- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475767
Ultraschallindikatoren für Ernährungszustand und Behandlungsergebnisse bei chirurgischen Patienten auf der Intensivstation
Ultraschallindikatoren des Ernährungszustands und Behandlungsergebnisse bei chirurgischen Patienten auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Intensivstation (ICU) bietet kontinuierliches präoperatives und postoperatives Monitoring von hämodynamisch instabilen, kritisch oder potenziell kritisch kranken Patienten, deren Behandlungsbedarf den Rahmen der zuständigen chirurgischen Abteilung übersteigt. Die häufigsten Gründe für die Aufnahme auf die Intensivstation sind höheres Alter, multiple Komorbiditäten, Sepsis, anspruchsvolle und risikoreiche Chirurgie sowie Komplikationen während des Eingriffs. In der Literatur werden zunehmend der Ernährungszustand und die klinische Gebrechlichkeit der Patienten als Prädiktoren für Dauer und Ergebnis der Intensivbehandlung genannt. Der Ernährungszustand (NS) von Patienten auf Intensivstationen (ICUs) wird durch klinische und labordiagnostische Indikatoren beurteilt, einschließlich Body-Mass-Index (BMI), klinischem Gebrechlichkeits-Score, Hämoglobin- und Albuminwerten. Er wird durch Bewertungsskalen wie NRS (Nutritional Risk Screening) und MUST (Malnutrition Universal Screening Tool) quantifiziert.
Das Gebrechlichkeitssyndrom ist definiert als eine verminderte Fähigkeit des Patienten, Veränderungen in den körperlichen, physiologischen und kognitiven Aspekten der Körperfunktion zu tolerieren. Aufgrund der Verringerung der physiologischen Reserven des Organismus wird der Patient anfällig für Stressoren und akute Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand. Die Gebrechlichkeit des Patienten korreliert mit dem Altern, und das Alter ist einer der wichtigsten Determinanten bei der Definition von Gebrechlichkeit. Auf der Intensivstation ist die Gebrechlichkeit des Patienten ein wichtiger Prädiktor für Dauer und Ergebnis der Behandlung, die Entwicklung von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und bestimmt entsprechend den Verbrauch verfügbarer Ressourcen. Die Beurteilung der Gebrechlichkeit des Patienten ermöglicht eine angemessene Auswahl therapeutischer Verfahren und eine umfassende Unterstützung des Patienten mit dem Ziel, ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen. Die Messung der Gebrechlichkeit des Patienten kann mithilfe klinischer Skalen erfolgen, von denen die am häufigsten verwendeten die Clinical Frailty Scale (CFS) und der modifizierte Gebrechlichkeits-Index (mFI) sind.
Ultraschall ist ein diagnostisches Werkzeug, das aufgrund seiner Nicht-Invasivität und einfachen Durchführung zunehmend für die orientierende Beurteilung des Zustands des Patienten und der während der Behandlung auftretenden Veränderungen eingesetzt wird. Die am häufigsten gemessenen Ultraschallindikatoren in der Intensivmedizin sind das Vorhandensein von Ergüssen oder Blut in Körperhöhlen, der Fluss durch Blutgefäße und die Messung von Abständen für Punktionszwecke.
Ultraschall wurde kürzlich als Werkzeug zur Beurteilung des Ernährungszustands des Patienten eingesetzt, indem die Dicke und Intensität der Muskelechogenität gemessen wird, meistens der Oberschenkelmuskeln, wie des Quadrizeps-Muskels. Häufig werden die Muskelquerschnittsfläche und die Dicke des darüber liegenden Fettgewebes gemessen.
Studien zum Ernährungszustand und dessen Beziehung zur Muskelechogenität in der chirurgischen Patientenpopulation sind selten.
Die prospektive Beobachtungsstudie wird konsekutive Patienten beider Geschlechter umfassen, die auf der Intensivstation des Klinischen Krankenhauszentrums in Osijek aufgenommen werden. Die erwartete Anzahl der Probanden beträgt 50. Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Klinischen Krankenhauszentrums in Osijek durchgeführt, und vor der Aufnahme in die Studie wird der Untersucher eine informierte Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters einholen. Patienten, die eine Operation am rechten Bein hatten, an dem Muskelstärke und Echogenität gemessen werden, Patienten, von denen keine informierte Einwilligung eingeholt wird, und Patienten, die paraplegisch sind, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Demografische Daten werden aus den Krankenakten und dem Krankenhausinformationssystem für jeden einzelnen Probanden erfasst. Patientendemografie (Alter, Geschlecht), Komorbiditäten, Laborparameter (Hämoglobin, Albumin, Laktat), Grund und Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation sowie die Zeit, die benötigt wird, um den Patienten von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen, werden aufgezeichnet. Die Gebrechlichkeit des Patienten wird während eines Interviews mit dem Patienten beurteilt. Für Patienten, die keine Informationen liefern können, werden Informationen von Familienmitgliedern gesammelt. Für die Zwecke dieser Studie wird die CFS verwendet, die Patienten in Kategorien von 1, die einen sehr aktiven, körperlich starken Patienten anzeigt, bis 9, die sehr kranke Patienten einschließt, die voraussichtlich nicht länger als 6 Monate überleben werden, einteilt. Der Untersucher wird eine Ultraschalluntersuchung der Oberschenkelmuskeln (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) mit einer linearen Ultraschallsonde für jeden Probanden innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) durchführen, die Dicke des Muskels und des direkt darüber liegenden Fettgewebes messen und die Abmessungen in mm anzeigen. Die Muskelechogenität wird numerisch mittels Bildanalyse ausgedrückt. Die Signalintensität wird auf einer standardisierten 5 * 5 mm Fläche, die für alle Bilder gleich ist, unter Verwendung des Computerprogramms ImageJ / Fiji berechnet. Der Durchschnitt von 3 Ultraschallmessungen wird berechnet. Neben Ultraschallmessungen sind auch labordiagnostische Indikatoren des Ernährungszustands des Patienten wichtig. Hämoglobin und Serumalbumin werden am häufigsten mit dem Ernährungszustand in Verbindung gebracht. Ihre Werte sind bei Patienten mit klinischer Gebrechlichkeit in der Regel reduziert, und der Befund von Anämie und Hypoproteinämie unterschiedlichen Grades ist bei Menschen mit eingeschränkter Mobilität, Mangelernährung oder bei Menschen mit spezifischen Ernährungsdefiziten, z.B. bei Leberzirrhose, häufig. Die Werte werden rechnerisch mit klinischen Indikatoren wie der Gebrechlichkeit des Patienten, Hämoglobin, Albumin und der Zustandsbeurteilung des Patienten, die durch Bewertungsskalen (CFS, NRS) erhalten wird, verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Slavica Kvolik, prof.
- Telefonnummer: 098723925
- E-Mail: skvolik@mefos.hr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stjepan Juric, Prof
- Telefonnummer: +38531511511
- E-Mail: stjepan.juric@kbco.hr
Studienorte
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Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrutierung
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
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Kontakt:
- Slavica Kvolik
- Telefonnummer: 098723925
- E-Mail: skvolik@mefos.hr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postoperative Intensivpflege
Ausschlusskriterien:
- Operation am rechten Bein
- Paraplegie, Tetraplegie
- Verweigerung des Patienten/Betreuers an der Forschung teilzunehmen (Einwilligungserklärung nicht unterschrieben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutritional Risk Screening 2002
Zeitfenster: Tag 1
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Das Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) ist ein schnelles, validiertes Instrument, das von der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) entwickelt wurde, um hospitalisierte Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung und einem Bedarf an Ernährungstherapie zu identifizieren.
Es berechnet einen Gesamtscore (0-7) basierend auf beeinträchtigtem Ernährungszustand, Schwere der Erkrankung und Alter (≥70 Jahre).
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Tag 1
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Vastus-intermedius-Dicke
Zeitfenster: Tag 1
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Vastus-intermedius-Dicke, gemessen mittels Ultraschall und in Zentimetern angegeben.
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Tag 1
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Rectus femoris Dicke
Zeitfenster: Tag 1
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Die Dicke des Musculus rectus femoris, gemessen mittels Ultraschall und in Zentimetern angegeben.
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Tag 1
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Vastus medialis Dicke
Zeitfenster: Tag 1
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Vastus-medialis-Dicke, gemessen mittels Ultraschall und ausgedrückt in Zentimetern.
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Tag 1
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Vastus lateralis Dicke
Zeitfenster: Tag 1
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Vastus lateralis-Dicke, gemessen mittels Ultraschall und in Zentimetern angegeben.
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Tag 1
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Rectus-femoris-Echogenität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Muskelschallechogenität wird mit der ImageJ-Software analysiert und als mittlerer Grauwert angegeben.
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Tag 1
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Vastus medialis Echogenität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Muskelechogenität wird mit der ImageJ-Software analysiert und als mittlerer Grauwert ausgedrückt.
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Tag 1
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Vastus lateralis Echogenität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Muskelechogenität wird mit der ImageJ-Software analysiert und als mittlerer Grauwert ausgedrückt.
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Tag 1
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Fettgewebsdicke
Zeitfenster: Tag 1
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Die Dicke des Fettgewebes über dem Musculus quadriceps femoris wird mittels Ultraschall gemessen und in Zentimetern angegeben.
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Tag 1
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Screening-Instrument, das den Körperfettanteil schätzt, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern (kg/m²) geteilt wird.
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Perioperativ
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Länge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Einsetzen der Spontanatmung. Der Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation ist der Beginn der maschinellen Beatmung. Sie dauert bis zur Extubation (Entfernung des Endotrachealtubus) und Fortsetzung der Spontanatmung. Sie wird in Stunden ausgedrückt. Ob der Patient erneut intubiert wird, werden diese beiden Beatmungszeiten zusammengezählt. |
Einen Monat nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Clinical Frailty Scale
Zeitfenster: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
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The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
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Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
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Vastus intermedius echogenicity
Zeitfenster: Day 1
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Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
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Day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1
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Der Hämoglobinspiegel (g/L) wird in der Blutprobe gemessen.
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Tag 1
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Albumin
Zeitfenster: Tag 1
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Der Albuminspiegel (g/L) wird in der Blutprobe gemessen.
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Tag 1
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C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: Perioperative
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C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
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Perioperative
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Lactate
Zeitfenster: Day 1
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Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
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Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R1-13343
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
-
Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung