- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475767
Ultralydindikatorer for ernæringsstatus og behandlingsutfall hos kirurgiske pasienter på intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske intensivavdelingen (ICU) gir kontinuerlig preoperativ og postoperativ overvåking av hemodynamisk ustabile, kritiske eller potensielt kritiske pasienter hvis behandlingsbehov overstiger omfanget av det kompetente kirurgiske avdelingen.
De vanligste årsakene til opptak på ICU er høyere alder, flere komorbiditeter, sepsis, krevende og høyrisikokirurgi, og komplikasjoner under inngrepet.
Litteraturen nevner i økende grad ernæringsstatus og klinisk sårbarhet hos pasienter som prediktorer for varighet og utfall av ICU-behandling.
Ernæringsstatus (NS) hos pasienter på intensivavdelinger (ICU) vurderes ved kliniske og laboratorieindikatorer, inkludert kroppsmasseindeks (BMI), klinisk sårbarhetsscore, hemoglobin og albuminverdier.
Det kvantifiseres ved vurderingsskalaer som NRS (Nutritional Risk Screening) og MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Sårbarhetssyndrom er definert som en pasients reduserte kapasitet til å tolerere endringer i de fysiske, fysiologiske og kognitive aspektene av kroppsfunksjon.
Gitt reduksjonen i organismens fysiologiske reserver, blir pasienten sårbar for stressorer og akutte komplikasjoner forbundet med helsetilstanden.
Pasientsårbarhet korrelerer med aldring, og alder er en av de viktigste bestemmende faktorene i definisjonen av sårbarhet.
På intensivavdelingen er pasientsårbarhet en viktig prediktor for varighet og utfall av behandling, utvikling av komplikasjoner under innleggelsen, og i samsvar med ovennevnte, bestemmer forbruket av tilgjengelige ressurser.
Vurdering av pasientsårbarhet muliggjør adekvat utvalg av terapeutiske prosedyrer og generell støtte til pasienten med mål om å oppnå optimal behandlingsutfall.
Måling av pasientsårbarhet kan oppnås ved bruk av kliniske skalaer, hvorav de mest brukte er Clinical Frailty Scale (CSF) og den modifiserte sårbarhetsindeksen (mFI).
Ultralyd er et diagnostisk verktøy som, på grunn av sin ikke-invasivitet og enkel utførelse, i økende grad brukes for orienteringsvurdering av pasientens tilstand og endringer som oppstår under behandling.
De mest målte ultralydindikatorene på intensiv er tilstedeværelse av væske eller blod i kroppshuler, strømning gjennom blodkar, og avstandsmåling for punkteringsformål.
Ultralyd har nylig blitt brukt som et verktøy for å vurdere pasientens ernæringsstatus ved å måle tykkelsen og intensiteten av muskelekkogenisitet, oftest i overbenmusklene, som quadricepsmuskelen.
Muskeltverrsnittsareal og tykkelsen av fettvevet over det måles ofte.
Studier om ernæringsstatus og dets forhold til muskelekkogenisitet i den kirurgiske pasientpopulasjonen er sjeldne.
Den prospektive observasjonsstudien vil inkludere påfølgende pasienter av begge kjønn innlagt på Intensivavdelingen ved Klinisk sykehus i Osijek.
Forventet antall deltakere er 50.
Studien vil gjennomføres etter godkjenning fra etikkomiteen ved Klinisk sykehus i Osijek, og før inkludering i studien vil forskeren skaffe informert samtykke fra pasienten eller verge.
Pasienter som har gjennomgått kirurgi på høyre ben, der muskeltrykk og ekogenisitet vil bli målt, pasienter som ikke gir informert samtykke, og pasienter som er paraplegiske, vil ikke bli inkludert i studien.
Demografiske data vil bli registrert fra medisinske journaler og sykehusets informasjonssystem for hver enkelt deltaker.
Pasientdemografi (alder, kjønn), komorbiditeter, laboratorieparametere (hemoglobin, albumin, laktat), årsak og varighet av innleggelse på intensivavdelingen, og tid nødvendig for å vennetilpasse pasienten fra mekanisk ventilasjon vil bli registrert.
Pasientsårbarhet vil bli vurdert under et intervju med pasienten.
For pasienter som ikke kan gi informasjon, vil informasjon bli samlet fra familiemedlemmer.
For formålene med denne studien vil CFS bli brukt, som kategoriserer pasienter i kategorier fra 1, som indikerer en svært aktiv, fysisk sterk pasient, til 9, som inkluderer svært syke pasienter som ikke forventes å overleve mer enn 6 måneder.
Eksameneren vil utføre en ultralydundersøkelse av lårmusklene (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) med en lineær ultralydsøker for hver deltaker innen 48 timer etter opptak på intensivavdelingen (ICU), måle tykkelsen av muskelen og fettvevet umiddelbart over den, og vise dimensjonene i mm.
Muskel-ekkogenisitet vil uttrykkes numerisk ved bruk av bildeanalyse.
Signalintensiteten vil beregnes på et standard 5 * 5 mm område, likt for alle bilder, ved hjelp av ImageJ / Fiji dataprogram.
Gjennomsnittet av 3 ultralydmålinger vil bli beregnet.
I tillegg til ultralydmålinger er laboratorieindikatorer for pasientens ernæringsstatus også viktige.
Hemoglobin og serumalbumin er oftest assosiert med ernæringsstatus.
Deres verdier er vanligvis redusert hos pasienter med klinisk sårbarhet, og funn av anemi og hypoproteinemi i varierende grad er vanlig hos personer med begrenset mobilitet, underernæring eller hos personer med spesifikke ernæringsmangler, f.eks. ved levercirrhose.
Verdiene vil bli sammenlignet beregningsmessig med kliniske indikatorer som pasientsårbarhet, hemoglobin, albumin og pasientens statusvurdering oppnådd ved vurderingsskalaer (CSF, NRS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Slavica Kvolik, prof.
- Telefonnummer: 098723925
- E-post: skvolik@mefos.hr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stjepan Juric, Prof
- Telefonnummer: +38531511511
- E-post: stjepan.juric@kbco.hr
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Slavica Kvolik
- Telefonnummer: 098723925
- E-post: skvolik@mefos.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postoperativ intensivbehandling
Eksklusjonskriterier:
- kirurgi på høyre ben
- paraplegi, tetraplegi
- pasientens/foresattes avslag på å delta i forskningen (informert samtykke ikke signert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsrisikoscreening 2002
Tidsramme: Dag 1
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) er et raskt, valideringsbasert verktøy utviklet av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) for å identifisere innlagte pasienter med risiko for underernæring som trenger ernæringsstøtte.
Det beregner en totalscore (0-7) basert på nedsatt ernæringstilstand, sykdommens alvorlighetsgrad og alder (≥70 år).
|
Dag 1
|
|
Vastus intermedius tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vastus intermedius tykkelse målt med ultralyd og uttrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Rectus femoris tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Rectus femoris tykkelse målt med ultralyd og uttrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Vastus medialis-tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Tykkelse på vastus medialis målt med ultralyd og uttrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Vastus lateralis tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vastus lateralis tykkelse målt med ultralyd og uttrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Rectus femoris ekkogenisitet
Tidsramme: Dag 1
|
Muskel-ekogenitet vil bli analysert ved bruk av ImageJ-programvare og uttrykt som gjennomsnittlig gråverdi.
|
Dag 1
|
|
Vastus medialis ekkogenitet
Tidsramme: Dag 1
|
Muskel-ekogenisitet vil bli analysert ved hjelp av ImageJ-programvare og uttrykt som gjennomsnittlig gråverdi.
|
Dag 1
|
|
Vastus lateralis ekkogenisitet
Tidsramme: Dag 1
|
Muskel ekogenitet vil bli analysert ved hjelp av ImageJ-programvare og uttrykt som gjennomsnittlig gråverdi.
|
Dag 1
|
|
Fettvevstykelse
Tidsramme: Dag 1
|
Tykkelsen av fettvev over quadriceps femoris-muskelen vil bli målt ved ultralyd og uttrykkes i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Perioperativ
|
Kroppsmasseindeks (KMI) er et screeningsverktøy som estimerer kroppsfett ved å dele en persons vekt i kilogram med kvadratet av deres høyde i meter (kg/m²)
|
Perioperativ
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: En måned fra innleggelse på intensivavdeling.
|
Tid fra innleggelse på intensivavdelingen til spontan pusting begynner. Tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen er starten på mekanisk ventilasjon. Den varer til ekstubasjon (fjerning av endotrakealtuben) og fortsettelse av spontan pusting. Den uttrykkes i timer. Om pasienten intuberes igjen, legges disse to ventilasjonstidene sammen. |
En måned fra innleggelse på intensivavdeling.
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Tidsramme: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 1
|
Hemoglobinnivåer (g/L) vil bli målt i blodprøven.
|
Dag 1
|
|
Albumin
Tidsramme: Dag 1
|
Albumin-nivået (g/L) vil bli målt i blodprøven.
|
Dag 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Tidsramme: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1-13343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .