- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475767
Ultrazvukové ukazatele nutričního stavu a výsledky léčby u chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče
Ultrazvukové ukazatele nutričního stavu a výsledků léčby u chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgická jednotka intenzivní péče (JIP) poskytuje nepřetržité předoperační a pooperační monitorování hemodynamicky nestabilních, kriticky nebo potenciálně kriticky nemocných pacientů, jejichž léčebné nároky přesahují rozsah kompetentního chirurgického oddělení. Nejčastějšími důvody pro přijetí na JIP jsou vyšší věk, mnohočetná přidružená onemocnění, sepse, náročné a vysoce rizikové operace a komplikace během výkonu. Literatura stále častěji zmiňuje nutriční stav a klinickou křehkost pacientů jako prediktory délky a výsledku léčby na JIP. Nutriční stav (NS) pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) se hodnotí pomocí klinických a laboratorních ukazatelů, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), skóre klinické křehkosti, hladiny hemoglobinu a albuminu. Kvantifikuje se pomocí hodnoticích škál, jako jsou NRS (Nutritional Risk Screening) a MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Syndrom křehkosti je definován jako snížená schopnost pacienta snášet změny ve fyzických, fyziologických a kognitivních aspektech tělesných funkcí. Vzhledem k poklesu fyziologických rezerv organismu se pacient stává zranitelným vůči stresorům a akutním komplikacím spojeným se zdravotním stavem. Křehkost pacienta koreluje se stárnutím a věk je jedním z nejdůležitějších determinantů při definování křehkosti. Na jednotce intenzivní péče je křehkost pacienta důležitým prediktorem délky a výsledku léčby, rozvoje komplikací během hospitalizace a v souladu s výše uvedeným určuje spotřebu dostupných zdrojů. Hodnocení křehkosti pacienta umožňuje adekvátní výběr terapeutických postupů a celkovou podporu pacienta s cílem dosáhnout optimálního výsledku léčby. Měření křehkosti pacienta lze dosáhnout pomocí klinických škál, mezi které nejčastěji patří Clinical Frailty Scale (CSF) a modifikovaný index křehkosti (mFI).
Ultrazvuk je diagnostický nástroj, který se díky své neinvazivitě a snadné proveditelnosti stále častěji používá pro orientační posouzení stavu pacienta a změn, které nastávají během léčby. Nejčastěji měřenými ultrazvukovými ukazateli na jednotkách intenzivní péče jsou přítomnost výpotku nebo krve v tělních dutinách, průtok cévami a měření vzdálenosti pro účely punkce.
Ultrazvuk byl v poslední době používán jako nástroj pro posouzení nutričního stavu pacienta měřením tloušťky a intenzity echogenity svalů, nejčastěji svalů horní končetiny, jako je čtyřhlavý sval stehenní. Často se měří příčný průřez svalu a tloušťka tukové tkáně nad ním.
Studie o nutričním stavu a jeho vztahu s echogenitou svalů v populaci chirurgických pacientů jsou vzácné.
Prospektivní observační studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty obou pohlaví přijaté na Oddělení intenzivní péče Klinického nemocničního centra v Osijeku. Očekávaný počet subjektů je 50. Studie bude provedena po schválení etickou komisí Klinického nemocničního centra v Osijeku a před zařazením do studie získá vyšetřovatel informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce. Do studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili operaci pravé nohy, na které bude měřena tloušťka a echogenita svalů, pacienti, u kterých není získán informovaný souhlas, a pacienti, kteří jsou paraplegici.
Demografické údaje budou zaznamenány z lékařské dokumentace a nemocničního informačního systému pro každého jednotlivého subjektu. Budou zaznamenány demografické údaje pacienta (věk, pohlaví), přidružená onemocnění, laboratorní parametry (hemoglobin, albumin, laktát), důvod a délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče a čas potřebný k odvykání pacienta od mechanické ventilace. Křehkost pacienta bude hodnocena během rozhovoru s pacientem. U pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informace, budou informace shromážděny od členů rodiny. Pro účely této studie bude použit CFS, který kategorizuje pacienty do kategorií od 1, což označuje velmi aktivního, fyzicky silného pacienta, až po 9, která zahrnuje velmi nemocné pacienty, u kterých se neočekává přežití delší než 6 měsíců. Vyšetřovatel provede ultrazvukové vyšetření stehenních svalů (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) lineární ultrazvukovou sondou pro každého subjektu do 48 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), změří tloušťku svalu a tukové tkáně bezprostředně nad ním a zobrazí rozměry v mm. Echogenita svalu bude vyjádřena numericky pomocí analýzy obrazu. Intenzita signálu bude vypočtena na standardní ploše 5 * 5 mm, stejné pro všechny snímky, pomocí počítačového programu ImageJ / Fiji. Bude vypočítán průměr 3 ultrazvukových měření. Kromě ultrazvukových měření jsou důležité také laboratorní ukazatele nutričního stavu pacienta. Hemoglobin a sérový albumin jsou nejčastěji spojovány s nutričním stavem. Jejich hodnoty jsou obvykle sníženy u pacientů s klinickou křehkostí a nález anémie a hypoproteinémie různého stupně je běžný u osob s omezenou pohyblivostí, podvýživou nebo u osob se specifickými nutričními deficity, např. u jaterní cirhózy. Hodnoty budou výpočtově porovnány s klinickými ukazateli, jako je křehkost pacienta, hemoglobin, albumin a hodnocení stavu pacienta získané pomocí hodnoticích škál (CSF, NRS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Slavica Kvolik, prof.
- Telefonní číslo: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stjepan Juric, Prof
- Telefonní číslo: +38531511511
- E-mail: stjepan.juric@kbco.hr
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Kontakt:
- Slavica Kvolik
- Telefonní číslo: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pooperační intenzivní péče
Kritéria pro vyloučení:
- operace pravé nohy
- paraplegie, tetraplegie
- odmítnutí pacienta/zákonného zástupce účastnit se výzkumu (nevyplněný informovaný souhlas)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční screening 2002
Časové okno: Den 1
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) je rychlý, ověřený nástroj vytvořený Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) k identifikaci hospitalizovaných pacientů ohrožených podvýživou a vyžadujících nutriční podporu.
Vypočítává celkové skóre (0-7) na základě narušeného nutričního stavu, závažnosti onemocnění a věku (≥70 let).
|
Den 1
|
|
Tloušťka vastus intermedius
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka vastus intermedius měřená ultrazvukem a vyjádřená v centimetrech.
|
Den 1
|
|
Tloušťka přímého svalu stehenního
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka přímého svalu stehenního měřená ultrazvukem a vyjádřená v centimetrech.
|
Den 1
|
|
Tloušťka vastus medialis
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka musculus vastus medialis měřená ultrazvukem a vyjádřená v centimetrech.
|
Den 1
|
|
Tloušťka musculus vastus lateralis
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka musculus vastus lateralis měřená ultrazvukem a vyjádřená v centimetrech.
|
Den 1
|
|
Echogenita přímého svalu stehenního
Časové okno: Den 1
|
Svalová echogenicita bude analyzována pomocí softwaru ImageJ a vyjádřena jako průměrná hodnota šedé.
|
Den 1
|
|
Echogenita vastus medialis
Časové okno: Den 1
|
Echogenita svalů bude analyzována pomocí softwaru ImageJ a vyjádřena jako průměrná hodnota šedi.
|
Den 1
|
|
Echogenita musculus vastus lateralis
Časové okno: Den 1
|
Svalová echogenita bude analyzována pomocí softwaru ImageJ a vyjádřena jako průměrná hodnota šedé barvy.
|
Den 1
|
|
Tloušťka tukové tkáně
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka tukové tkáně nad čtyřhlavým svalem stehenním bude změřena ultrazvukem a vyjádřena v centimetrech.
|
Den 1
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Perioperativní
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je screeningový nástroj, který odhaduje tělesný tuk vydělením váhy osoby v kilogramech druhou mocninou její výšky v metrech (kg/m2)
|
Perioperativní
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Jeden měsíc od přijetí na JIP.
|
Čas od přijetí na jednotku intenzivní péče do nástupu spontánního dýchání. Čas přijetí na jednotku intenzivní péče je začátek mechanické ventilace. Trvá až do extubace (odstranění endotracheální trubice) a pokračování spontánního dýchání. Je vyjádřen v hodinách. Pokud je pacient znovu intubován, tyto dva časy ventilace se sečtou. |
Jeden měsíc od přijetí na JIP.
|
|
Clinical Frailty Scale
Časové okno: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Časové okno: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 1
|
Hladiny hemoglobinu (g/L) budou měřeny v krevním vzorku.
|
Den 1
|
|
Albumin
Časové okno: Den 1
|
Hladina albuminu (g/L) bude měřena v krevním vzorku.
|
Den 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Časové okno: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Časové okno: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1-13343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .