- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475767
Wskaźniki ultrasonograficzne stanu odżywienia i wyników leczenia u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii
Ultrasonograficzne wskaźniki stanu odżywienia i wyników leczenia u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgiczny oddział intensywnej terapii (OIT) zapewnia ciągły przedoperacyjny i pooperacyjny monitoring pacjentów hemodynamicznie niestabilnych, krytycznie lub potencjalnie krytycznie chorych, których wymagania terapeutyczne przekraczają zakres kompetentnego oddziału chirurgicznego. Najczęstszymi przyczynami przyjęcia na OIT są starszy wiek, liczne choroby współistniejące, sepsa, wymagająca i wysokiego ryzyka operacja oraz powikłania podczas zabiegu. W literaturze coraz częściej wspomina się o stanie odżywienia i klinicznej kruchości pacjentów jako predyktorach czasu trwania i wyniku leczenia na OIT. Stan odżywienia (SO) pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) ocenia się za pomocą klinicznych i laboratoryjnych wskaźników, w tym wskaźnika masy ciała (BMI), wyniku klinicznej kruchości, poziomu hemoglobiny i albuminy. Jest on kwantyfikowany za pomocą skal oceny, takich jak NRS (Nutritional Risk Screening) i MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Zespół kruchości definiuje się jako zmniejszoną zdolność pacjenta do tolerowania zmian w fizycznych, fizjologicznych i poznawczych aspektach funkcji organizmu. Ze względu na zmniejszenie fizjologicznych rezerw organizmu pacjent staje się podatny na stresory i ostre powikłania związane ze stanem zdrowia. Kruchość pacjenta jest skorelowana ze starzeniem się, a wiek jest jednym z najważniejszych czynników determinujących definiowanie kruchości. Na oddziale intensywnej terapii kruchość pacjenta jest ważnym predyktorem czasu trwania i wyniku leczenia, rozwoju powikłań podczas hospitalizacji oraz zgodnie z powyższym determinuje zużycie dostępnych zasobów. Ocena kruchości pacjenta umożliwia odpowiedni dobór procedur terapeutycznych i ogólne wsparcie pacjenta w celu osiągnięcia optymalnego wyniku leczenia. Pomiar kruchości pacjenta można osiągnąć za pomocą skal klinicznych, wśród których najczęściej używane są Skala Klinicznej Kruchości (CSF) i zmodyfikowany wskaźnik kruchości (mFI).
Ultrasonografia jest narzędziem diagnostycznym, które ze względu na nieinwazyjność i łatwość wykonania jest coraz częściej stosowane do orientacyjnej oceny stanu pacjenta i zmian zachodzących podczas leczenia. Najczęściej mierzone wskaźniki ultrasonograficzne w intensywnej terapii to obecność wysięku lub krwi w jamach ciała, przepływ przez naczynia krwionośne oraz pomiar odległości do celów nakłucia.
Ultrasonografia była ostatnio używana jako narzędzie do oceny stanu odżywienia pacjenta poprzez pomiar grubości i intensywności echogeniczności mięśni, najczęściej mięśni górnej części nogi, takich jak mięsień czworogłowy uda. Często mierzy się pole przekroju poprzecznego mięśnia i grubość tkanki tłuszczowej nad nim.
Badania dotyczące stanu odżywienia i jego związku z echogenicznością mięśni w populacji pacjentów chirurgicznych są rzadkie.
Prospektywne badanie obserwacyjne obejmie kolejnych pacjentów obu płci przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Klinicznego Szpitala Centralnego w Osijeku. Oczekiwana liczba osób badanych wynosi 50. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej Klinicznego Szpitala Centralnego w Osijeku, a przed włączeniem do badania badacz uzyska świadomą zgodę od pacjenta lub opiekuna. Pacjenci, którzy przeszli operację prawej nogi, na której będą mierzone grubość i echogeniczność mięśni, pacjenci, od których nie uzyskano świadomej zgody, oraz pacjenci, którzy są paraplegikami, nie zostaną włączeni do badania.
Dane demograficzne będą rejestrowane z dokumentacji medycznej i szpitalnego systemu informacyjnego dla każdego indywidualnego uczestnika. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć), choroby współistniejące, parametry laboratoryjne (hemoglobina, albumina, mleczany), przyczyna i czas trwania hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii oraz czas potrzebny do odzwyczajenia pacjenta od wentylacji mechanicznej. Kruchość pacjenta będzie oceniana podczas wywiadu z pacjentem. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie dostarczyć informacji, informacje będą zbierane od członków rodziny. Do celów tego badania zostanie użyta skala CFS, która kategoryzuje pacjentów od 1, co wskazuje na bardzo aktywnego, fizycznie silnego pacjenta, do 9, co obejmuje bardzo chorych pacjentów, którzy nie są spodziewani przeżyć więcej niż 6 miesięcy. Badacz wykona badanie ultrasonograficzne mięśni uda (m. rectus femoris, m. vastus intermedius, m. vastus medialis, m. vastus lateralis) za pomocą liniowej głowicy ultrasonograficznej dla każdego uczestnika w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT), zmierzy grubość mięśnia i tkanki tłuszczowej bezpośrednio nad nim oraz wyświetli wymiary w mm. Echogeniczność mięśni zostanie wyrażona liczbowo za pomocą analizy obrazu. Intensywność sygnału zostanie obliczona na standardowym obszarze 5 * 5 mm, równym dla wszystkich obrazów, przy użyciu programu komputerowego ImageJ / Fiji. Zostanie obliczona średnia z 3 pomiarów ultrasonograficznych. Oprócz pomiarów ultrasonograficznych, ważne są również laboratoryjne wskaźniki stanu odżywienia pacjenta. Hemoglobina i albumina surowicza są najczęściej kojarzone ze stanem odżywienia. Ich wartości są zazwyczaj obniżone u pacjentów z kliniczną kruchością, a stwierdzenie anemii i hipoproteinemii o różnym stopniu jest powszechne u osób z ograniczoną mobilnością, niedożywieniem lub u osób z określonymi niedoborami żywieniowymi, np. w marskości wątroby. Wartości zostaną porównane obliczeniowo z wskaźnikami klinicznymi, takimi jak kruchość pacjenta, hemoglobina, albumina i ocena stanu pacjenta uzyskana za pomocą skal oceny (CSF, NRS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Slavica Kvolik, prof.
- Numer telefonu: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stjepan Juric, Prof
- Numer telefonu: +38531511511
- E-mail: stjepan.juric@kbco.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Osijek University Hospital; Medical Faculty
-
Kontakt:
- Slavica Kvolik
- Numer telefonu: 098723925
- E-mail: skvolik@mefos.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pooperacyjna intensywna terapia
Kryteria wykluczenia:
- operacja prawej nogi
- paraplegia, tetraplegia
- odmowa pacjenta/opiekuna udziału w badaniu (niepodpisana zgoda informowana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Surgical patients in the intensive care unit
The prospective observational study will include consecutive patients admitted to the Department of Intensive Care of the Clinical Hospital Center in Osijek.
Patients will be randomly included, regardless of age, gender, or type of surgical procedure.
The study will be conducted after approval by the ethics committee of the Clinical Hospital Center in Osijek, and before inclusion, the investigator will obtain informed consent from the patient or a guardian.
Patients who have had surgery on their right leg, on which muscle thickness and echogenicity will be measured, patients for whom informed consent is not obtained, and patients who are paraplegic will not be included in the study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrining ryzyka żywieniowego 2002
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) to szybkie, zwalidowane narzędzie opracowane przez Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) w celu identyfikacji hospitalizowanych pacjentów zagrożonych niedożywieniem i wymagających wsparcia żywieniowego.
Oblicza ono łączny wynik (0-7) na podstawie upośledzonego stanu odżywienia, ciężkości choroby oraz wieku (≥70 lat).
|
Dzień 1
|
|
Grubość mięśnia obszernego pośredniego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość mięśnia obszernego pośredniego mierzona za pomocą ultradźwięków i wyrażona w centymetrach.
|
Dzień 1
|
|
Grubość mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość mięśnia prostego uda mierzona za pomocą ultrasonografii i wyrażona w centymetrach.
|
Dzień 1
|
|
Grubość mięśnia obszernego przyśrodkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość mięśnia obszernego przyśrodkowego mierzona za pomocą ultrasonografii i wyrażona w centymetrach.
|
Dzień 1
|
|
Grubość mięśnia obszernego bocznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość mięśnia prostego uda mierzona za pomocą ultrasonografii i wyrażona w centymetrach.
|
Dzień 1
|
|
Echogeniczność mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Echogeniczność mięśni będzie analizowana za pomocą oprogramowania ImageJ i wyrażana jako średnia wartość szarości.
|
Dzień 1
|
|
Echogeniczność mięśnia obszernego przyśrodkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Echogeniczność mięśni będzie analizowana przy użyciu oprogramowania ImageJ i wyrażona jako średnia wartość szarości.
|
Dzień 1
|
|
Echogeniczność mięśnia obszernego bocznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Echogeniczność mięśni będzie analizowana przy użyciu oprogramowania ImageJ i wyrażona jako średnia wartość szarości.
|
Dzień 1
|
|
Grubość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość tkanki tłuszczowej nad mięśniem czworogłowym uda będzie mierzona za pomocą ultrasonografii i wyrażona w centymetrach.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to narzędzie przesiewowe, które szacuje tkankę tłuszczową poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m2)
|
Okolooperacyjny
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od przyjęcia na OIOM.
|
Czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do rozpoczęcia samodzielnego oddychania. Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii to początek wentylacji mechanicznej. Trwa on do ekstubacji (usunięcia rurki dotchawiczej) i kontynuacji samodzielnego oddychania. Jest wyrażony w godzinach. Jeśli pacjent zostanie ponownie zaintubowany, te dwa czasy wentylacji są sumowane. |
Jeden miesiąc od przyjęcia na OIOM.
|
|
Clinical Frailty Scale
Ramy czasowe: Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) is a 9-point clinician-judgment tool that assesses fitness-to-frailty (1=Very Fit, 9=Terminally Ill).
|
Day 1 (within 24 hours from admission to the intensive care unit)
|
|
Vastus intermedius echogenicity
Ramy czasowe: Day 1
|
Muscle echogenicity will be analyzed using ImageJ software and expressed as the mean gray value.
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom hemoglobiny (g/L) zostanie zmierzony w próbce krwi.
|
Dzień 1
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom albuminy (g/L) zostanie zmierzony w próbce krwi.
|
Dzień 1
|
|
C-reactive protein (CRP)
Ramy czasowe: Perioperative
|
C-reactive protein (CRP) is a liver-produced protein that serves as a key biomarker of systemic inflammation, infection, and tissue damage.
CRP (mg/L) will be measured in the blood sample.
|
Perioperative
|
|
Lactate
Ramy czasowe: Day 1
|
Lactate (mmol/L) is an energy source and a metabolic product produced in muscles, red blood cells, and the brain during anaerobic metabolism.
It serves as a marker of tissue oxygenation, with elevated blood levels suggesting potential metabolic stress.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Slavica Kvolik, prof., Osijek University Hospital; Medical Faculty Osijek
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
- Casey P, Alasmar M, McLaughlin J, Ang Y, McPhee J, Heire P, Sultan J. The current use of ultrasound to measure skeletal muscle and its ability to predict clinical outcomes: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Oct;13(5):2298-2309. doi: 10.1002/jcsm.13041. Epub 2022 Jul 19.
- Xin C, Ma M, Wang Q, Li T, Sun Q, Jiang M, Du J, Li Z, Ma J. Correlation of ultrasound measurement of limb muscle thickness and echo intensity with frailty assessment in elderly patients undergoing malignancies surgery. Heliyon. 2024 Jan 3;10(1):e24017. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24017. eCollection 2024 Jan 15.
- De Biasio JC, Mittel AM, Mueller AL, Ferrante LE, Kim DH, Shaefi S. Frailty in Critical Care Medicine: A Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1462-1473. doi: 10.1213/ANE.0000000000004665.
- Bakshi N, Khurana A, Ferozi S. Nutrition Screening and Assessment among Critically Ill Patients [Internet]. Nutrition During Intensive Care. IntechOpen; 2024. https://doi.org/10.5772/intechopen.1007337
- Rohrig SAH, Lance MD, Faisal Malmstrom M. Surgical intensive care - current and future challenges? Qatar Med J. 2020 Jan 13;2019(2):3. doi: 10.5339/qmj.2019.qccc.3. eCollection 2019.
- Girgin T, Sayur V, Guler E, Uc C, Goktepe B, Ersin S, Uyar M, Sezer TO. Predictors of Mortality in Surgical Patients Admitted to a Tertiary Intensive Care Unit. J Clin Med. 2025 Sep 9;14(18):6369. doi: 10.3390/jcm14186369.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1-13343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .