- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475767
Indicadores Ecográficos do Estado Nutricional e Resultados do Tratamento em Doentes Cirúrgicos na Unidade de Cuidados Intensivos
Indicadores de Ultrassom do Estado Nutricional e Resultados do Tratamento em Pacientes Cirúrgicos na Unidade de Cuidados Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A unidade de cuidados intensivos (UCI) cirúrgica proporciona monitorização contínua pré-operatória e pós-operatória de doentes hemodinamicamente instáveis, criticamente ou potencialmente criticamente doentes, cujos requisitos de tratamento excedem o âmbito do departamento cirúrgico competente. As razões mais comuns para admissão na UCI são idade avançada, múltiplas comorbilidades, sépsis, cirurgia exigente e de alto risco, e complicações durante o procedimento. A literatura menciona cada vez mais o estado nutricional e a fragilidade clínica dos doentes como preditores da duração e resultado do tratamento na UCI. O estado nutricional (EN) dos doentes em unidades de cuidados intensivos (UCI) é avaliado por indicadores clínicos e laboratoriais, incluindo o índice de massa corporal (IMC), a pontuação de fragilidade clínica, os níveis de hemoglobina e de albumina. É quantificado por escalas de classificação como o NRS (Rastreio de Risco Nutricional) e o MUST (Ferramenta Universal de Rastreio de Desnutrição).
A síndrome de fragilidade é definida como a capacidade reduzida de um doente para tolerar alterações nos aspetos físicos, fisiológicos e cognitivos da função corporal. Dada a redução nas reservas fisiológicas do organismo, o doente torna-se vulnerável a fatores de stress e a complicações agudas associadas ao estado de saúde. A fragilidade do doente está correlacionada com o envelhecimento, e a idade é um dos determinantes mais importantes na definição da fragilidade. Na unidade de cuidados intensivos, a fragilidade do doente é um importante preditor da duração e resultado do tratamento, do desenvolvimento de complicações durante a hospitalização e, de acordo com o acima referido, determina o consumo de recursos disponíveis. A avaliação da fragilidade do doente permite uma seleção adequada de procedimentos terapêuticos e um apoio global ao doente com o objetivo de alcançar um resultado de tratamento ótimo. A medição da fragilidade do doente pode ser realizada utilizando escalas clínicas, entre as quais as mais utilizadas são a Escala de Fragilidade Clínica (CSF) e o índice de fragilidade modificado (mFI).
A ecografia é uma ferramenta de diagnóstico que, devido à sua não-invasividade e facilidade de execução, é cada vez mais utilizada para a avaliação de orientação do estado do doente e das alterações que ocorrem durante o tratamento. Os indicadores ecográficos mais comumente medidos em cuidados intensivos são a presença de derrame ou sangue nas cavidades corporais, o fluxo através dos vasos sanguíneos e a medição da distância para fins de punção.
A ecografia tem sido recentemente utilizada como ferramenta para avaliar o estado nutricional do doente, medindo a espessura e a intensidade da ecogenicidade muscular, mais frequentemente dos músculos da parte superior da perna, como o músculo quadríceps. A área de secção transversal muscular e a espessura do tecido adiposo acima dela são frequentemente medidas.
Estudos sobre o estado nutricional e a sua relação com a ecogenicidade muscular na população de doentes cirúrgicos são raros.
O estudo observacional prospetivo incluirá doentes consecutivos de ambos os sexos admitidos no Departamento de Cuidados Intensivos do Centro Hospitalar Clínico de Osijek. O número esperado de sujeitos é 50. O estudo será realizado após aprovação pelo comité de ética do Centro Hospitalar Clínico de Osijek, e antes da inclusão no estudo, o investigador obterá o consentimento informado do doente ou do tutor. Doentes que tenham sido submetidos a cirurgia na perna direita, na qual serão medidas a espessura e a ecogenicidade muscular, doentes para os quais não seja obtido consentimento informado, e doentes que sejam paraplégicos não serão incluídos no estudo.
Os dados demográficos serão registados a partir dos registos médicos e do sistema de informação hospitalar para cada sujeito individual. Serão registados os dados demográficos do doente (idade, género), comorbilidades, parâmetros laboratoriais (hemoglobina, albumina, lactato), motivo e duração da hospitalização na unidade de cuidados intensivos, e o tempo necessário para desmamar o doente da ventilação mecânica. A fragilidade do doente será avaliada durante uma entrevista com o doente. Para doentes que não consigam fornecer informações, as informações serão recolhidas junto dos familiares. Para os fins deste estudo, será utilizada a CSF, que categoriza os doentes em categorias de 1, que indica um doente muito ativo e fisicamente forte, a 9, que inclui doentes muito doentes que não são esperados sobreviver mais de 6 meses. O examinador realizará um exame ecográfico dos músculos da coxa (m. recto femoral, m. vasto intermédio, m. vasto medial, m. vasto lateral) com uma sonda ecográfica linear para cada sujeito dentro de 48 horas após a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI), medirá a espessura do músculo e do tecido adiposo imediatamente acima dele, e apresentará as dimensões em mm. A ecogenicidade muscular será expressa numericamente através de análise de imagem. A intensidade do sinal será calculada numa área padrão de 5 * 5 mm, igual para todas as imagens, utilizando o programa informático ImageJ / Fiji. Será calculada a média de 3 medições ecográficas. Além das medições ecográficas, também são importantes os indicadores laboratoriais do estado nutricional do doente. A hemoglobina e a albumina sérica estão mais frequentemente associadas ao estado nutricional. Os seus valores estão geralmente reduzidos em doentes com fragilidade clínica, e o achado de anemia e hipoproteinemia de graus variados é comum em pessoas com mobilidade limitada, desnutrição ou em pessoas com deficiências nutricionais específicas, por exemplo, na cirrose hepática. Os valores serão comparados computacionalmente com indicadores clínicos como a fragilidade do doente, hemoglobina, albumina e a avaliação do estado do doente obtida por escalas de classificação (CSF, NRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Slavica Kvolik, prof.
- Número de telefone: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
Estude backup de contato
- Nome: Stjepan Juric, Prof
- Número de telefone: +38531511511
- E-mail: stjepan.juric@kbco.hr
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
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Contato:
- Slavica Kvolik
- Número de telefone: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- cuidados intensivos pós-operatórios
Critérios de Exclusão:
- cirurgia da perna direita
- paraplegia, tetraplegia
- recusa do paciente/responsável em participar na investigação (consentimento informado não assinado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreio de Risco Nutricional 2002
Prazo: Dia 1
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O Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) é uma ferramenta rápida e validada concebida pela European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) para identificar doentes hospitalizados em risco de desnutrição e que necessitam de suporte nutricional.
Calcula uma pontuação total (0-7) com base no estado nutricional comprometido, na gravidade da doença e na idade (≥70 anos).
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Dia 1
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Espessura do vasto intermédio
Prazo: Dia 1
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Espessura do vasto intermédio medida por ultrassom e expressa em centímetros.
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Dia 1
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Espessura do reto femoral
Prazo: Dia 1
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Espessura do reto femoral medida por ultrassom e expressa em centímetros.
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Dia 1
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Espessura do vasto medial
Prazo: Dia 1
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Espessura do vasto medial medida por ultrassom e expressa em centímetros.
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Dia 1
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Espessura do vasto lateral
Prazo: Dia 1
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Espessura do vasto lateral medida por ultrassom e expressa em centímetros.
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Dia 1
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Ecogenicidade do reto femoral
Prazo: Dia 1
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A ecogenicidade muscular será analisada utilizando o software ImageJ e expressa como valor médio de cinzento.
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Dia 1
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Ecogenicidade do vasto medial
Prazo: Dia 1
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A ecogenicidade muscular será analisada utilizando o software ImageJ e expressa como valor médio de cinzento.
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Dia 1
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Ecogenicidade do vasto lateral
Prazo: Dia 1
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A ecogenicidade muscular será analisada utilizando o software ImageJ e expressa como o valor médio de cinzento.
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Dia 1
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Espessura do tecido adiposo
Prazo: Dia 1
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A espessura do tecido adiposo acima do músculo quadríceps femoral será medida por ultrassom e expressa em centímetros.
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Dia 1
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Perioperatório
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é uma ferramenta de rastreio que estima a gordura corporal dividindo o peso de uma pessoa em quilogramas pelo quadrado da sua altura em metros (kg/m²)
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Perioperatório
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Um mês após a admissão na UCI.
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Tempo desde a admissão na unidade de cuidados intensivos até ao início da respiração espontânea. O momento da admissão na unidade de cuidados intensivos corresponde ao início da ventilação mecânica. Dura até à extubação (remoção do tubo endotraqueal) e continuação da respiração espontânea. É expresso em horas. Caso o paciente seja reintubado, estes dois períodos de ventilação são somados. |
Um mês após a admissão na UCI.
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Clinical Frailty Scale
Prazo: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
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The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
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Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
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Vastus intermedius echogenicity
Prazo: Day 1
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Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
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Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Dia 1
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Os níveis de hemoglobina (g/L) serão medidos na amostra de sangue.
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Dia 1
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Albumina
Prazo: Dia 1
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O nível de albumina (g/L) será medido na amostra de sangue.
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Dia 1
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C-reactive protein (CRP)
Prazo: Perioperative
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C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
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Perioperative
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Lactate
Prazo: Day 1
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Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1-13343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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