- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07474766
BurnOutCare: WhatsApp-onlinegemenskap för utbrändhetsprevention hos primärvårdspersonal (BurnOutCare)
BurnOutCare. Design av ett onlinecommunity för förebyggande av utbrändhet. Förberedande fas för utveckling av en webb-/mobilapplikation.
Utbrändhetssyndromet är ett allvarligt arbetsmiljöproblem som drabbar vårdpersonal över hela världen. Definierat av emotionell utmattning, avpersonifiering och minskad personlig prestation, sträcker sig dess konsekvenser över psykisk hälsa (depression, ångest, sömnlöshet, substansanvändning), fysisk hälsa (hjärt-kärlproblem, kronisk trötthet, mag-tarmsjukdomar) och professionell prestation (försämrad vårdkvalitet, frånvaro, personalomsättning). Primärvårdspersonal är en särskilt högriskgrupp på grund av ihållande arbetsbelastning, administrativ börda och begränsad autonomi.
Trots tillgången på evidensbaserade interventioner - inklusive Kognitiv Beteendeterapi, mindfulness och organisatoriska strategier - förblir deras implementering begränsad. Digitala verktyg har visat lovande resultat, men de flesta mobilapplikationer adresserar stress generiskt och är dyra att utveckla. Onlinesamhällen via WhatsApp har framträtt som ett tillgängligt, lågkostnadsalternativ med potential att effektivt leverera psykopedagogiskt innehåll och kamratstöd.
BurnOutCare är en strukturerad 9-veckors pilotintervention som levereras via WhatsApp, ledd av psykiatrisjuksköterskor, bestående av fyra moduler: mindfulness, känsloreglering, konflikthantering och utbrändhetsprevention. Innehållet delas tre gånger per vecka med hjälp av korta texter, ljudövningar med handledning, korta videor, interaktiva enkäter och infografik. En privat individuell kanal ger personligt anpassat stöd.
Studien syftar till att bedöma genomförbarheten och preliminär effektivitet av detta tillvägagångssätt hos primärvårdspersonal vid OSI Barrualde-Galdakao (Baskien, Spanien), samt att generera validerat innehåll och bevis för att informera det framtida utvecklandet av en specialbyggd webb/mobilhälsapplikation för utbrändhetsprevention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH MOTIVATION Burnout-syndromet, som kännetecknas av emotionell utmattning, depersonalisering och minskad personlig prestation (Maslach et al., 1996), utgör en av de mest pressande arbetsmiljöutmaningarna inom hälso- och sjukvården. Dess konsekvenser påverkar psykisk hälsa (stämningsrubbningar, sömnlöshet, substansbruk, ökad konsumtion av psykofarmaka), fysisk hälsa (hjärt-kärlproblem, kronisk trötthet, migrän, mag-tarmbesvär inklusive Irritable Bowel Syndrome) och arbetsprestation (minskat arbetstillfredsställelse, kvalitet på vård, frånvaro och personalomsättning).
Primärvårdspersonal utgör en särskilt högriskgrupp. En metaanalys visade en övergripande förekomst av burnout på cirka 50 % bland läkare globalt. Primärvårdsarbetare möter specifika riskfaktorer: ihållande fysisk och emotionell arbetsbelastning, hög administrativ börda, begränsad autonomi, kronisk tidspress och minskat institutionellt erkännande. COVID-19-pandemin förvärrade ytterligare den redan befintliga nivån av burnout inom alla hälso- och sjukvårdsyrken.
Evidensbaserade strategier innefattar individfokuserade interventioner (KBT, mindfulness-baserad stressreducering, återhämtningsträning) och organisatoriska interventioner (arbetsbelastningsminskning, förbättrad personaltäthet, stödjande teamkulturer). Digitala verktyg – särskilt mobilapplikationer och online-communitys – har visat potential som tillgängliga, skalningsbara komplement till dessa strategier. WhatsApp-baserade interventioner erbjuder strukturella fördelar: nästan universell användning, ingen ytterligare installation krävs, realtidsinteraktivitet, låg kostnad och möjlighet att leverera multimedia-innehåll. Men de flesta digitala verktyg adresserar stress generellt snarare än att specifikt rikta in sig på burnout. Ett preliminärt community-baserat pilotförfarande – där innehåll, format och leverans valideras innan fullständig applikationsutveckling – är både metodologiskt hållbart och resurseffektivt.
STUDIEDESIGN OCH ETIK BurnOutCare är en preexperimentell pilotstudie med en enkelkohort-design med för- och eftermätning, utan kontrollgrupp eller randomisering. Studien följer CONSORT 2010-tillägget för pilot- och genomförbarhetsstudier (Eldridge et al., 2016), där randomiseringsspecifika punkter är markerade som ej tillämpliga. Primära mål: (1) utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av den WhatsApp-baserade interventionen; (2) erhålla preliminära data för att vägleda framtida definitivt studiedesign och utveckling av mobilhälsa-applikationer.
Studien godkändes av Forskningsetikkommittén för OSI Barrualde-Galdakao (Protokoll 08/25, Osakidetza – Baskiska hälsotjänsten). Alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke före inkludering i enlighet med Helsingforsdeklarationen och tillämplig spansk dataskyddslagstiftning.
INTERVENTION BurnOutCare-programmet är en 9-veckors strukturerad intervention som levereras via WhatsApp, utformad och ledd av Mentalhälsosjuksköterskor (PMH, RN) i samarbete med kliniska psykologer och en konsultpsykiater.
Kanal 1 – WhatsApp-distributionslista: Strukturerat innehåll delas tre dagar i veckan över fyra sekventiella evidensbaserade moduler: Modul 1 – Mindfulness (vecka 1-2): guidade andningsövningar, kroppsskanningsmeditationer, medveten observation, psykoedukation om neurovetenskapen kring stress. Modul 2 – Emotionell reglering (vecka 3-4): identifiering och etikettering av emotionella tillstånd, kognitiv omstrukturering, hantering av emotionell reaktivitet i kliniska miljöer. Modul 3 – Konflikthantering (vecka 5-6): självständighetsträning, aktiv lyssnande, empatiutveckling, strategier för att hantera arbetsplatskonflikter. Modul 4 – Burnout-prevention (vecka 7-9): igenkänning av tidiga varningssignaler, strategier för egenvård, tekniker för balans mellan arbete och privatliv, sätt att sätta professionella gränser. Innehållsformat inkluderar korta psykoedukativa texter, guidade ljudövningar, korta videor, interaktiva enkäter och infografik, alla utformade för att konsumeras på under 10 minuter per leverans.
Kanal 2 – Individuell privat kanal: En privat WhatsApp-kanal som möjliggör konfidentiell en-mot-en-interaktion, personligt anpassade råd, lösning av frågor och uppföljning av deltagare som dragit sig tillbaka.
STATISTISK ANALYS Analysen genomförs i tre faser med expertsupport från IIS Biobizkaia Biostatistics Team: (1) deskriptiv statistik med normalitetstestning (Shapiro-Wilk); (2) jämförelser av utfall före och efter med hjälp av parade t-test eller Wilcoxon signed-rank-test efter behov, med effektstorlek beräknad som Hedges g eller biserial korrelation r, båda med 95 % konfidensintervall; (3) explorativa moderatoranalyser med hjälp av linjära blandade modeller och upprepade mätningar ANOVA för att bedöma inverkan av kön, års erfarenhet, yrkeskategori, upplevd arbetsbelastning, arbetstillfredsställelse och sömnkvalitet. Signifikansnivå: p < 0,05.
FINANSIERING Denna studie finansieras av Convocatoria Intramural Proyectos de Innovación Hasiberri 2024, IIS Biobizkaia (Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia), Baskien, Spanien. Finansiärerna har ingen roll i studiens design, datainsamling, analys, tolkning eller rapporteringsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
- Galdakao-Usansolo University Hospital - OSI Barrualde-Galdakao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv anställning inom OSI Barrualde-Galdakao (Osakidetza-Basque Health Service) vid studiens genomförande.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat före inkludering.
- Engagemang för aktiv deltagande i programmet under dess 9-veckors varaktighet.
- Tillgång till en smartphone och WhatsApp-applikationen.
Exklusionskriterier:
- Icke-accepterande av gemenskapens regler, specifikt ömsesidig respekt mellan deltagare.
- Användning av gemenskapen för ändamål som inte är relaterade till programmets mål, såsom självpromotion eller diskussion av ämnen som inte är relaterade till utbrändhetsförebyggande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BurnOutCare Intervention
En enkel kohort av primärvårdspersonal som deltog i ett 9-veckors WhatsApp-baserat online community-program lett av Mental Health Nursing-professionella.
Programmet inkluderade fyra strukturerade moduler: mindfulness, emotionell reglering, konflikthantering och utbrändhetsförebyggande.
Innehåll delades via en WhatsApp-distributionslista tre dagar i veckan, och en privat individuell supportkanal var tillgänglig för personlig rådgivning.
|
En 9-veckors strukturerad beteendeintervention levererad via WhatsApp, bestående av fyra evidensbaserade moduler: (1) Mindfulness - andningstekniker, kroppsscanning, medveten observation; (2) Emotionsreglering - identifiering och hantering av känslor, kognitiv omstrukturering; (3) Konfliktlösning - assertivitet, aktiv lyssnande, empati; (4) Utmattningsförebyggande - strategier för självvård, balans mellan arbete och privatliv, igenkänning av utmattningstecken.
Innehållsformat inkluderade interaktiva enkäter, korta texter, guidade ljudövningar, korta videor och infografik.
En individuell privat kanal erbjöd personligt anpassat professionellt stöd.
Programmet leddes av specialistutbildade sjuksköterskor inom psykiatrisk omvårdnad i samarbete med klinisk psykologi och psykiatri.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell utmattning
Tidsram: Baseline (före intervention) och vecka 9 (efter intervention)
|
Förändring i delskalan för emotionell utmattning från Maslach Burnout Inventory (MBI) från baslinjemätning till efter intervention.
Skolintervall: 0-54; högre poäng indikerar större emotionell utmattning.
|
Baseline (före intervention) och vecka 9 (efter intervention)
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baseline (pre-intervention) och vecka 9 (post-intervention)
|
Förändring i totalsumman på Perceived Stress Scale (PSS, 14 punkter) från baslinjemätning till efter intervention.
Skalintervall: 0–56; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Poäng mellan 20–25 indikerar måttlig stress; poäng över 25 indikerar hög stress.
|
Baseline (pre-intervention) och vecka 9 (post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depersonalisering
Tidsram: Baseline (före intervention) och vecka 9 (efter intervention)
|
Förändring i depersonalisationsskalan på Maslach Burnout Inventory (MBI) från baslinjemätning till efter intervention.
Skalans omfång: 0-30; högre poäng indikerar större depersonalisering.
|
Baseline (före intervention) och vecka 9 (efter intervention)
|
|
Personliga Prestationer
Tidsram: Baseline (före intervention) och vecka 9 (efter intervention)
|
Förändring i poängen för den personliga prestationssubskalan på Maslach Burnout Inventory (MBI) från baslinjemätning till efter interventionen.
Skalintervall: 0-48; lägre poäng indikerar minskad personlig prestation.
|
Baseline (före intervention) och vecka 9 (efter intervention)
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: Vecka 9 (endast efter interventionen)
|
Deltagarnas tillfredsställelse med programmet bedöms genom en ad hoc Likert-skala med 6 punkter (1-5 poäng) som utvärderar materialets tydlighet, användbarhet för yrkespraktiken, kvaliteten på de interaktiva aktiviteterna, upplevd inverkan på välbefinnandet, frekvensen och varaktigheten för innehållsleveransen samt den övergripande tillfredsställelsen.
|
Vecka 9 (endast efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Othman SY, Hassan NI, Mohamed AM. Mindfulness-based interventions in critical care nurses. BMC Nursing. 2023;22:305.
- Panagioti M, Panagopoulou E, Bower P, Lewith G, Kontopantelis E, Chew-Graham C, Esmail A. Controlled interventions to reduce physician burnout. JAMA Internal Medicine. 2017;177(2):195-205.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016;355:i5239.
- Remor E. Psychometric properties of the Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). The Spanish Journal of Psychology. 2006;9(1):86-93.
- Maslach C, Jackson SE, Leiter MP. Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Consulting Psychologists Press; 1996.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/25-BurnOutCare
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .