- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475767
Ультразвуковые показатели нутритивного статуса и результатов лечения у хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) обеспечивает непрерывный предоперационный и послеоперационный мониторинг гемодинамически нестабильных, критически или потенциально критически больных пациентов, чьи потребности в лечении превышают возможности компетентного хирургического отделения. Наиболее частыми причинами поступления в ОИТ являются пожилой возраст, множественные сопутствующие заболевания, сепсис, сложные и высокорисковые операции, а также осложнения во время процедуры. В литературе всё чаще упоминаются нутритивный статус и клиническая хрупкость пациентов как предикторы продолжительности и исхода лечения в ОИТ. Нутритивный статус (НС) пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) оценивается по клиническим и лабораторным показателям, включая индекс массы тела (ИМТ), шкалу клинической хрупкости, уровень гемоглобина и альбумина. Он количественно определяется с помощью рейтинговых шкал, таких как NRS (Nutritional Risk Screening) и MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Синдром хрупкости определяется как сниженная способность пациента переносить изменения физических, физиологических и когнитивных аспектов функций организма. Ввиду снижения физиологических резервов организма пациент становится уязвимым к стрессорам и острым осложнениям, связанным с состоянием здоровья. Хрупкость пациента коррелирует со старением, и возраст является одним из важнейших детерминантов в определении хрупкости. В отделении интенсивной терапии хрупкость пациента является важным предиктором продолжительности и исхода лечения, развития осложнений во время госпитализации и, в соответствии с вышеизложенным, определяет потребление доступных ресурсов. Оценка хрупкости пациента позволяет адекватно подбирать терапевтические процедуры и оказывать общую поддержку пациенту с целью достижения оптимального результата лечения. Измерение хрупкости пациента может быть достигнуто с использованием клинических шкал, среди которых наиболее часто применяются Шкала клинической хрупкости (Clinical Frailty Scale, CFS) и модифицированный индекс хрупкости (modified frailty index, mFI).
Ультразвук — это диагностический инструмент, который благодаря своей неинвазивности и простоте выполнения всё чаще используется для ориентировочной оценки состояния пациента и изменений, происходящих во время лечения. Наиболее часто измеряемыми ультразвуковыми показателями в интенсивной терапии являются наличие выпота или крови в полостях тела, кровоток по сосудам и измерение расстояния для целей пункции.
В последнее время ультразвук используется как инструмент для оценки нутритивного статуса пациента путём измерения толщины и интенсивности эхогенности мышц, чаще всего мышц верхней части ноги, таких как четырёхглавая мышца бедра. Часто измеряются площадь поперечного сечения мышцы и толщина жировой ткани над ней.
Исследования нутритивного статуса и его взаимосвязи с эхогенностью мышц в популяции хирургических пациентов редки.
Проспективное обсервационное исследование будет включать последовательных пациентов обоих полов, поступивших в Отделение интенсивной терапии Клинической больницы в Осиеке. Ожидаемое количество участников — 50. Исследование будет проводиться после одобрения этическим комитетом Клинической больницы в Осиеке, и до включения в исследование исследователь получит информированное согласие от пациента или опекуна. Пациенты, перенёсшие операцию на правой ноге, на которой будут измеряться толщина и эхогенность мышц, пациенты, от которых не получено информированное согласие, и пациенты с параплегией не будут включены в исследование.
Демографические данные будут регистрироваться из медицинских записей и больничной информационной системы для каждого отдельного участника. Будут записаны демографические данные пациента (возраст, пол), сопутствующие заболевания, лабораторные параметры (гемоглобин, альбумин, лактат), причина и продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии, а также время, необходимое для отлучения пациента от искусственной вентиляции лёгких. Хрупкость пациента будет оцениваться во время интервью с пациентом. Для пациентов, которые не могут предоставить информацию, информация будет собрана у членов семьи. Для целей данного исследования будет использоваться шкала CFS, которая классифицирует пациентов по категориям от 1, что указывает на очень активного, физически сильного пациента, до 9, что включает очень больных пациентов, которые, как ожидается, не проживут более 6 месяцев. Исследователь проведёт ультразвуковое исследование мышц бедра (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) с линейным ультразвуковым датчиком для каждого участника в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ), измерит толщину мышцы и жировой ткани непосредственно над ней и отобразит размеры в мм. Эхогенность мышцы будет выражена численно с помощью анализа изображений. Интенсивность сигнала будет рассчитана на стандартной площади 5 * 5 мм, одинаковой для всех изображений, с использованием компьютерной программы ImageJ / Fiji. Будет рассчитано среднее значение 3 ультразвуковых измерений. Помимо ультразвуковых измерений, важны также лабораторные показатели нутритивного статуса пациента. Гемоглобин и сывороточный альбумин чаще всего связаны с нутритивным статусом. Их значения обычно снижены у пациентов с клинической хрупкостью, а обнаружение анемии и гипопротеинемии различной степени часто встречается у людей с ограниченной подвижностью, недостаточностью питания или у людей с определёнными нутритивными дефицитами, например, при циррозе печени. Значения будут вычислительно сравниваться с клиническими показателями, такими как хрупкость пациента, гемоглобин, альбумин и оценка состояния пациента, полученная с помощью рейтинговых шкал (CFS, NRS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Slavica Kvolik, prof.
- Номер телефона: 098723925
- Электронная почта: skvolik@mefos.hr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stjepan Juric, Prof
- Номер телефона: +38531511511
- Электронная почта: stjepan.juric@kbco.hr
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Контакт:
- Slavica Kvolik
- Номер телефона: 098723925
- Электронная почта: skvolik@mefos.hr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Эти хирургические вмешательства включают абдоминальные, нейрохирургические, пластико-реконструктивные, травматологические, торакальные и челюстно-лицевые операции.
Пациенты будут включены независимо от возраста, пола и того, была ли операция экстренной или плановой.
Описание
Критерии включения:
- послеоперационная интенсивная терапия
Критерии исключения:
- операция на правой ноге
- параплегия, тетраплегия
- отказ пациента/опекуна от участия в исследовании (информированное согласие не подписано)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг нутриционного статуса 2002
Временное ограничение: День 1
|
Инструмент скрининга пищевого статуса 2002 (NRS-2002) — это быстрый, валидированный инструмент, разработанный Европейским обществом клинического питания и метаболизма (ESPEN) для выявления госпитализированных пациентов с риском недостаточности питания и нуждающихся в нутритивной поддержке.
Он рассчитывает общий балл (0-7) на основе нарушения нутритивного статуса, тяжести заболевания и возраста (≥70 лет).
|
День 1
|
|
Толщина широкой промежуточной мышцы бедра
Временное ограничение: День 1
|
Толщина промежуточной широкой мышцы бедра, измеренная с помощью ультразвука и выраженная в сантиметрах.
|
День 1
|
|
Толщина прямой мышцы бедра
Временное ограничение: День 1
|
Толщина прямой мышцы бедра, измеренная с помощью ультразвука и выраженная в сантиметрах.
|
День 1
|
|
Толщина медиальной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: День 1
|
Толщина медиальной широкой мышцы бедра, измеренная с помощью ультразвука и выраженная в сантиметрах.
|
День 1
|
|
Толщина латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: День 1
|
Толщина латеральной широкой мышцы бедра, измеренная с помощью ультразвука и выраженная в сантиметрах.
|
День 1
|
|
Эхогенность прямой мышцы бедра
Временное ограничение: День 1
|
Эхогенность мышц будет проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ и выражена в виде среднего значения серого цвета.
|
День 1
|
|
Эхогенность медиальной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: День 1
|
Эхогенность мышц будет проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ и выражена в виде среднего значения серого.
|
День 1
|
|
Эхогенность латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: День 1
|
Эхогенность мышц будет проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ и выражена как среднее значение серого.
|
День 1
|
|
Толщина жировой ткани
Временное ограничение: День 1
|
Толщина жировой ткани над четырехглавой мышцей бедра будет измерена с помощью ультразвука и выражена в сантиметрах.
|
День 1
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Периоперационный
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это инструмент скрининга, который оценивает содержание жира в организме, разделив вес человека в килограммах на квадрат его роста в метрах (кг/м²)
|
Периоперационный
|
|
Длительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Один месяц с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до начала спонтанного дыхания. Время поступления в отделение интенсивной терапии — это начало механической вентиляции лёгких. Оно продолжается до экстубации (удаления эндотрахеальной трубки) и продолжения спонтанного дыхания. Выражается в часах. Если пациента интубируют повторно, эти два периода вентиляции суммируются. |
Один месяц с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Clinical Frailty Scale
Временное ограничение: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Временное ограничение: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 1
|
Уровень гемоглобина (г/л) будет измеряться в образце крови.
|
День 1
|
|
Альбумин
Временное ограничение: День 1
|
Уровень альбумина (г/л) будет измеряться в образце крови.
|
День 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Временное ограничение: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Временное ограничение: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1-13343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .