- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07475767
Ultrasound-indicatoren van de voedingsstatus en behandelresultaten bij chirurgische patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische intensive care (ICU) biedt continue preoperatieve en postoperatieve monitoring van hemodynamisch instabiele, kritiek of potentieel kritiek zieke patiënten van wie de behandelingsvereisten de reikwijdte van de bevoegde chirurgische afdeling overstijgen. De meest voorkomende redenen voor opname op de ICU zijn hogere leeftijd, meerdere comorbiditeiten, sepsis, veeleisende en hoogrisicochirurgie, en complicaties tijdens de procedure. In de literatuur worden de voedingsstatus en klinische kwetsbaarheid van patiënten steeds vaker genoemd als voorspellers van de duur en uitkomst van ICU-behandeling. De voedingsstatus (NS) van patiënten op intensive care units (ICU's) wordt beoordeeld aan de hand van klinische en laboratoriumindicatoren, waaronder body mass index (BMI), klinische kwetsbaarheidsscore, hemoglobine- en albuminegehalten. Het wordt gekwantificeerd door beoordelingsschalen zoals NRS (Nutritional Risk Screening) en MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Het kwetsbaarheidssyndroom wordt gedefinieerd als een verminderd vermogen van een patiënt om veranderingen in de fysieke, fysiologische en cognitieve aspecten van lichaamsfunctie te tolereren. Gezien de vermindering van de fysiologische reserves van het organisme, wordt de patiënt kwetsbaar voor stressoren en acute complicaties geassocieerd met de gezondheidstoestand. Patiëntenkwetsbaarheid correleert met veroudering, en leeftijd is een van de belangrijkste determinanten bij het definiëren van kwetsbaarheid. Op de intensive care is patiëntenkwetsbaarheid een belangrijke voorspeller van de duur en uitkomst van behandeling, de ontwikkeling van complicaties tijdens ziekenhuisopname, en bepaalt in overeenstemming met het bovenstaande het verbruik van beschikbare middelen. Beoordeling van patiëntenkwetsbaarheid maakt adequate selectie van therapeutische procedures en algehele ondersteuning van de patiënt mogelijk met als doel een optimaal behandelresultaat te bereiken. Het meten van patiëntenkwetsbaarheid kan worden bereikt met behulp van klinische schalen, waarvan de meest gebruikte de Clinical Frailty Scale (CSF) en de gewijzigde kwetsbaarheidsindex (mFI) zijn.
Echografie is een diagnostisch hulpmiddel dat, vanwege zijn niet-invasiviteit en gebruiksgemak, steeds vaker wordt gebruikt voor de oriënterende beoordeling van de toestand van de patiënt en veranderingen die optreden tijdens behandeling. De meest gemeten echografie-indicatoren op de intensive care zijn de aanwezigheid van effusie of bloed in lichaamsholten, doorstroming door bloedvaten, en afstandsmeting voor punctiedoeleinden.
Echografie is recentelijk gebruikt als hulpmiddel om de voedingsstatus van de patiënt te beoordelen door de dikte en intensiteit van spierechogeniciteit te meten, meestal van de bovenbeenspieren, zoals de quadricepsspier. Spierdoorsnede-oppervlak en de dikte van het vetweefsel erboven worden vaak gemeten.
Studies naar voedingsstatus en de relatie met spierechogeniciteit in de chirurgische patiëntenpopulatie zijn zeldzaam.
De prospectieve observationele studie omvat opeenvolgende patiënten van beide geslachten opgenomen op de Afdeling Intensive Care van het Klinisch Ziekenhuiscentrum in Osijek. Het verwachte aantal proefpersonen is 50. De studie wordt uitgevoerd na goedkeuring door de ethische commissie van het Klinisch Ziekenhuiscentrum in Osijek, en voor opname in de studie verkrijgt de onderzoeker geïnformeerde toestemming van de patiënt of voogd. Patiënten die een operatie aan hun rechterbeen hebben ondergaan, waarop spierdikte en echogeniciteit worden gemeten, patiënten voor wie geen geïnformeerde toestemming wordt verkregen, en patiënten die paraplegisch zijn, worden niet opgenomen in de studie.
Demografische gegevens worden geregistreerd uit medische dossiers en het ziekenhuisinformatiesysteem voor elk individueel proefpersoon. Patiëntdemografie (leeftijd, geslacht), comorbiditeiten, laboratoriumparameters (hemoglobine, albumine, lactaat), reden en duur van ziekenhuisopname op de intensive care, en de tijd die nodig is om de patiënt van mechanische ventilatie te spenen, worden geregistreerd. Patiëntenkwetsbaarheid wordt beoordeeld tijdens een interview met de patiënt. Voor patiënten die geen informatie kunnen verstrekken, wordt informatie verzameld van familieleden. Voor de doeleinden van deze studie wordt de CFS gebruikt, die patiënten categoriseert in categorieën van 1, wat een zeer actieve, fysiek sterke patiënt aangeeft, tot 9, wat zeer zieke patiënten omvat waarvan niet wordt verwacht dat ze langer dan 6 maanden overleven. De onderzoeker voert een echografisch onderzoek uit van de dijspieren (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) met een lineaire echografieprobe voor elke proefpersoon binnen 48 uur na opname op de intensive care (ICU), meet de dikte van de spier en het vetweefsel er direct boven, en geeft de afmetingen weer in mm. Spier-echogeniciteit wordt numeriek uitgedrukt met behulp van beeldanalyse. Signaalintensiteit wordt berekend op een standaard 5 * 5 mm gebied, gelijk voor alle afbeeldingen, met behulp van het computerprogramma ImageJ / Fiji. Het gemiddelde van 3 echografiemetingen wordt berekend. Naast echografiemetingen zijn ook laboratoriumindicatoren van de voedingsstatus van de patiënt belangrijk. Hemoglobine en serumalbumine worden het vaakst geassocieerd met voedingsstatus. Hun waarden zijn meestal verlaagd bij patiënten met klinische kwetsbaarheid, en de bevinding van anemie en hypoproteïnemie in verschillende gradaties komt vaak voor bij mensen met beperkte mobiliteit, ondervoeding of bij mensen met specifieke voedingsdeficiënties, bijvoorbeeld bij levercirrose. De waarden worden computationeel vergeleken met klinische indicatoren zoals patiëntenkwetsbaarheid, hemoglobine, albumine en de statusbeoordeling van de patiënt verkregen door beoordelingsschalen (CSF, NRS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Slavica Kvolik, prof.
- Telefoonnummer: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stjepan Juric, Prof
- Telefoonnummer: +38531511511
- E-mail: stjepan.juric@kbco.hr
Studie Locaties
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Werving
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Contact:
- Slavica Kvolik
- Telefoonnummer: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postoperatieve intensieve zorg
Uitsluitingscriteria:
- chirurgie van het rechterbeen
- paraplegie, tetraplegie
- weigering van de patiënt/voogd om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming niet ondertekend)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutritionele Risico Screening 2002
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) is een snel, gevalideerd instrument dat is ontwikkeld door de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) om gehospitaliseerde patiënten met risico op ondervoeding te identificeren die voedingsondersteuning nodig hebben.
Het berekent een totaalscore (0-7) op basis van verminderde voedingsstatus, ziekte-ernst en leeftijd (≥70 jaar).
|
Dag 1
|
|
Vastus intermedius dikte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vastus intermedius dikte gemeten door middel van echografie en uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1
|
|
Dikte van de musculus rectus femoris
Tijdsspanne: Dag 1
|
Rectus femoris dikte gemeten door middel van echografie en uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1
|
|
Dikte van de musculus vastus medialis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vastus medialis dikte gemeten met echografie en uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1
|
|
Vastus lateralis-dikte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vastus lateralis dikte gemeten door middel van echografie en uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1
|
|
Rectus femoris echogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
De echogeniciteit van de spier wordt geanalyseerd met behulp van ImageJ-software en uitgedrukt als gemiddelde grijswaarde.
|
Dag 1
|
|
Vastus medialis echogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
De spier echogeniciteit zal worden geanalyseerd met behulp van ImageJ software en uitgedrukt als gemiddelde grijswaarde.
|
Dag 1
|
|
Echogeniciteit van de vastus lateralis
Tijdsspanne: Dag 1
|
De spier-echogeniciteit zal worden geanalyseerd met behulp van ImageJ-software en uitgedrukt als de gemiddelde grijswaarde.
|
Dag 1
|
|
Dikte van vetweefsel
Tijdsspanne: Dag 1
|
De dikte van het vetweefsel boven de quadriceps femoris-spier wordt gemeten met echografie en uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Body Mass Index (BMI) is een screeningsinstrument dat de hoeveelheid lichaamsvet schat door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m²)
|
Perioperatief
|
|
Lengte van mechanische beademing
Tijdsspanne: Een maand vanaf opname op de intensive care.
|
Tijd vanaf opname op de intensive care tot het begin van spontane ademhaling. De tijd van opname op de intensive care is het begin van mechanische beademing. Het duurt tot extubatie (verwijdering van de endotracheale tube) en voortzetting van spontane ademhaling. Het wordt uitgedrukt in uren. Of de patiënt opnieuw wordt geïntubeerd, deze twee beademingstijden worden bij elkaar opgeteld. |
Een maand vanaf opname op de intensive care.
|
|
Clinical Frailty Scale
Tijdsspanne: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Tijdsspanne: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hemoglobinegehalten (g/L) worden gemeten in het bloedmonster.
|
Dag 1
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het albuminegehalte (g/L) zal worden gemeten in het bloedmonster.
|
Dag 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Tijdsspanne: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1-13343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .