Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 0,5% topických očních kapek s timololem při léčbě postzánětlivé erytému po akné vulgaris

26. března 2026 aktualizováno: Pham Ngoc Thach University of Medicine

Účinnost 0,5% topických očních kapek s timololem při léčbě postzánětlivého erytému po akné vulgaris: Srovnávací studie s intenzivním pulzním světlem (IPL)

Postzánětlivá erytém (PIE) je běžným následkem akné vulgaris, charakterizovaným přetrvávajícími erytematózními makulami vznikajícími z povrchové vazodilatace. Současné možnosti léčby zahrnují zařízení založená na energii, jako je intenzivní pulzní světlo (IPL); tyto modality však mohou být nákladné a vyžadují specializované vybavení.

Timolol, neselektivní blokátor beta-adrenergních receptorů, prokázal vazokonstrikční vlastnosti a byl používán off-label v dermatologii pro vaskulární stavy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického 0,5% oftalmického roztoku timololu při zlepšování postzánětlivé erytému sekundární k akné vulgaris a porovnat jeho klinické výsledky s výsledky dosaženými intenzivní pulzní světelnou (IPL) terapií.

Tato prospektivní srovnávací studie vyhodnotí změny v závažnosti erytému pomocí standardizovaného klinického hodnocení a objektivních měřicích nástrojů během definovaného léčebného období. Zjištění mohou poskytnout důkazy pro nákladově efektivní a dostupnou terapeutickou alternativu pro léčbu postakné erytému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 12 let s anamnézou akné vulgaris.
  • Klinická diagnóza postzánětlivého erytému (PIE) sekundárně k akné vulgaris.
  • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas s rodičovským/opatrovnickým souhlasem, pokud je účastník mladší 18 let).

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost dodržovat studijní postupy (vyšetření, léčba, kontrolní návštěvy) nebo ztráta sledování.
  • Přítomnost postzánětlivé hyperpigmentace (PIH) na studijním místě, která by mohla narušit přesné hodnocení erytému.
  • Přítomnost jiných dermatologických stavů postihujících ošetřovanou oblast (např. atopická dermatitida, růžovka, lupus erythematodes).
  • Známá přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na timolol nebo jiné beta-adrenergní blokátory.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza kardiovaskulárních nebo respiračních stavů kontraindikujících použití beta-blokátorů (např. astma, atrioventrikulární blok, bradykardie <50 tepů za minutu, hypotenze).
  • Používání jiných lokálních léků nebo kosmetických přípravků (kromě opalovacích krémů) na studijní oblasti během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topikální Timolol 0,5 %
Lék: Timolol 0,5% oftalmologický roztok
Účastníci budou aplikovat topický timolol 0,5% oční roztok na postižená místa dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Lék bude jemně nanášen na post-zánětlivé erytematózní léze po akné vulgaris. Klinická odpověď bude hodnocena na začátku a na plánovaných kontrolních návštěvách.
Aktivní komparátor: Intenzivní pulzní světlo (IPL)
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo
Účastníci obdrží terapii intenzivním pulzním světlem (IPL) zaměřenou na postzánětlivé erytémové léze. Léčba bude provedena jednou na začátku, podle standardních dermatologických protokolů. Klinické zlepšení bude hodnoceno při každé následné kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti postzánětlivého erytému měřená pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) na stupnici 0–4
Časové okno: Výchozí hodnota, 14. den a 28. den
Závažnost postzánětlivého erytému bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení erytému klinikem (CEA) v rozmezí od 0 (čistý) do 4 (těžký erytém). Vyšší skóre indikuje závažnější erytém.
Výchozí hodnota, 14. den a 28. den
Počet postzánětlivých erytémových lézí
Časové okno: Výchozí stav, 14. den a 28. den
Počet kožních lézí po zánětlivém erytému na obličeji bude během klinického vyšetření spočítán dermatologem.
Výchozí stav, 14. den a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místními nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. dne
Místní nežádoucí účinky související s léčbou (jako je podráždění kůže, pocit pálení, suchost, zhoršení erytému nebo otok) budou zaznamenány během studie.
Od výchozího stavu do 28. dne
Počet účastníků se systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
Během studie budou monitorovány a zaznamenávány systémové nežádoucí účinky potenciálně související s léčbou (jako jsou závratě, hypotenze, bradykardie nebo jiné systémové příznaky).
Od výchozí hodnoty do 28. dne
Skóre estetické spokojenosti pacienta měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 28. den
Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem léčby bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 označuje nejhorší estetický vzhled a 10 označuje nejlepší estetický vzhled. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost pacienta s vzhledem pokožky.
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pham Ngoc Thach University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 447/CN-BVDL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit