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Efficacia delle Gocce Oculari di Timololo allo 0,5% nel Trattamento dell'Eritema Post-Infiammatorio Successivo all'Acne Vulgaris

26 marzo 2026 aggiornato da: Pham Ngoc Thach University of Medicine

Efficacia delle Gocce Oculari Topicche di Timololo allo 0,5% nel Trattamento dell'Eritema Post-Infiammatorio Successivo all'Acne Vulgaris: Uno Studio Comparativo con Luce Pulsata Intensa (IPL)

L'eritema post-infiammatorio (PIE) è una comune sequela dell'acne vulgaris, caratterizzata da macule eritematose persistenti risultanti dalla dilatazione vascolare superficiale. Le attuali opzioni di trattamento includono dispositivi basati sull'energia come la luce pulsata intensa (IPL); tuttavia, queste modalità possono essere costose e richiedere attrezzature specializzate.

Il timololo, un bloccante non selettivo dei recettori beta-adrenergici, ha dimostrato proprietà vasocostrittive ed è stato utilizzato off-label in dermatologia per condizioni vascolari correlate. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di timololo topico allo 0,5% nel migliorare l'eritema post-infiammatorio secondario all'acne vulgaris e a confrontare i suoi risultati clinici con quelli ottenuti dalla terapia con luce pulsata intensa (IPL).

Questo studio comparativo prospettico valuterà i cambiamenti nella gravità dell'eritema utilizzando valutazioni cliniche standardizzate e strumenti di misurazione oggettivi durante un periodo di trattamento definito. I risultati potrebbero fornire evidenze per un'alternativa terapeutica economica e accessibile per la gestione dell'eritema post-acne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥ 12 anni con anamnesi di acne volgare.
  • Diagnosticati clinicamente con eritema post-infiammatorio (PIE) secondario ad acne volgare.
  • Disposti e in grado di fornire consenso informato (o assenso con consenso genitoriale/del tutore se minori di 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare o incapacità di rispettare le procedure dello studio (esami, trattamento, visite di follow-up) o perdita al follow-up.
  • Presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) nel sito dello studio che potrebbe interferire con la valutazione accurata dell'eritema.
  • Presenza di altre condizioni dermatologiche che interessano l'area di trattamento (es. dermatite atopica, rosacea, lupus eritematoso).
  • Ipersensibilità nota o reazione avversa al timololo o ad altri bloccanti dei recettori beta-adrenergici.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi di condizioni cardiovascolari o respiratorie che controindicano l'uso di beta-bloccanti (es. asma, blocco atrioventricolare, bradicardia <50 battiti al minuto, ipotensione).
  • Uso di altri farmaci topici o prodotti cosmetici (tranne la protezione solare) nell'area dello studio durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo topico 0.5%
Droga: Soluzione oftalmica di Timololo 0,5%
I partecipanti applicheranno la soluzione oftalmica topica di timololo allo 0,5% sulle aree interessate due volte al giorno per 4 settimane. Il farmaco verrà applicato delicatamente sulle lesioni eritematose post-infiammatorie successive all'acne volgare. La risposta clinica verrà valutata al basale e durante le visite di follow-up programmate.
Comparatore attivo: Luce Intensa Pulsata (IPL)
Dispositivo: Luce Pulsata Intensa
I partecipanti riceveranno una terapia con luce pulsata intensa (IPL) mirata alle lesioni da eritema post-infiammatorio. Il trattamento sarà eseguito una volta all'inizio, secondo i protocolli dermatologici standard. Il miglioramento clinico sarà valutato ad ogni visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dell'eritema post-infiammatorio misurato mediante la scala di valutazione dell'eritema del clinico (CEA) 0-4
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
La gravità dell'eritema post-infiammatorio sarà valutata utilizzando la scala Clinician Erythema Assessment (CEA) che va da 0 (assente) a 4 (eritema grave). Punteggi più alti indicano un eritema più grave.
Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Numero di lesioni di eritema post-infiammatorio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Il numero di lesioni da eritema post-infiammatorio facciale sarà contato da un dermatologo durante l'esame clinico.
Baseline, Giorno 14 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 28
Gli eventi avversi locali correlati al trattamento (come irritazione cutanea, sensazione di bruciore, secchezza, peggioramento dell'eritema o edema) saranno registrati durante il periodo di studio.
Baseline a Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 28
Gli eventi avversi sistemici potenzialmente correlati al trattamento (come vertigini, ipotensione, bradicardia o altri sintomi sistemici) saranno monitorati e registrati durante il periodo di studio.
Dalla Baseline al Giorno 28
Punteggio di soddisfazione estetica del paziente misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 28
La soddisfazione estetica del paziente con l'esito del trattamento sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica il peggior aspetto estetico e 10 indica il migliore aspetto estetico. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con l'aspetto della pelle.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pham Ngoc Thach University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 447/CN-BVDL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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