- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475767
Indicateurs échographiques de l'état nutritionnel et des résultats du traitement chez les patients chirurgicaux en unité de soins intensifs
Indicateurs Échographiques de l'État Nutritionnel et des Résultats du Traitement chez les Patients Chirurgicaux en Soins Intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'unité de soins intensifs (USI) chirurgicale assure une surveillance préopératoire et postopératoire continue des patients instables sur le plan hémodynamique, gravement ou potentiellement gravement malades, dont les besoins thérapeutiques dépassent le cadre du service chirurgical compétent. Les raisons les plus fréquentes d'admission en USI sont l'âge avancé, les comorbidités multiples, la septicémie, la chirurgie exigeante et à haut risque, et les complications pendant l'intervention. La littérature mentionne de plus en plus l'état nutritionnel et la fragilité clinique des patients comme prédicteurs de la durée et du résultat du traitement en USI. L'état nutritionnel (EN) des patients dans les unités de soins intensifs (USI) est évalué par des indicateurs cliniques et de laboratoire, y compris l'indice de masse corporelle (IMC), le score de fragilité clinique, l'hémoglobine et les taux d'albumine. Il est quantifié par des échelles d'évaluation telles que le NRS (Nutritional Risk Screening) et le MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Le syndrome de fragilité est défini comme une capacité réduite du patient à tolérer les changements dans les aspects physiques, physiologiques et cognitifs de la fonction corporelle. Étant donné la réduction des réserves physiologiques de l'organisme, le patient devient vulnérable aux facteurs de stress et aux complications aiguës associées à l'état de santé. La fragilité du patient est corrélée au vieillissement, et l'âge est l'un des déterminants les plus importants dans la définition de la fragilité. En unité de soins intensifs, la fragilité du patient est un prédicteur important de la durée et du résultat du traitement, du développement de complications pendant l'hospitalisation, et conformément à ce qui précède, détermine la consommation des ressources disponibles. L'évaluation de la fragilité du patient permet une sélection adéquate des procédures thérapeutiques et un soutien global au patient dans le but d'atteindre un résultat de traitement optimal. La mesure de la fragilité du patient peut être réalisée à l'aide d'échelles cliniques, parmi lesquelles les plus couramment utilisées sont l'échelle de fragilité clinique (CSF) et l'indice de fragilité modifié (mFI).
L'échographie est un outil de diagnostic qui, en raison de son caractère non invasif et de sa facilité d'exécution, est de plus en plus utilisé pour l'évaluation d'orientation de l'état du patient et des changements qui surviennent pendant le traitement. Les indicateurs échographiques les plus couramment mesurés en soins intensifs sont la présence d'épanchement ou de sang dans les cavités corporelles, le flux à travers les vaisseaux sanguins, et la mesure de la distance à des fins de ponction.
L'échographie a récemment été utilisée comme outil pour évaluer l'état nutritionnel du patient en mesurant l'épaisseur et l'intensité de l'échogénicité musculaire, le plus souvent des muscles de la jambe supérieure, comme le muscle quadriceps. La surface de section transversale du muscle et l'épaisseur du tissu adipeux au-dessus sont souvent mesurées.
Les études sur l'état nutritionnel et sa relation avec l'échogénicité musculaire dans la population de patients chirurgicaux sont rares.
L'étude observationnelle prospective inclura des patients consécutifs des deux sexes admis au service de soins intensifs du centre hospitalier universitaire d'Osijek. Le nombre prévu de sujets est de 50. L'étude sera menée après approbation par le comité d'éthique du centre hospitalier universitaire d'Osijek, et avant l'inclusion dans l'étude, l'investigateur obtiendra le consentement éclairé du patient ou du tuteur. Les patients qui ont subi une chirurgie à la jambe droite, sur laquelle l'épaisseur et l'échogénicité musculaires seront mesurées, les patients pour lesquels le consentement éclairé n'est pas obtenu, et les patients paraplégiques ne seront pas inclus dans l'étude.
Les données démographiques seront enregistrées à partir des dossiers médicaux et du système d'information hospitalier pour chaque sujet individuel. Les données démographiques des patients (âge, sexe), les comorbidités, les paramètres de laboratoire (hémoglobine, albumine, lactate), la raison et la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, et le temps nécessaire pour sevrer le patient de la ventilation mécanique seront enregistrés. La fragilité du patient sera évaluée lors d'un entretien avec le patient. Pour les patients incapables de fournir des informations, les informations seront collectées auprès des membres de la famille. Pour les besoins de cette étude, le CSF sera utilisé, qui catégorise les patients en catégories de 1, qui indique un patient très actif, physiquement fort, à 9, qui inclut des patients très malades dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent plus de 6 mois. L'examinateur effectuera un examen échographique des muscles de la cuisse (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) avec une sonde échographique linéaire pour chaque sujet dans les 48 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs (USI), mesurera l'épaisseur du muscle et du tissu adipeux immédiatement au-dessus, et affichera les dimensions en mm. L'échogénicité musculaire sera exprimée numériquement à l'aide d'une analyse d'image. L'intensité du signal sera calculée sur une zone standard de 5 * 5 mm, égale pour toutes les images, en utilisant le programme informatique ImageJ / Fiji. La moyenne de 3 mesures échographiques sera calculée. Outre les mesures échographiques, les indicateurs de laboratoire de l'état nutritionnel du patient sont également importants. L'hémoglobine et l'albumine sérique sont le plus souvent associées à l'état nutritionnel. Leurs valeurs sont généralement réduites chez les patients présentant une fragilité clinique, et la découverte d'une anémie et d'une hypoprotéinémie à des degrés variables est courante chez les personnes à mobilité réduite, souffrant de malnutrition ou présentant des carences nutritionnelles spécifiques, par exemple en cas de cirrhose hépatique. Les valeurs seront comparées par calcul avec des indicateurs cliniques tels que la fragilité du patient, l'hémoglobine, l'albumine et l'évaluation de l'état du patient obtenue par des échelles d'évaluation (CSF, NRS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Slavica Kvolik, prof.
- Numéro de téléphone: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stjepan Juric, Prof
- Numéro de téléphone: +38531511511
- E-mail: stjepan.juric@kbco.hr
Lieux d'étude
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Osijek, Croatie, 31000
- Recrutement
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
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Contact:
- Slavica Kvolik
- Numéro de téléphone: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Ces interventions chirurgicales comprennent les chirurgies abdominale, neurochirurgicale, plastique-reconstructrice, traumatologique, thoracique et maxillo-faciale.
Les patients seront inclus indépendamment de leur âge, de leur sexe et du caractère urgent ou programmé de l'intervention.
La description
Critères d'inclusion :
- soins intensifs postopératoires
Critères d'exclusion :
- chirurgie de la jambe droite
- paraplégie, tétraplégie
- refus du patient/tuteur de participer à la recherche (consentement éclairé non signé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du risque nutritionnel 2002
Délai: Jour 1
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Le Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) est un outil rapide et validé conçu par la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN) pour identifier les patients hospitalisés à risque de malnutrition et nécessitant un soutien nutritionnel.
Il calcule un score total (0-7) sur la base de l'altération de l'état nutritionnel, de la sévérité de la maladie et de l'âge (≥70 ans).
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Jour 1
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Épaisseur du vaste intermédiaire
Délai: Jour 1
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Épaisseur du vaste intermédiaire mesurée par échographie et exprimée en centimètres.
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Jour 1
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Épaisseur du droit fémoral
Délai: Jour 1
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Épaisseur du muscle droit antérieur mesurée par échographie et exprimée en centimètres.
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Jour 1
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Épaisseur du vaste médial
Délai: Jour 1
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Épaisseur du vaste médial mesurée par échographie et exprimée en centimètres.
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Jour 1
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Épaisseur du vaste latéral
Délai: Jour 1
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Épaisseur du vaste latéral mesurée par échographie et exprimée en centimètres.
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Jour 1
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Échogénicité du muscle droit fémoral
Délai: Jour 1
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L'échogénicité musculaire sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ et exprimée en tant que valeur grise moyenne.
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Jour 1
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Échogénicité du vaste médial
Délai: Jour 1
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L'échogénicité musculaire sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ et exprimée en valeur moyenne de gris.
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Jour 1
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Échogénicité du vaste latéral
Délai: Jour 1
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L'échogénicité musculaire sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ et exprimée sous forme de valeur moyenne de gris.
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Jour 1
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Épaisseur du tissu adipeux
Délai: Jour 1
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L'épaisseur du tissu adipeux au-dessus du muscle quadriceps fémoral sera mesurée par échographie et exprimée en centimètres.
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Jour 1
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Indice de masse corporelle ˙(IMC)
Délai: Périopératoire
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L'indice de masse corporelle (IMC) est un outil de dépistage qui estime la graisse corporelle en divisant le poids d'une personne en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres (kg/m²)
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Périopératoire
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Un mois après l'admission en unité de soins intensifs.
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Durée entre l'admission en unité de soins intensifs et le début de la respiration spontanée. Le moment de l'admission en unité de soins intensifs correspond au début de la ventilation mécanique. Elle dure jusqu'à l'extubation (retrait de la sonde endotrachéale) et la poursuite de la respiration spontanée. Elle est exprimée en heures. Si le patient est à nouveau intubé, ces deux durées de ventilation sont additionnées. |
Un mois après l'admission en unité de soins intensifs.
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Clinical Frailty Scale
Délai: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
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The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
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Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
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Vastus intermedius echogenicity
Délai: Day 1
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Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
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Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine
Délai: Jour 1
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Les taux d'hémoglobine (g/L) seront mesurés dans l'échantillon de sang.
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Jour 1
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Albumin
Délai: Jour 1
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Le taux d'albumine (g/L) sera mesuré dans l'échantillon sanguin.
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Jour 1
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C-reactive protein (CRP)
Délai: Perioperative
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C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
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Perioperative
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Lactate
Délai: Day 1
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Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
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Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1-13343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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