- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07475767
Ultraäänen indikaattorit ravitsemustilasta ja hoidon tuloksista tehohoidon leikkauspotilailla
Ultraäänen indikaattorit ravitsemustilasta ja hoidon tuloksista leikkauspotilailla tehohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen tehohoito-osasto (ICU) tarjoaa jatkuvaa esi- ja jälkiseurantaa hemodynaamisesti epävakaista, kriittisesti tai mahdollisesti kriittisesti sairaille potilaille, joiden hoitovaatimukset ylittävät pätevän kirurgisen osaston toimintapiirin. Yleisimmät syyt tehohoitoon pääsylle ovat iäkkyys, useat sairaudet, sepsis, vaativa ja korkean riskin kirurgia sekä toimenpiteen aikaiset komplikaatiot. Kirjallisuudessa mainitaan yhä useammin potilaiden ravitsemustilan ja kliinisen heikkouden ennustajina tehohoidon kestolle ja lopputulokselle. Potilaiden ravitsemustila (NS) tehohoitoyksiköissä (ICU) arvioidaan kliinisten ja laboratorioindikaattoreiden avulla, mukaan lukien painoindeksi (BMI), kliininen heikkouspiste, hemoglobiini- ja albumiinipitoisuudet. Se kvantifioidaan arviointiasteikoilla, kuten NRS (Nutritional Risk Screening) ja MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Heikkousoireyhtymä määritellään potilaan vähentyneeksi kyvyksi sietää kehon toiminnan fyysisissä, fysiologisissa ja kognitiivisissa näkökohdissa tapahtuvia muutoksia. Organismin fysiologisten reservien vähenemisen vuoksi potilas on alttiimpi stressitekijöille ja terveydentilan kanssa liittyville akuuteille komplikaatioille. Potilaan heikkous korreloi ikääntymisen kanssa, ja ikä on yksi tärkeimmistä tekijöistä heikkouden määrittelyssä. Tehohoitoyksikössä potilaan heikkous on tärkeä ennustaja hoidon kestolle ja lopputulokselle, sairaalahoidon aikana kehittyville komplikaatioille ja yllä olevan mukaisesti määrittää saatavilla olevien resurssien kulutuksen. Potilaan heikkouden arviointi mahdollistaa riittävän valinnan terapeuttisista toimenpiteistä ja kokonaisvaltaisen tuen potilaalle tavoitteena optimaalisen hoitotuloksen saavuttaminen. Potilaan heikkouden mittaaminen voidaan saavuttaa käyttämällä kliinisiä asteikkoja, joista yleisimmin käytetyt ovat Clinical Frailty Scale (CSF) ja muokattu heikkousindeksi (mFI).
Ultraääni on diagnostiikan työkalu, jota ei-invasiivisuutensa ja suorituksen helppouden vuoksi käytetään yhä enemmän potilaan tilan orientaatiokartoituksessa ja hoidon aikana tapahtuvissa muutoksissa. Yleisimmin mitattuja ultraäänen indikaattoreita tehohoidossa ovat effuusion tai veren esiintyminen kehon onteloissa, verisuonien läpi kulkeva virtaus sekä etäisyyden mittaaminen punktointitarkoituksiin.
Ultraääntä on viime aikoina käytetty työkaluna potilaan ravitsemustilan arvioimiseksi mittaamalla lihaksen paksuutta ja ekogeenisyyttä, useimmiten yläjalan lihaksista, kuten nelipäisestä reisilihaksesta. Lihaksen poikkileikkausalaa ja sen päällä olevan rasvakudoksen paksuutta mitataan usein.
Tutkimuksia ravitsemustilasta ja sen suhteesta lihaksen ekogeenisyyteen kirurgisessa potilasväestössä on harvinaisia.
Prospektiivinen havainnointitutkimus sisältää peräkkäiset potilaat molemmista sukupuolista, jotka on otettu Osijekin Kliinisen Sairaalakeskuksen Tehohoitoyksikköön. Odotettu tutkittavien määrä on 50. Tutkimus suoritetaan Osijekin Kliinisen Sairaalakeskuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, ja ennen tutkimukseen osallistumista tutkija hankkii potilaalta tai huoltajalta tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaita, joilla on tehty leikkaus oikeaan jalkaan, jossa lihaksen paksuutta ja ekogeenisyyttä mitataan, potilaita, joilta ei saada tietoon perustuvaa suostumusta, ja potilaita, jotka ovat paraplegikkoja, ei sisällytetä tutkimukseen.
Demografiset tiedot tallennetaan kustakin yksittäisestä tutkittavasta lääketieteellisistä asiakirjoista ja sairaalan tietojärjestelmästä. Potilaan demografia (ikä, sukupuoli), sairaudet, laboratoriokokeiden parametrit (hemoglobiini, albumiini, laktaatti), syy ja sairaalahoidon kesto tehohoitoyksikössä sekä aika, joka tarvitaan potilaan irrottamiseksi mekaanisesta hengityksestä, kirjataan. Potilaan heikkous arvioidaan haastattelussa potilaan kanssa. Potilaille, jotka eivät pysty antamaan tietoja, tiedot kerätään perheenjäseniltä. Tätä tutkimusta varten käytetään CFS:ää, joka luokittelee potilaat luokkiin 1:stä, joka osoittaa erittäin aktiivista, fyysisesti vahvaa potilasta, 9:ään, joka sisältää erittäin sairaita potilaita, joiden ei odoteta elävän yli 6 kuukautta. Tutkija suorittaa reisilihasten (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) ultraäänitutkimuksen lineaarisen ultraäänisondin avulla kullekin tutkittavalle 48 tunnin kuluessa tehohoitoon (ICU) pääsyn jälkeen, mittaa lihaksen ja sen välittömästi yläpuolella olevan rasvakudoksen paksuuden ja näyttää mitat mm. Lihaksen ekogeenisyys ilmaistaan numeerisesti kuvananalyysin avulla. Signaalin intensiteetti lasketaan standardilla 5 * 5 mm alueella, joka on sama kaikille kuville, käyttäen ImageJ / Fiji -tietokoneohjelmaa. 3 ultraäänimittauksen keskiarvo lasketaan. Ultraäänimittauksien lisäksi potilaan ravitsemustilan laboratorioindikaattorit ovat myös tärkeitä. Hemoglobiini ja seerumin albumiini liittyvät useimmiten ravitsemustilaan. Niiden arvot ovat yleensä alentuneita potilailla, joilla on kliininen heikkous, ja eriasteisen anemian ja hypoproteineemian löytö on yleistä liikuntakyvyttömillä henkilöillä, aliravitsemuksessa tai henkilöillä, joilla on tiettyjä ravitsemuspuutoksia, esim. maksakirroosissa. Arvot verrataan laskennallisesti kliinisiin indikaattoreihin, kuten potilaan heikkouteen, hemoglobiiniin, albumiiniin ja potilaan tilan arviointiin, joka on saatu arviointiasteikoilla (CSF, NRS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Slavica Kvolik, prof.
- Puhelinnumero: 098723925
- Sähköposti: skvolik@mefos.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stjepan Juric, Prof
- Puhelinnumero: +38531511511
- Sähköposti: stjepan.juric@kbco.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Slavica Kvolik
- Puhelinnumero: 098723925
- Sähköposti: skvolik@mefos.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Otoskriteerit:
- leikkauksen jälkeinen tehohoito
Poissulkemiskriteerit:
- oikean jalan leikkaus
- paraplegia, tetraplegia
- potilaan/huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen (tietoon perustuva suostumus ei ole allekirjoitettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusriskiseulonta 2002
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) on Euroopan kliinisen ravitsemustieteen ja aineenvaihdunnan seura (ESPEN) kehittämä nopea, validioitu työkalu, jonka tarkoituksena on tunnistaa sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka ovat aliravitsemuksen vaarassa ja tarvitsevat ravitsemustukea.
Se laskee kokonaispistemäärän (0–7) heikentyneen ravitsemustilan, sairauden vakavuuden ja iän (≥70 vuotta) perusteella.
|
Päivä 1
|
|
Vastus intermedius -lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastus intermediuksen paksuus mitattu ultraäänellä ja ilmaistu senttimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Rectus femoris paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rectus femoris -paksuus mitattuna ultraäänellä ja ilmaistuna senttimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Vastus medialiksen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastus medialiksen paksuus mitattu ultraäänellä ja ilmaistu senttimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Vastus lateralis paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastus lateralis -paksuus mitattuna ultraäänellä ja ilmaistuna senttimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Rectus femoris-ekogenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lihaskudoksen ekogeenisuutta analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla ja ilmaistaan keskiarvoisena harmaana arvona.
|
Päivä 1
|
|
Vastus medialis -lihaksen ekojenkyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lihaskudoksen ekoheijastavuus analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla ja ilmaistaan keskimääräisenä harmaana arvona.
|
Päivä 1
|
|
Vastus lateralis ekojenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lihaskudoksen kaikuvastetta analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla ja ilmaistaan keskiarvona harmaasävyarvona.
|
Päivä 1
|
|
Rasvakudoksen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Reisilihaksen päällä olevan rasvakudoksen paksuus mitataan ultraäänellä ja ilmaistaan senttimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Painoindeksi (BMI) on seulontatyökalu, joka arvioi kehon rasvaprosenttia jakamalla henkilön paino kilogrammoina hänen pituutensa neliöllä metreinä (kg/m²)
|
Perioperatiivinen
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Yksi kuukausi tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
Aika tehohoidon aloittamisesta spontaanin hengityksen alkamiseen. Tehohoidon aloitusaika on mekaanisen hengityksen aloitus. Se kestää ekstubaatioon asti (endotrakeaaliputken poisto) ja spontaanin hengityksen jatkumiseen. Se ilmaistaan tunneissa. Jos potilas intuboituu uudelleen, nämä kaksi hengitysaikaa lasketaan yhteen. |
Yksi kuukausi tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
|
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Aikaikkuna: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hemoglobiinitasoja (g/L) mitataan verinäytteestä.
|
Päivä 1
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Albumiinipitoisuus (g/L) mitataan verinäytteestä.
|
Päivä 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Aikaikkuna: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Aikaikkuna: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1-13343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .