Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indicatori Ecografici dello Stato Nutrizionale e dei Risultati del Trattamento nei Pazienti Chirurgici in Terapia Intensiva

27 maggio 2026 aggiornato da: Osijek University Hospital

Indicatori ecografici dello stato nutrizionale e degli esiti del trattamento in pazienti chirurgici nell'unità di terapia intensiva

Indicatori Ecografici dello Stato Nutrizionale e degli Esiti del Trattamento nei Pazienti Chirurgici in Terapia Intensiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) fornisce un monitoraggio continuo preoperatorio e postoperatorio di pazienti emodinamicamente instabili, critici o potenzialmente critici, i cui requisiti di trattamento superano l'ambito del reparto chirurgico competente. Le ragioni più comuni per l'ammissione in ICU sono l'età avanzata, le comorbilità multiple, la sepsi, interventi chirurgici impegnativi e ad alto rischio, e complicazioni durante la procedura. La letteratura menziona sempre più lo stato nutrizionale e la fragilità clinica dei pazienti come predittori della durata e dell'esito del trattamento in ICU. Lo stato nutrizionale (NS) dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) viene valutato attraverso indicatori clinici e di laboratorio, inclusi l'indice di massa corporea (BMI), il punteggio di fragilità clinica, i livelli di emoglobina e albumina. È quantificato da scale di valutazione come NRS (Nutritional Risk Screening) e MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).

La sindrome di fragilità è definita come la ridotta capacità di un paziente di tollerare cambiamenti negli aspetti fisici, fisiologici e cognitivi della funzione corporea. Data la riduzione delle riserve fisiologiche dell'organismo, il paziente diventa vulnerabile a fattori di stress e complicazioni acute associate alla condizione di salute. La fragilità del paziente è correlata all'invecchiamento, e l'età è uno dei determinanti più importanti nella definizione della fragilità. Nell'unità di terapia intensiva, la fragilità del paziente è un importante predittore della durata e dell'esito del trattamento, dello sviluppo di complicazioni durante il ricovero e, in accordo con quanto sopra, determina il consumo delle risorse disponibili. La valutazione della fragilità del paziente consente una selezione adeguata delle procedure terapeutiche e un supporto complessivo al paziente con l'obiettivo di ottenere un esito ottimale del trattamento. La misurazione della fragilità del paziente può essere ottenuta utilizzando scale cliniche, tra le quali le più comunemente usate sono la Clinical Frailty Scale (CSF) e l'indice di fragilità modificato (mFI).

L'ecografia è uno strumento diagnostico che, grazie alla sua non invasività e facilità di esecuzione, è sempre più utilizzato per la valutazione orientativa delle condizioni del paziente e dei cambiamenti che si verificano durante il trattamento. Gli indicatori ecografici più comunemente misurati in terapia intensiva sono la presenza di versamento o sangue nelle cavità corporee, il flusso attraverso i vasi sanguigni e la misurazione della distanza per scopi di puntura.

L'ecografia è stata recentemente utilizzata come strumento per valutare lo stato nutrizionale del paziente misurando lo spessore e l'intensità dell'ecogenicità muscolare, più spesso dei muscoli della parte superiore della gamba, come il muscolo quadricipite. Spesso si misurano l'area della sezione trasversale del muscolo e lo spessore del tessuto adiposo sovrastante.

Gli studi sullo stato nutrizionale e sulla sua relazione con l'ecogenicità muscolare nella popolazione di pazienti chirurgici sono rari.

Lo studio osservazionale prospettico includerà pazienti consecutivi di entrambi i sessi ricoverati presso il Dipartimento di Terapia Intensiva del Centro Clinico Ospedaliero di Osijek. Il numero previsto di soggetti è 50. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte del comitato etico del Centro Clinico Ospedaliero di Osijek, e prima dell'inclusione nello studio, lo sperimentatore otterrà il consenso informato dal paziente o dal tutore. Non saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla gamba destra, sulla quale verranno misurati lo spessore e l'ecogenicità muscolare, i pazienti per i quali non viene ottenuto il consenso informato e i pazienti paraplegici.

I dati demografici saranno registrati dalle cartelle cliniche e dal sistema informativo ospedaliero per ogni singolo soggetto. Verranno registrati i dati demografici del paziente (età, sesso), le comorbilità, i parametri di laboratorio (emoglobina, albumina, lattato), la ragione e la durata del ricovero in terapia intensiva e il tempo necessario per lo svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica. La fragilità del paziente sarà valutata durante un colloquio con il paziente. Per i pazienti che non sono in grado di fornire informazioni, le informazioni saranno raccolte dai familiari. Per gli scopi di questo studio, verrà utilizzata la CFS, che categorizza i pazienti in categorie da 1, che indica un paziente molto attivo e fisicamente forte, a 9, che include pazienti molto malati di cui non ci si aspetta la sopravvivenza oltre i 6 mesi. L'esaminatore eseguirà un esame ecografico dei muscoli della coscia (m. retto femorale, m. vasto intermedio, m. vasto mediale, m. vasto laterale) con una sonda ecografica lineare per ogni soggetto entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva (ICU), misurerà lo spessore del muscolo e del tessuto adiposo immediatamente sovrastante e visualizzerà le dimensioni in mm. L'ecogenicità muscolare sarà espressa numericamente utilizzando l'analisi delle immagini. L'intensità del segnale sarà calcolata su un'area standard di 5 * 5 mm, uguale per tutte le immagini, utilizzando il programma per computer ImageJ / Fiji. Verrà calcolata la media di 3 misurazioni ecografiche. Oltre alle misurazioni ecografiche, sono importanti anche gli indicatori di laboratorio dello stato nutrizionale del paziente. L'emoglobina e l'albumina sierica sono più spesso associate allo stato nutrizionale. I loro valori sono solitamente ridotti nei pazienti con fragilità clinica, e il riscontro di anemia e ipoproteinemia di vario grado è comune nelle persone con mobilità limitata, malnutrizione o in persone con carenze nutrizionali specifiche, ad esempio nella cirrosi epatica. I valori saranno confrontati computazionalmente con indicatori clinici come la fragilità del paziente, l'emoglobina, l'albumina e la valutazione dello stato del paziente ottenuta tramite scale di valutazione (CSF, NRS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Slavica Kvolik, prof.
  • Numero di telefono: 098723925
  • Email: skvolik@mefos.hr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • Osijek University Hospital; Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti selezionati casualmente ricoverati in unità di terapia intensiva dopo aver subito un intervento chirurgico. Questi interventi chirurgici includono chirurgia addominale, neurochirurgica, plastico-ricostruttiva, traumatologica, toracica e maxillo-facciale. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dall'età, dal sesso e dal fatto che la procedura fosse d'urgenza o programmata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • cure intensive postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • chirurgia della gamba destra
  • paraplegia, tetraplegia
  • rifiuto del paziente/tutore di partecipare alla ricerca (consenso informato non firmato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek. Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure. The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian. Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del Rischio Nutrizionale 2002
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) è uno strumento rapido e validato sviluppato dalla Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN) per identificare i pazienti ospedalizzati a rischio di malnutrizione e che necessitano di supporto nutrizionale. Calcola un punteggio totale (0-7) basato su stato nutrizionale compromesso, gravità della malattia ed età (≥70 anni).
Giorno 1
Spessore del vasto intermedio
Lasso di tempo: Giorno 1
Spessore del vasto intermedio misurato con ultrasuoni ed espresso in centimetri.
Giorno 1
Spessore del retto femorale
Lasso di tempo: Giorno 1
Spessore del retto femorale misurato tramite ecografia e espresso in centimetri.
Giorno 1
Spessore del vasto mediale
Lasso di tempo: Giorno 1
Spessore del vasto mediale misurato mediante ecografia ed espresso in centimetri.
Giorno 1
Spessore del vasto laterale
Lasso di tempo: Giorno 1
Spessore del vasto laterale misurato tramite ecografia ed espresso in centimetri.
Giorno 1
Ecogenicità del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ecogenicità muscolare sarà analizzata utilizzando il software ImageJ ed espressa come valore medio di grigio.
Giorno 1
Ecogenicità del vasto mediale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ecogenicità muscolare verrà analizzata utilizzando il software ImageJ ed espressa come valore medio di grigio.
Giorno 1
Echogenicità del vasto laterale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ecogenicità muscolare sarà analizzata utilizzando il software ImageJ ed espressa come valore medio di grigio.
Giorno 1
Spessore del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore del tessuto adiposo sopra il muscolo quadricipite femorale sarà misurato mediante ecografia e espresso in centimetri.
Giorno 1
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Perioperatorio
L'indice di massa corporea (BMI) è uno strumento di screening che stima il grasso corporeo dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri (kg/m²)
Perioperatorio
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un mese dall'ammissione in terapia intensiva.

Tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva all'inizio della respirazione spontanea. Il momento dell'ammissione all'unità di terapia intensiva corrisponde all'inizio della ventilazione meccanica. Dura fino all'estubazione (rimozione del tubo endotracheale) e alla continuazione della respirazione spontanea. È espresso in ore.

Se il paziente viene reintubato, questi due periodi di ventilazione vengono sommati.

Un mese dall'ammissione in terapia intensiva.
Clinical Frailty Scale
Lasso di tempo: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
Vastus intermedius echogenicity
Lasso di tempo: Day 1
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di emoglobina (g/L) saranno misurati nel campione di sangue.
Giorno 1
Albumina
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di albumina (g/L) sarà misurato nel campione di sangue.
Giorno 1
C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: Perioperative
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage. CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
Perioperative
Lactate
Lasso di tempo: Day 1
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism. It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1-13343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sì, su richiesta inviata al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole inviata al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi