- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475767
Indicadores Ecográficos del Estado Nutricional y Resultados del Tratamiento en Pacientes Quirúrgicos en la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La unidad de cuidados intensivos (UCI) quirúrgica proporciona monitorización continua preoperatoria y postoperatoria de pacientes hemodinámicamente inestables, críticos o potencialmente críticos, cuyos requisitos de tratamiento exceden el alcance del departamento quirúrgico competente. Las razones más comunes de ingreso en la UCI son la edad avanzada, múltiples comorbilidades, sepsis, cirugía exigente y de alto riesgo, y complicaciones durante el procedimiento. La literatura menciona cada vez más el estado nutricional y la fragilidad clínica de los pacientes como predictores de la duración y el resultado del tratamiento en la UCI. El estado nutricional (EN) de los pacientes en las unidades de cuidados intensivos (UCI) se evalúa mediante indicadores clínicos y de laboratorio, incluyendo el índice de masa corporal (IMC), la puntuación de fragilidad clínica, los niveles de hemoglobina y albúmina. Se cuantifica mediante escalas de valoración como la NRS (Cribado del Riesgo Nutricional) y la MUST (Herramienta de Cribado Universal de la Desnutrición).
El síndrome de fragilidad se define como la capacidad reducida de un paciente para tolerar cambios en los aspectos físicos, fisiológicos y cognitivos de la función corporal. Dada la reducción de las reservas fisiológicas del organismo, el paciente se vuelve vulnerable a los factores estresantes y a las complicaciones agudas asociadas con la condición de salud. La fragilidad del paciente se correlaciona con el envejecimiento, y la edad es uno de los determinantes más importantes para definir la fragilidad. En la unidad de cuidados intensivos, la fragilidad del paciente es un predictor importante de la duración y el resultado del tratamiento, el desarrollo de complicaciones durante la hospitalización y, de acuerdo con lo anterior, determina el consumo de los recursos disponibles. La evaluación de la fragilidad del paciente permite una selección adecuada de los procedimientos terapéuticos y un apoyo general al paciente con el objetivo de lograr un resultado óptimo del tratamiento. La medición de la fragilidad del paciente puede lograrse utilizando escalas clínicas, entre las cuales las más comúnmente utilizadas son la Escala de Fragilidad Clínica (CFS, por sus siglas en inglés) y el índice de fragilidad modificado (mFI).
La ecografía es una herramienta de diagnóstico que, debido a su no invasividad y facilidad de realización, se utiliza cada vez más para la evaluación de orientación de la condición del paciente y los cambios que ocurren durante el tratamiento. Los indicadores ecográficos más comúnmente medidos en cuidados intensivos son la presencia de derrame o sangre en las cavidades corporales, el flujo a través de los vasos sanguíneos y la medición de distancia para fines de punción.
Recientemente, la ecografía se ha utilizado como una herramienta para evaluar el estado nutricional del paciente midiendo el grosor y la intensidad de la ecogenicidad muscular, más a menudo de los músculos de la pierna superior, como el músculo cuádriceps. A menudo se mide el área transversal del músculo y el grosor del tejido adiposo que se encuentra encima.
Los estudios sobre el estado nutricional y su relación con la ecogenicidad muscular en la población de pacientes quirúrgicos son escasos.
El estudio observacional prospectivo incluirá pacientes consecutivos de ambos géneros ingresados en el Departamento de Cuidados Intensivos del Centro Hospitalario Clínico en Osijek. El número esperado de sujetos es 50. El estudio se llevará a cabo después de la aprobación del comité de ética del Centro Hospitalario Clínico en Osijek, y antes de la inclusión en el estudio, el investigador obtendrá el consentimiento informado del paciente o tutor. No se incluirán en el estudio los pacientes que hayan sido sometidos a cirugía en su pierna derecha, en la que se medirá el grosor y la ecogenicidad muscular, los pacientes para los que no se obtenga el consentimiento informado y los pacientes que sean parapléjicos.
Los datos demográficos se registrarán a partir de las historias clínicas y el sistema de información hospitalaria para cada sujeto individual. Se registrarán los datos demográficos del paciente (edad, género), comorbilidades, parámetros de laboratorio (hemoglobina, albúmina, lactato), razón y duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, y el tiempo requerido para destetar al paciente de la ventilación mecánica. La fragilidad del paciente se evaluará durante una entrevista con el paciente. Para los pacientes que no puedan proporcionar información, se recopilará información de los familiares. Para los propósitos de este estudio, se utilizará la CFS, que categoriza a los pacientes en categorías desde 1, que indica un paciente muy activo y físicamente fuerte, hasta 9, que incluye a pacientes muy enfermos de los que no se espera que sobrevivan más de 6 meses. El examinador realizará un examen ecográfico de los músculos del muslo (m. recto femoral, m. vasto intermedio, m. vasto medial, m. vasto lateral) con una sonda ecográfica lineal para cada sujeto dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), medirá el grosor del músculo y del tejido graso inmediatamente encima, y mostrará las dimensiones en mm. La ecogenicidad muscular se expresará numéricamente mediante análisis de imagen. La intensidad de la señal se calculará en un área estándar de 5 * 5 mm, igual para todas las imágenes, utilizando el programa informático ImageJ / Fiji. Se calculará el promedio de 3 mediciones ecográficas. Además de las mediciones ecográficas, también son importantes los indicadores de laboratorio del estado nutricional del paciente. La hemoglobina y la albúmina sérica se asocian más a menudo con el estado nutricional. Sus valores suelen estar reducidos en pacientes con fragilidad clínica, y el hallazgo de anemia e hipoproteinemia de diversos grados es común en personas con movilidad limitada, desnutrición o en personas con deficiencias nutricionales específicas, por ejemplo, en la cirrosis hepática. Los valores se compararán computacionalmente con indicadores clínicos como la fragilidad del paciente, la hemoglobina, la albúmina y la evaluación del estado del paciente obtenida mediante escalas de valoración (CFS, NRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Slavica Kvolik, prof.
- Número de teléfono: 098723925
- Correo electrónico: skvolik@mefos.hr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stjepan Juric, Prof
- Número de teléfono: +38531511511
- Correo electrónico: stjepan.juric@kbco.hr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Contacto:
- Slavica Kvolik
- Número de teléfono: 098723925
- Correo electrónico: skvolik@mefos.hr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidados intensivos postoperatorios
Criterios de exclusión:
- cirugía de la pierna derecha
- paraplejía, tetraplejía
- negativa del paciente/tutor a participar en la investigación (consentimiento informado no firmado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cribado de Riesgo Nutricional 2002
Periodo de tiempo: Día 1
|
La Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) es una herramienta rápida y validada diseñada por la European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) para identificar a pacientes hospitalizados en riesgo de desnutrición y que requieren apoyo nutricional.
Calcula una puntuación total (0-7) basada en el estado nutricional alterado, la gravedad de la enfermedad y la edad (≥70 años).
|
Día 1
|
|
Espesor del vasto intermedio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Espesor del vasto intermedio medido por ecografía y expresado en centímetros.
|
Día 1
|
|
Grosor del recto femoral
Periodo de tiempo: Día 1
|
Espesor del recto femoral medido por ultrasonido y expresado en centímetros.
|
Día 1
|
|
Espesor del vasto medial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Espesor del vasto medial medido por ultrasonido y expresado en centímetros.
|
Día 1
|
|
Espesor del vasto lateral
Periodo de tiempo: Día 1
|
Espesor del vasto lateral medido por ecografía y expresado en centímetros.
|
Día 1
|
|
Ecogenicidad del recto femoral
Periodo de tiempo: Día 1
|
La ecogenicidad muscular se analizará utilizando el software ImageJ y se expresará como el valor medio de gris.
|
Día 1
|
|
Ecogenicidad del vasto medial
Periodo de tiempo: Día 1
|
La ecogenicidad muscular se analizará utilizando el software ImageJ y se expresará como el valor medio de gris.
|
Día 1
|
|
Ecogenicidad del vasto lateral
Periodo de tiempo: Día 1
|
La ecogenicidad muscular se analizará utilizando el software ImageJ y se expresará como el valor medio de gris.
|
Día 1
|
|
Espesor del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Día 1
|
El grosor del tejido adiposo sobre el músculo cuádriceps femoral se medirá mediante ecografía y se expresará en centímetros.
|
Día 1
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
El Índice de Masa Corporal (IMC) es una herramienta de cribado que estima la grasa corporal dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (kg/m²)
|
Perioperatorio
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Un mes desde el ingreso en la UCI.
|
Tiempo desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta el inicio de la respiración espontánea. El momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos es el inicio de la ventilación mecánica. Dura hasta la extubación (retirada del tubo endotraqueal) y la continuación de la respiración espontánea. Se expresa en horas. Si el paciente vuelve a ser intubado, estos dos tiempos de ventilación se suman. |
Un mes desde el ingreso en la UCI.
|
|
Clinical Frailty Scale
Periodo de tiempo: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Periodo de tiempo: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los niveles de hemoglobina (g/L) se medirán en la muestra de sangre.
|
Día 1
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: Día 1
|
El nivel de albúmina (g/L) se medirá en la muestra de sangre.
|
Día 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Periodo de tiempo: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1-13343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .