleste mobilapplikationer adresserer stress generelt og er dyre at udvikle. Onlinefællesskaber via WhatsApp er opstået som et tilgængeligt, lavprisalternativ med potentiale til effektivt at levere psykoedukativt indhold og peer-støtte.
BurnOutCare er en struktureret 9-ugers pilotintervention leveret via WhatsApp, ledet af Mental Health Nursing-professionelle, der omfatter fire moduler: mindfulness, følelsesregulering, konflikthåndtering og burnout-forebyggelse. Indhold deles tre gange om ugen ved hjælp af korte tekster, vejledte lydøvelser, korte videoer, interaktive undersøgelser og infografik. En privat individuel kanal yder personlig støtte.
Studiet har til formål at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af denne tilgang hos primærplejeprofessionelle ved OSI Barrualde-Galdakao (Baskerlandet, Spanien) og at generere valideret indhold og beviser til at informere den fremtidige udvikling af en specialbygget web-/mobil sundhedsapplikation til burnout-forebyggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND OG RATIONALE Udbrandthedssyndromet, karakteriseret ved følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og reduceret personlig præstation (Maslach et al., 1996), repræsenterer en af de mest presserende arbejdsmiljøudfordringer i sundhedssektoren. Dets konsekvenser påvirker mental sundhed (humørlidelser, søvnbesvær, stofmisbrug, øget forbrug af psykofarmaka), fysisk sundhed (kardiovaskulære problemer, kronisk træthed, migræne, mave-tarmlidelser inklusive irritabel tyktarm) og arbejdsprestation (reduceret arbejdsglæde, plejekvalitet, fravær og personaleflugt).
Professionelle i primærplejen udgør en særlig højrisikogruppe. En metaanalyse fandt en samlet forekomst af udbrandthed på cirka 50% blandt læger globalt. Primærplejearbejdere står over for specifikke risikofaktorer: vedvarende fysisk og følelsesmæssig arbejdsbyrde, høj administrativ belastning, begrænset autonomi, kronisk tidspres og reduceret institutionel anerkendelse. COVID-19-pandemien forværrede yderligere allerede eksisterende udbrandthedsniveauer på tværs af alle sundhedsprofessioner.
Evidensbaserede strategier inkluderer individfokuserede interventioner (KBT, mindfulness-baseret stressreduktion, robusthedstræning) og organisatoriske interventioner (arbejdsbyrdereduktion, forbedrede bemandingsforhold, støttende teamkulturer). Digitale værktøjer - især mobilapplikationer og onlinefællesskaber - har vist potentiale som tilgængelige, skalerbare supplementer til disse strategier. WhatsApp-baserede interventioner tilbyder strukturelle fordele: næsten universel adoption, ingen yderligere installation nødvendig, realtidsinteraktivitet, lav omkostning og multimedieindholdleveringskapacitet. Dog adresserer de fleste digitale værktøjer stress generelt frem for specifikt at målrette udbrandthed. En foreløbig fællesskabsbaseret pilottilgang - validering af indhold, format og levering før fuld applikationsudvikling - er både metodologisk solid og ressourceeffektiv.
STUDIEDESIGN OG ETIK BurnOutCare er et pre-eksperimentelt pilotstudie med et enkeltkohort prætest-posttest design, uden kontrolgruppe eller randomisering. Studiet overholder CONSORT 2010-udvidelsen for pilot- og gennemførlighedsforsøg (Eldridge et al., 2016), med randomiseringsspecifikke punkter markeret som ikke-anvendelige. Primære mål: (1) vurdere gennemførlighed og effektivitet af den WhatsApp-baserede intervention; (2) indsamle foreløbige data til at guide fremtidig definitivt forsøgsdesign og mobil sundhedsapplikationsudvikling.
Studiet blev godkendt af Forskningsetikkomitéen i OSI Barrualde-Galdakao (Protokol 08/25, Osakidetza-Basque Health Service). Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke før indmelding i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og gældende spansk databeskyttelseslovgivning.
INTERVENTION BurnOutCare-programmet er en 9-ugers struktureret intervention leveret via WhatsApp, designet og ledet af Mental Sundhedspleje (PMH, RN) professionelle i samarbejde med kliniske psykologer og en konsulterende psykiater.
Kanal 1 - WhatsApp Distributionsliste: Struktureret indhold deles tre dage om ugen på tværs af fire sekventielle evidensbaserede moduler: Modul 1 - Mindfulness (uge 1-2): vejledte åndedrætsøvelser, bodyscan-meditationer, opmærksom observation, psykouddannelse om stressens neurovidenskab. Modul 2 - Følelsesregulering (uge 3-4): identifikation og mærkning af følelsesmæssige tilstande, kognitiv omstrukturering, håndtering af følelsesmæssig reaktivitet i kliniske settinger. Modul 3 - Konfliktløsning (uge 5-6): assertivitetstræning, aktiv lytning, empatiudvikling, strategier til håndtering af arbejdspladskonflikter. Modul 4 - Forebyggelse af udbrandthed (uge 7-9): genkendelse af tidlige advarselstegn, selvplejestrategier, work-life balance teknikker, professionel grænsesætning. Indholdsformater inkluderer korte psykouddannelsestekster, vejledte lydøvelser, korte videoer, interaktive meningsmålinger og infografik, alle designet til at kunne konsumeres på under 10 minutter pr. levering.
Kanal 2 - Individuel Privat Kanal: En privat WhatsApp-kanal, der muliggør fortrolig en-til-en interaktion, personlig rådgivning, forespørgselsløsning og opfølgning på frakoblede deltagere.
STATISTISK ANALYSE Analyse udføres i tre faser med ekspertstøtte fra IIS Biobizkaia Biostatistikhold: (1) beskrivende statistik med normalitetstest (Shapiro-Wilk); (2) præ-post resultatsammenligninger ved brug af parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests som passende, med effektstørrelser beregnet som Hedges' g eller biserial korrelation r, begge med 95% konfidensintervaller; (3) eksploratoriske moderatoranalyser ved brug af blandede lineære modeller og repeated-measures ANOVA for at vurdere indflydelsen af køn, års erfaring, professionel kategori, opfattet arbejdsbyrde, arbejdsglæde og søvnkvalitet. Signifikantærskel: p < 0.05.
FINANSIERING Dette studie finansieres af Convocatoria Intramural Proyectos de Innovación Hasiberri 2024, IIS Biobizkaia (Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia), Baskerlandet, Spanien. Finansieringsorganet har ingen rolle i studiedesign, dataindsamling, analyse, fortolkning eller rapporteringsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
- Galdakao-Usansolo University Hospital - OSI Barrualde-Galdakao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv ansættelse inden for OSI Barrualde-Galdakao (Osakidetza-Basque Sundhedstjeneste) på studietidspunktet.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden inddrageise.
- Forpligtelse til aktiv deltagelse i programmet i dets 9-ugers varighed.
- Adgang til en smartphone og WhatsApp-applikationen.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-accept af fællesskabsregler, specifikt gensidig respekt blandt deltagere.
- Brug af fællesskabet til formål, der ikke er relateret til programmets mål, såsom selvpromovering eller diskussion af emner, der ikke er relateret til forebyggelse af udbrændthed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BurnOutCare Intervention
En enkelt kohorte af primære sundhedsprofessionelle, der deltog i et 9-ugers WhatsApp-baseret online fællesskabsprogram ledet af Mental Health Nursing-professionelle.
Programmet omfattede fire strukturede moduler: mindfulness, følelsesmæssig regulering, konfliktløsning og forebyggelse af udbrændthed.
Indholdet blev delt via en WhatsApp-distributionsliste tre dage om ugen, og en privat individuel støttekanal var tilgængelig til personlig rådgivning.
|
Et 9-ugers struktureret adfærdsmæssigt intervention leveret via WhatsApp, bestående af fire evidensbaserede moduler: (1) Mindfulness - åndedrætsteknikker, kropsscanning, bevidst observation; (2) Emotionsregulering - identifikation og håndtering af følelser, kognitiv omstrukturering; (3) Konfliktløsning - selvhævdelse, aktiv lytning, empati; (4) Forebyggelse af udbrændthed - strategier til selvomsorg, balance mellem arbejde og fritid, genkendelse af tegn på udbrændthed.
Indholdsformater inkluderede interaktive undersøgelser, korte tekster, vejledte lydøvelser, korte videoer og infografik.
En individuel privat kanal gav personliggjort professionel støtte.
Programmet blev ledet af specialister i psykiatrisk sygepleje i samarbejde med klinisk psykologi og psykiatri.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotionel udmattelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
Ændring i emotional exhaustion subskala-scoren på Maslach Burnout Inventory (MBI) fra baseline til efter intervention.
Skalaområde: 0-54; højere scorer indikerer større emotional exhaustion.
|
Baseline (præ-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
|
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
Ændring i totalscore på Perceived Stress Scale (PSS, 14 elementer) fra baseline til efter intervention.
Skalaområde: 0-56; højere score indikerer højere opfattet stress. Score mellem 20-25 indikerer moderat stress; score over 25 indikerer højt stress. |
Baseline (præ-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depersonalisering
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
Ændring i depersonalisationsunderskalaen i Maslach Burnout Inventory (MBI) fra baseline til efter interventionen.
Skalaområde: 0-30; højere score indikerer større depersonalisering.
|
Baseline (pre-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
|
Personlig Præstation
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
Ændring i personlig præstations subskala-score fra Maslach Burnout Inventory (MBI) fra baseline til efter intervention.
Skalaområde: 0-48; lavere score indikerer reduceret personlig præstation.
|
Baseline (præ-intervention) og uge 9 (post-intervention)
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: Uge 9 (kun efter intervention)
|
Deltagertilfredshed med programmet vurderet via en ad hoc 6-punkts Likert-skala (1-5 point) evaluerende materialernes klarhed, nytteværdi for den professionelle praksis, kvaliteten af interaktive aktiviteter, opfattet indvirkning på trivsel, hyppighed og varighed af indholdslevering samt samlet tilfredshed.
|
Uge 9 (kun efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Othman SY, Hassan NI, Mohamed AM. Mindfulness-based interventions in critical care nurses. BMC Nursing. 2023;22:305.
- Panagioti M, Panagopoulou E, Bower P, Lewith G, Kontopantelis E, Chew-Graham C, Esmail A. Controlled interventions to reduce physician burnout. JAMA Internal Medicine. 2017;177(2):195-205.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016;355:i5239.
- Remor E. Psychometric properties of the Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). The Spanish Journal of Psychology. 2006;9(1):86-93.
- Maslach C, Jackson SE, Leiter MP. Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Consulting Psychologists Press; 1996.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/25-BurnOutCare
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige