Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 0,5% miejscowych kropli do oczu z tymololem w leczeniu rumienia pozapalnego po trądziku pospolitym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Pham Ngoc Thach University of Medicine

Skuteczność 0,5% miejscowych kropli do oczu z tymololem w leczeniu rumienia pozapalnego po trądziku pospolitym: Badanie porównawcze z intensywnym światłem pulsującym (IPL)

Rumień pozapalny (PIE) jest częstym następstwem trądziku pospolitego, charakteryzującym się utrzymującymi się rumieniowymi plamami wynikającymi z powierzchownego rozszerzenia naczyń krwionośnych. Obecne opcje leczenia obejmują urządzenia oparte na energii, takie jak intensywne światło pulsacyjne (IPL); jednak te metody mogą być kosztowne i wymagają specjalistycznego sprzętu.

Tymolol, nieselektywny bloker receptorów beta-adrenergicznych, wykazuje właściwości wazokonstrukcyjne i był stosowany poza wskazaniami w dermatologii w stanach związanych z naczyniami krwionośnymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego 0,5% roztworu oftalmicznego tymololu w poprawie rumienia pozapalnego wtórnego do trądziku pospolitego oraz porównanie jego wyników klinicznych z wynikami uzyskanymi za pomocą terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL).

To prospektywne badanie porównawcze oceni zmiany w nasileniu rumienia przy użyciu standaryzowanej oceny klinicznej i obiektywnych narzędzi pomiarowych w określonym okresie leczenia. Wyniki mogą dostarczyć dowodów na skuteczną i dostępną terapeutyczną alternatywę w leczeniu rumienia pozatrądzikowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥ 12 lat z historią trądziku pospolitego.
  • Klinicznie zdiagnozowany rumień pozapalny (PIE) wtórny do trądziku pospolitego.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody (lub zgody z wyrażeniem zgody przez rodziców/opiekunów w przypadku osób poniżej 18 roku życia).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału lub niemożność przestrzegania procedur badania (badania, leczenie, wizyty kontrolne) lub utrata z obserwacji.
  • Obecność przebarwień pozapalnych (PIH) w miejscu badania, które mogą zakłócać dokładną ocenę rumienia.
  • Obecność innych schorzeń dermatologicznych wpływających na obszar leczenia (np. atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, toczeń rumieniowaty).
  • Znana nadwrażliwość lub niepożądana reakcja na tymolol lub inne beta-adrenolityki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia schorzeń sercowo-naczyniowych lub oddechowych przeciwwskazujących do stosowania beta-blokerów (np. astma, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia <50 uderzeń na minutę, niedociśnienie).
  • Stosowanie innych leków miejscowych lub produktów kosmetycznych (z wyjątkiem kremów z filtrem) na obszarze badania w trakcie okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Timolol 0,5% miejscowy
Lek: Roztwór do oczu Timolol 0,5%
Uczestnicy będą stosować miejscowo 0,5% roztwór oftalmiczny tymololu na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Lek będzie delikatnie aplikowany na pozapalne rumieniowe zmiany po trądziku pospolitym. Odpowiedź kliniczna będzie oceniana na początku badania i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Aktywny komparator: Intensywne Pulsacyjne Światło (IPL)
Urządzenie: Intensywne Pulsujące Światło
Uczestnicy otrzymają terapię Intense Pulsed Light (IPL) skierowaną na zmiany rumieniowe pozapalne. Zabieg zostanie wykonany jednorazowo na początku, zgodnie ze standardowymi protokołami dermatologicznymi. Kliniczną poprawę oceniano będzie podczas każdej wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia rumienia pozapalnego mierzona za pomocą Skali Oceny Rumienia Lekarza Klinicznego (CEA) 0-4
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14 i Dzień 28
Nasilenie rumienia pozapalnego będzie oceniane za pomocą skali oceny rumienia przez lekarza (CEA) w zakresie od 0 (brak rumienia) do 4 (ciężki rumień). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony rumień.
Linia bazowa, Dzień 14 i Dzień 28
Liczba zmian rumienia pozapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Liczba zmian pozapalnych rumieniowych na twarzy zostanie policzona przez dermatologa podczas badania klinicznego.
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28
Lokalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (takie jak podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, suchość, nasilenie rumienia lub obrzęk) będą rejestrowane w trakcie okresu badania.
Od wartości wyjściowej do dnia 28
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 28
Systemowe zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z leczeniem (takie jak zawroty głowy, niedociśnienie, bradykardia lub inne objawy ogólnoustrojowe) będą monitorowane i rejestrowane w okresie badania.
Od punktu wyjściowego do dnia 28
Wynik satysfakcji estetycznej pacjenta mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 28
Zadowolenie pacjenta z estetycznego efektu leczenia zostanie ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy wygląd estetyczny, a 10 oznacza najlepszy wygląd estetyczny. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta z wyglądu skóry.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pham Ngoc Thach University of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 447/CN-BVDL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do oczu Timolol 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj