- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475767
Ultralydsindikatorer for Ernæringstilstand og Behandlingsresultater hos Kirurgiske Patienter på Intensivafdelingen
Ultralydsindikatorer for Ernæringsstatus og Behandlingsresultater hos Kirurgiske Patienter på Intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske intensivafdeling (ICU) giver kontinuerlig præ- og postoperativ overvågning af hemodynamisk ustabile, kritisk eller potentielt kritisk syge patienter, hvis behandlingsbehov overstiger omfanget af den kompetente kirurgiske afdeling. De hyppigste årsager til indlæggelse på ICU er høj alder, flere komorbiditeter, sepsis, kraevende og højrisikokirurgi samt komplikationer under proceduren. Litteraturen navner i stigende grad patienternes ernæringstilstand og kliniske skrøbelighed som prædiktorer for varigheden og udfaldet af ICU-behandling. Patienternes ernæringstilstand (NS) på intensivafdelinger (ICU'er) vurderes ved kliniske og laboratorieindikatorer, herunder body mass index (BMI), klinisk skrøbelighedsscore, hæmoglobin og albumin-niveauer. Den kvantificeres ved vurderingsskalaer som NRS (Nutritional Risk Screening) og MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Skrøbelighedssyndrom defineres som en patient nedsatte kapacitet til at tolerere ændringer i de fysiske, fysiologiske og kognitive aspekter af kropsfunktionen. I betragtning af reduktionen i organismens fysiologiske reserver, bliver patienten sårbar over for stressorer og akutte komplikationer forbundet med helbredstilstanden. Patientens skrøbelighed korrelerer med aldring, og alder er en af de vigtigste determinanter i definitionen af skrøbelighed. På intensivafdelingen er patientens skrøbelighed en vigtig prædiktor for varigheden og udfaldet af behandlingen, udviklingen af komplikationer under indlæggelsen og i overensstemmelse med ovenstående bestemmer forbruget af tilgængelige ressourcer. Vurdering af patientens skrøbelighed muliggør en adækvalg af terapeutiske procedurer og overordnet støtte til patienten med henblik på at opnå optimal behandlingsudfald. Måling af patientens skrøbelighed kan opnås ved brug af kliniske skalaer, hvoraf de mest almindeligt anvendte er Clinical Frailty Scale (CSF) og den modificerede skrøbelighedsindeks (mFI).
Ultralyd er et diagnostisk værktøj, der på grund af sin ikke-invasivitet og lette udførelse i stigende grad anvendes til den orienterende vurdering af patientens tilstand og ændringer, der opstår under behandlingen. De mest almindeligt målte ultralydsindikatorer på intensiv er tilstedeværelsen af udgydelse eller blod i kropshuler, gennemstrømning gennem blodkar og måling af afstand til punkteringsformål.
Ultralyd er for nylig blevet anvendt som et værktøj til at vurdere patientens ernæringstilstand ved at måle tykkelsen og intensiteten af muskelekkogenicitet, oftest af overlårsmusklerne, såsom quadriceps-musklen. Muskeltværsnitsareal og tykkelsen af fedtvævet ovenover måles ofte.
Studier om ernæringstilstand og dens sammenhæng med muskelekkogenicitet i den kirurgiske patientpopulation er sjældne.
Det prospektive observationsstudie vil inkludere konsekutive patienter af begge køn indlagt på Intensivafdelingen på Klinisk Hospitalscenter i Osijek. Det forventede antal deltagere er 50. Studiet vil blive gennemført efter godkendelse af etisk komité på Klinisk Hospitalscenter i Osijek, og før inklusion i studiet vil forskeren indhente informeret samtykke fra patienten eller værgen. Patienter, der har fået foretaget operation på deres højre ben, hvor muskellykkelse og ekkogenicitet vil blive målt, patienter, hvor informeret samtykke ikke indhentes, og patienter, der er paraplegikere, vil ikke blive inkluderet i studiet.
Demografiske data vil blive registreret fra patientjournaler og hospitalsinformationssystemet for hver enkelt deltager. Patientdemografi (alder, køn), komorbiditeter, laboratorieparametre (hæmoglobin, albumin, laktat), årsag og varighed af indlæggelse på intensivafdelingen og den tid, der kræves for at vænne patienten fra mekanisk ventilation, vil blive registreret. Patientens skrøbelighed vil blive vurderet under et interview med patienten. For patienter, der ikke er i stand til at give oplysninger, vil oplysninger blive indsamlet fra familiemedlemmer. Til formålet med dette studie vil CFS blive anvendt, som kategoriserer patienter i kategorier fra 1, som angiver en meget aktiv, fysisk stærk patient, til 9, som inkluderer meget syge patienter, der ikke forventes at overleve mere end 6 måneder. Undersøgeren vil udføre en ultralydundersøgelse af lårmusklerne (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) med en lineær ultralydssonde for hver deltager inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU), måle tykkelsen af musklen og fedtvævet lige ovenover og vise dimensionerne i mm. Muskel-ekkogenicitet vil blive udtrykt numerisk ved hjælp af billedanalyse. Signalintensitet vil blive beregnet på et standard 5 * 5 mm område, ens for alle billeder, ved hjælp af computerprogrammet ImageJ / Fiji. Gennemsnittet af 3 ultralydsmålinger vil blive beregnet. Ud over ultralydsmålinger er laboratorieindikatorer for patientens ernæringstilstand også vigtige. Hæmoglobin og serumalbumin er oftest forbundet med ernæringstilstand. Deres værdier er normalt reduceret hos patienter med klinisk skrøbelighed, og fundet af anæmi og hypoproteinæmi i varierende grad er almindeligt hos mennesker med begrænset mobilitet, underernæring eller hos mennesker med specifikke ernæringsmangler, f.eks. ved levercirrose. Værdierne vil blive sammenlignet beregningsmæssigt med kliniske indikatorer som patientens skrøbelighed, hæmoglobin, albumin og patientens statusvurdering opnået ved vurderingsskalaer (CSF, NRS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Slavica Kvolik, prof.
- Telefonnummer: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stjepan Juric, Prof
- Telefonnummer: +38531511511
- E-mail: stjepan.juric@kbco.hr
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Kontakt:
- Slavica Kvolik
- Telefonnummer: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postoperativ intensivbehandling
Eksklusionskriterier:
- operation på højre ben
- paraplegi, tetraplegi
- patientens/værgens afslag på at deltage i forskningen (informerede samtykke ikke underskrevet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nutritional Risk Screening 2002
Tidsramme: Dag 1
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) er et hurtigt, valideret værktøj udviklet af European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) til at identificere indlagte patienter med risiko for underernæring og behov for ernæringsmæssig støtte.
Det beregner en totalscore (0-7) baseret på nedsat ernæringsmæssig status, sygdomsalvorlighed og alder (≥70 år).
|
Dag 1
|
|
Vastus intermedius tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vastus intermedius-tykkelse målt med ultralyd og angivet i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Rectus femoris tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Rectus femoris tykkelse målt med ultralyd og udtrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Vastus medialis tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vastus medialis-tykkelse målt ved ultralyd og udtrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Vastus lateralis-tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vastus lateralis-tykkelse målt med ultralyd og udtrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Rectus femoris ekkogenitet
Tidsramme: Dag 1
|
Muskel-ekkogenicitet vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ-software og udtrykt som gennemsnitlig gråtoneværdi.
|
Dag 1
|
|
Vastus medialis echogenicitet
Tidsramme: Dag 1
|
Muskel-ekogenicitet vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ-software og udtrykt som gennemsnitlig gråværdi.
|
Dag 1
|
|
Vastus lateralis ekkogenicitet
Tidsramme: Dag 1
|
Muskel echogenicitet vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ-software og udtrykt som den gennemsnitlige gråværdi.
|
Dag 1
|
|
Fedtvævstykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Tykkelsen af fedtvæv over musculus quadriceps femoris vil blive målt med ultralyd og udtrykt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Perioperativ
|
Body Mass Index (BMI) er et screeningværktøj, der estimerer kropsfedt ved at dividere en persons vægt i kilogram med kvadratet af deres højde i meter (kg/m²)
|
Perioperativ
|
|
Længden af mekanisk ventilation
Tidsramme: En måned efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Tid fra indlæggelse på intensiv afdeling til start af spontan vejrtrækning. Tidspunktet for indlæggelse på intensiv afdeling er starten på mekanisk ventilation. Det varer indtil ekstubation (fjernelse af endotrakealtuben) og fortsættelse af spontan vejrtrækning. Det udtrykkes i timer. Om patienten intuberes igen, lægges disse to ventilationstider sammen. |
En måned efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Tidsramme: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1
|
Hæmoglobinniveauer (g/L) vil blive målt i blodprøven.
|
Dag 1
|
|
Albumin
Tidsramme: Dag 1
|
Albumin-niveauet (g/L) vil blive målt i blodprøven.
|
Dag 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Tidsramme: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1-13343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .