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Wirksamkeit von 0,5%igen topischen Timolol-Augentropfen bei der Behandlung von postinflammatorischer Erythem nach Akne vulgaris

26. März 2026 aktualisiert von: Pham Ngoc Thach University of Medicine

Wirksamkeit von 0,5%igen topischen Timolol-Augentropfen bei der Behandlung von postinflammatorischer Erythem nach Akne vulgaris: Eine vergleichende Studie mit intensiv gepulstem Licht (IPL)

Postentzündliche Erytheme (PIE) sind eine häufige Folgeerscheinung von Akne vulgaris, gekennzeichnet durch persistierende erythematöse Makeln, die aus oberflächlicher Gefäßerweiterung resultieren. Aktuelle Behandlungsoptionen umfassen energiebasierte Geräte wie intensiv gepulstes Licht (IPL); diese Verfahren können jedoch kostspielig sein und erfordern spezialisierte Ausrüstung.

Timolol, ein nicht-selektiver Beta-Adrenorezeptor-Blocker, hat vasokonstriktive Eigenschaften gezeigt und wird in der Dermatologie off-label für gefäßbezogene Erkrankungen eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischer 0,5%iger Timolol-Augentropfenlösung bei der Verbesserung postentzündlicher Erytheme infolge von Akne vulgaris zu bewerten und ihre klinischen Ergebnisse mit denen der intensiv gepulsten Lichttherapie (IPL) zu vergleichen.

Diese prospektive Vergleichsstudie wird Veränderungen der Erythemstärke mithilfe standardisierter klinischer Bewertung und objektiver Messinstrumente über einen definierten Behandlungszeitraum hinweg beurteilen. Die Ergebnisse könnten Evidenz für eine kostengünstige und zugängliche therapeutische Alternative zur Behandlung von postakne Erythemen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 12 Jahre mit einer Vorgeschichte von Akne vulgaris.
  • Klinisch diagnostiziert mit postinflammatorischem Erythem (PIE) sekundär zu Akne vulgaris.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder Zustimmung mit elterlicher/gesetzlicher Einwilligung bei unter 18-Jährigen).

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, die Studienverfahren (Untersuchungen, Behandlung, Nachuntersuchungen) einzuhalten, oder Verlust während der Nachbeobachtung.
  • Vorhandensein von postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH) an der Studienstelle, die eine genaue Beurteilung des Erythems beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein anderer dermatologischer Erkrankungen, die das Behandlungsgebiet betreffen (z.B. atopische Dermatitis, Rosazea, Lupus erythematodes).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Reaktion auf Timolol oder andere Beta-Adrenozeptorblocker.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen, die die Anwendung von Betablockern kontraindizieren (z.B. Asthma, atrioventrikulärer Block, Bradykardie <50 Schläge pro Minute, Hypotonie).
  • Anwendung anderer topischer Medikamente oder kosmetischer Produkte (außer Sonnenschutzmittel) auf dem Studiengebiet während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Timolol 0,5%
Arzneimittel: Timolol 0,5% ophthalmische Lösung
Die Teilnehmer werden topisches Timolol 0,5% Augentropfen zweimal täglich über 4 Wochen auf die betroffenen Stellen auftragen. Das Medikament wird sanft auf postinflammatorische erythematöse Läsionen nach Akne vulgaris aufgetragen. Die klinische Reaktion wird zu Beginn und bei geplanten Nachuntersuchungen bewertet.
Aktiver Komparator: Intensives gepulstes Licht (IPL)
Gerät: Intensives gepulstes Licht
Die Teilnehmer erhalten eine Intense Pulsed Light (IPL)-Therapie, die auf postinflammatorische Erythem-Läsionen abzielt. Die Behandlung wird einmal zu Beginn gemäß den Standardprotokollen der Dermatologie durchgeführt. Die klinische Verbesserung wird bei jedem Nachsorgetermin bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des postinflammatorischen Erythems gemessen anhand der klinischen Erythem-Bewertungsskala (CEA) 0-4
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Die Schwere der postinflammatorischen Erytheme wird anhand der Clinician Erythema Assessment (CEA)-Skala bewertet, die von 0 (klar) bis 4 (schweres Erythem) reicht. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Erythem hin.
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Post-Inflammatory-Erythema-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28
Die Anzahl der postinflammatorischen Erythem-Läsionen im Gesicht wird von einem Dermatologen während der klinischen Untersuchung gezählt.
Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Lokale unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung (wie Hautreizung, Brennen, Trockenheit, Verschlechterung des Erythems oder Ödem) werden während des Studienzeitraums aufgezeichnet.
Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Systemische unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen (wie Schwindel, Hypotonie, Bradykardie oder andere systemische Symptome), werden während der Studiendauer überwacht und aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Tag 28
Patientenbewertung der ästhetischen Zufriedenheit gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 28
Die ästhetische Zufriedenheit der Patienten mit dem Behandlungsergebnis wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das schlechteste ästhetische Erscheinungsbild und 10 das beste ästhetische Erscheinungsbild angibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit der Patienten mit dem Hautbild hin.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pham Ngoc Thach University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 447/CN-BVDL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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