- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475767
Ultrasound-indikatorer för nutritionsstatus och behandlingsresultat hos kirurgiska patienter på intensivvårdsavdelning
Ultraljudsindikatorer för nutritionsstatus och behandlingsresultat hos kirurgiska patienter på intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kirurgiska intensivvårdsavdelningen (IVA) tillhandahåller kontinuerlig preoperativ och postoperativ övervakning av hemodynamiskt instabila, kritiskt eller potentiellt kritiskt sjuka patienter vars behandlingsbehov överskrider omfattningen av den kompetenta kirurgiska avdelningen. De vanligaste orsakerna till upptagning på IVA är hög ålder, flera komorbiditeter, sepsis, krävande och högriskoperationer samt komplikationer under ingreppet. Litteraturen nämner i allt högre grad patienternas nutritionsstatus och kliniska skörhet som prediktorer för IVA-behandlingens längd och utfall. Patienternas nutritionsstatus (NS) på intensivvårdsavdelningar (IVA) bedöms med kliniska och laboratorieindikatorer, inklusive kroppsmassaindex (BMI), kliniskt skörhetspoäng, hemoglobin- och albuminhalter. Den kvantifieras med hjälp av bedömningsskalor som NRS (Nutritional Risk Screening) och MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Skörhetssyndrom definieras som en patients minskade kapacitet att tolerera förändringar i de fysiska, fysiologiska och kognitiva aspekterna av kroppsfunktionen. Med tanke på minskningen av organismens fysiologiska reserver blir patienten sårbar för stressorer och akuta komplikationer förknippade med hälsotillståndet. Patientens skörhet korrelerar med åldrandet, och ålder är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna vid definition av skörhet. På intensivvårdsavdelningen är patientens skörhet en viktig prediktor för behandlingens längd och utfall, utvecklingen av komplikationer under sjukhusvistelsen och i enlighet med ovanstående bestämmer den förbrukningen av tillgängliga resurser. Bedömning av patientens skörhet möjliggör adekvat urval av terapeutiska procedurer och övergripande stöd till patienten i syfte att uppnå optimalt behandlingsutfall. Mätning av patientens skörhet kan uppnås med hjälp av kliniska skalor, bland vilka de vanligast använda är Clinical Frailty Scale (CSF) och det modifierade skörhetsindexet (mFI).
Ultraljud är ett diagnostiskt verktyg som, på grund av sin icke-invasiva karaktär och lätthet att utföra, i allt högre grad används för orienterande bedömning av patientens tillstånd och förändringar som inträffar under behandlingen. De vanligast mätta ultraljudsindikatorerna på intensivvårdsavdelningen är förekomst av effusion eller blödning i kroppshålor, flöde genom blodkärl samt avståndsmätning för punkteringsändamål.
Ultraljud har på senare tid använts som ett verktyg för att bedöma patientens nutritionsstatus genom att mäta tjockleken och intensiteten av muskelekhogenicitet, oftast i övre benmuskler som quadricepsmuskeln. Muskelns tvärsnittsarea och tjockleken på fettvävnaden ovanför den mäts ofta.
Studier om nutritionsstatus och dess samband med muskelekhogenicitet i den kirurgiska patientpopulationen är sällsynta.
Den prospektiva observationsstudien kommer att inkludera på varandra följande patienter av båda könen som tas in på Intensivvårdsavdelningen vid Kliniska sjukhuscentret i Osijek. Det förväntade antalet försökspersoner är 50. Studien kommer att genomföras efter godkännande av etiknämnden vid Kliniska sjukhuscentret i Osijek, och före inkludering i studien kommer forskaren att inhämta informerat samtycke från patienten eller vårdnadshavaren. Patienter som har genomgått operation på höger ben, där muskelns tjocklek och ekhogenicitet ska mätas, patienter för vilka informerat samtycke inte erhålls, och patienter som är paraplegiker kommer inte att inkluderas i studien.
Demografiska data kommer att registreras från journaler och sjukhusets informationssystem för varje enskild försöksperson. Patienternas demografi (ålder, kön), komorbiditeter, laboratorieparametrar (hemoglobin, albumin, laktat), orsak och längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen samt tiden som krävs för att avvänja patienten från mekanisk ventilation kommer att registreras. Patientens skörhet kommer att bedömas under en intervju med patienten. För patienter som inte kan tillhandahålla information kommer information att samlas in från familjemedlemmar. För denna studies ändamål kommer CFS att användas, som kategoriserar patienter i kategorier från 1, vilket indikerar en mycket aktiv, fysiskt stark patient, till 9, som inkluderar mycket sjuka patienter som inte förväntas överleva mer än 6 månader. Undersökaren kommer att utföra en ultraljudsundersökning av lårbenmuskulaturen (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) med en linjär ultraljudsprobe för varje försöksperson inom 48 timmar efter upptagning på intensivvårdsavdelningen (IVA), mäta muskelns tjocklek och fettvävnaden ovanför den omedelbart, och visa dimensionerna i mm. Muskelns ekhogenicitet kommer att uttryckas numeriskt med hjälp av bildanalys. Signalintensiteten kommer att beräknas på ett standardiserat 5 * 5 mm område, lika för alla bilder, med hjälp av datorprogrammet ImageJ / Fiji. Genomsnittet av 3 ultraljudsmätningar kommer att beräknas. Förutom ultraljudsmätningar är även laboratorieindikatorer för patientens nutritionsstatus viktiga. Hemoglobin och serumalbumin associeras oftast med nutritionsstatus. Deras värden är vanligtvis reducerade hos patienter med klinisk skörhet, och fynd av anemi och hypoproteinemi i varierande grad är vanliga hos personer med begränsad rörlighet, undernäring eller hos personer med specifika nutritionsbrister, t.ex. vid leverskada. Värdena kommer att jämföras beräkningsmässigt med kliniska indikatorer som patientens skörhet, hemoglobin, albumin och patientens statusbedömning erhållen genom bedömningsskalor (CSF, NRS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Slavica Kvolik, prof.
- Telefonnummer: 098723925
- E-post: skvolik@mefos.hr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stjepan Juric, Prof
- Telefonnummer: +38531511511
- E-post: stjepan.juric@kbco.hr
Studieorter
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrytering
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Kontakt:
- Slavica Kvolik
- Telefonnummer: 098723925
- E-post: skvolik@mefos.hr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postoperativ intensivvård
Exklusionskriterier:
- kirurgi på höger ben
- paraplegi, tetraplegi
- patientens/vårdnadshavarens vägran att delta i forskningen (informerat samtycke inte undertecknat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nutritionell Risk Screening 2002
Tidsram: Dag 1
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) är ett snabbt, validerat verktyg utformat av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) för att identifiera inlagda patienter med risk för malnutrition och som behöver nutritionsstöd.
Det beräknar en total poäng (0-7) baserat på nedsatt nutritionsstatus, sjukdomsallvarlighet och ålder (≥70 år). |
Dag 1
|
|
Vastus intermedius tjocklek
Tidsram: Dag 1
|
Vastus intermedius tjocklek mätt med ultraljud och uttryckt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Rectus femoris tjocklek
Tidsram: Dag 1
|
Rectus femoris tjocklek mätt med ultraljud och uttryckt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Vastus medialis tjocklek
Tidsram: Dag 1
|
Vastus medialis tjocklek mätt med ultraljud och uttryckt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Vastus lateralis tjocklek
Tidsram: Dag 1
|
Vastus lateralis tjocklek mätt med ultraljud och uttryckt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Rectus femoris ekogenicitet
Tidsram: Dag 1
|
Muskel-ekogenicitet kommer att analyseras med ImageJ-programvara och uttryckas som medelgråvärde.
|
Dag 1
|
|
Vastus medialis ekogenicitet
Tidsram: Dag 1
|
Muskelechogenicitet kommer att analyseras med ImageJ-programvara och uttryckas som medelgråvärde.
|
Dag 1
|
|
Vastus lateralis ekogenicitet
Tidsram: Dag 1
|
Muskel-ekogenicitet kommer att analyseras med ImageJ-programvara och uttryckas som medelgråvärdet.
|
Dag 1
|
|
Fettvävnadstjocklek
Tidsram: Dag 1
|
Tjockleken av fettvävnaden ovanför musculus quadriceps femoris kommer att mätas med ultraljud och uttryckas i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Kroppsmassindex ˙(BMI)
Tidsram: Perioperativ
|
Body Mass Index (BMI) är ett screeningverktyg som uppskattar kroppsfett genom att dela en persons vikt i kilogram med kvadraten på deras längd i meter (kg/m2)
|
Perioperativ
|
|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: En månad från inläggning på intensivvårdsavdelningen.
|
Tid från intag på intensivvårdsavdelningen till början av spontan andning. Tiden för intag på intensivvårdsavdelningen är början på mekanisk ventilation. Den varar till extubation (borttagning av endotrakealtub) och fortsatt spontan andning. Den uttrycks i timmar. Om patienten intuberas igen läggs dessa två ventilationstider ihop. |
En månad från inläggning på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Tidsram: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1
|
Hemoglobinnivåer (g/L) kommer att mätas i blodprovet.
|
Dag 1
|
|
Albumin
Tidsram: Dag 1
|
Albuminhalten (g/L) kommer att mätas i blodprovet.
|
Dag 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Tidsram: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Tidsram: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1-13343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .