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Eficacia de las gotas oftálmicas tópicas de timolol al 0,5% en el tratamiento del eritema posinflamatorio tras el acné vulgar

26 de marzo de 2026 actualizado por: Pham Ngoc Thach University of Medicine

Eficacia de las gotas oftálmicas de timolol al 0,5% tópico en el tratamiento del eritema postinflamatorio tras el acné vulgar: un estudio comparativo con luz pulsada intensa (IPL)

La eritema posinflamatoria (PIE) es una secuela común del acné vulgar, caracterizada por máculas eritematosas persistentes resultantes de la dilatación vascular superficial. Las opciones de tratamiento actuales incluyen dispositivos basados en energía como la luz pulsada intensa (IPL); sin embargo, estas modalidades pueden ser costosas y requieren equipo especializado.

El timolol, un bloqueador no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos, ha demostrado propiedades vasoconstrictoras y se ha utilizado fuera de indicación en dermatología para afecciones relacionadas con los vasos sanguíneos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de timolol al 0,5% tópica para mejorar la eritema posinflamatoria secundaria al acné vulgar y comparar sus resultados clínicos con los obtenidos mediante la terapia de luz pulsada intensa (IPL).

Este estudio comparativo prospectivo evaluará los cambios en la gravedad del eritema utilizando herramientas de evaluación clínica estandarizada y medición objetiva durante un período de tratamiento definido. Los hallazgos pueden proporcionar evidencia para una alternativa terapéutica rentable y accesible para el manejo del eritema posacné.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pham Duc Vu
  • Número de teléfono: +84 913681158
  • Correo electrónico: vupham14@pnt.edu.vn

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • Edad ≥ 12 años con antecedentes de acné vulgar.
  • Diagnóstico clínico de eritema posinflamatorio (PIE) secundario a acné vulgar.
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado (o asentimiento con consentimiento de los padres/tutores si son menores de 18 años).

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (exámenes, tratamiento, visitas de seguimiento) o pérdida durante el seguimiento.
  • Presencia de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) en el sitio del estudio que pueda interferir con la evaluación precisa del eritema.
  • Presencia de otras afecciones dermatológicas que afecten el área de tratamiento (p. ej., dermatitis atópica, rosácea, lupus eritematoso).
  • Hipersensibilidad conocida o reacción adversa al timolol u otros bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Antecedentes de afecciones cardiovasculares o respiratorias que contraindiquen el uso de betabloqueantes (p. ej., asma, bloqueo auriculoventricular, bradicardia <50 latidos por minuto, hipotensión).
  • Uso de otros medicamentos tópicos o productos cosméticos (excepto protector solar) en el área de estudio durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timolol tópico 0,5%
Droga: Solución oftálmica de Timolol al 0.5%
Los participantes aplicarán solución oftálmica de timolol al 0,5% tópica en las zonas afectadas dos veces al día durante 4 semanas. El medicamento se aplicará suavemente sobre las lesiones eritematosas postinflamatorias tras el acné vulgar. La respuesta clínica se evaluará al inicio y en las visitas de seguimiento programadas.
Comparador activo: Luz Pulsada Intensa (IPL)
Dispositivo: Luz Pulsada Intensa
Los participantes recibirán terapia de Luz Pulsada Intensa (IPL) dirigida a lesiones de eritema postinflamatorio. El tratamiento se realizará una vez al principio, según los protocolos dermatológicos estándar. La mejoría clínica se evaluará en cada visita de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad del eritema posinflamatorio medida mediante la Escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA) 0-4
Periodo de tiempo: Línea basal, día 14 y día 28
La gravedad del eritema postinflamatorio se evaluará mediante la escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA), que va de 0 (sin eritema) a 4 (eritema grave). Las puntuaciones más altas indican un eritema más grave.
Línea basal, día 14 y día 28
Número de lesiones de eritema posinflamatorio
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 y Día 28
El número de lesiones de eritema postinflamatorio facial será contado por un dermatólogo durante el examen clínico.
Baseline, Día 14 y Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos locales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
Los eventos adversos locales relacionados con el tratamiento (como irritación cutánea, sensación de ardor, sequedad, empeoramiento del eritema o edema) se registrarán durante el período de estudio.
Desde el inicio hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 28
Los eventos adversos sistémicos potencialmente relacionados con el tratamiento (como mareos, hipotensión, bradicardia u otros síntomas sistémicos) serán monitoreados y registrados durante el período de estudio.
Desde la línea base hasta el día 28
Puntuación de satisfacción estética del paciente medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 28
La satisfacción estética del paciente con el resultado del tratamiento se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica el peor aspecto estético y 10 indica el mejor aspecto estético. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la apariencia de la piel.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pham Ngoc Thach University of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 447/CN-BVDL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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