Studie charakteristik akutní resuscitace mykoplazmat: Studie ECRAN-PLASMA (ECRAN-PLASMA)
Studie charakteristik akutní resuscitace mykoplazmat: ECRAN-PLASMA studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ECRAN-PLASMA se zaměřuje na infekce Mycoplasma pneumoniae a Chlamydia pneumoniae na jednotkách intenzivní péče (JIP), jednotkách kontinuálního monitoringu (USC) a jednotkách intenzivní plicní péče (USIP). Cílem je lépe porozumět epidemiologii, léčbě a prognóze těchto infekcí, zejména v souvislosti s nárůstem případů po pandemii COVID-19 a rostoucí rezistencí na makrolidy.
Mykoplasmy jsou bakterie bez buněčné stěny, což je činí rezistentními vůči beta-laktamovým antibiotikům. M. pneumoniae se přichytává na respirační epitel a produkuje toxin (CARD-TX), který hraje roli v patogenezi onemocnění. K přenosu dochází prostřednictvím aerosolů a kapiček, přičemž jeho prevalence je pravděpodobně podhodnocena kvůli často mírným příznakům. U starších nebo oslabených pacientů však může infekce progredovat do závažných forem vyžadujících hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, s významnou úmrtností.
Studie zahrnuje všechny pacienty hospitalizované na USC, USIP nebo JIP, u kterých je během zařazovacího období prokázána pozitivita na Mycoplasma pneumoniae nebo Chlamydia pneumoniae. Hlavními cíli jsou popsat charakteristiky pacientů, vyhodnotit faktory spojené se závažností onemocnění a prognózou a analyzovat rezistenci na makrolidy.
Očekávané výsledky zahrnují odhad incidence pneumonie způsobené Mycoplasma pneumoniae a Chlamydia pneumoniae v intenzivní péči, lepší porozumění profilům rizikových pacientů a optimalizaci léčby pacientů. Studie také usiluje o zlepšení preventivních strategií a směrování budoucího klinického výzkumu těchto infekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Medecine intensive-reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetření všech pacientů hospitalizovaných na jednotkách intermediární péče (USC), jednotkách intenzivní respirační péče (USIP) a jednotkách intenzivní péče (JIP)
- Zařazení pacientů s pozitivním testem na Mycoplasma pneumoniae nebo Chlamydia pneumoniae
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžkých infekcí Mycoplasma pneumoniae a Chlamydia pneumoniae
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Počet pacientů hospitalizovaných na JIP, USC nebo USIP s potvrzenou diagnózou Mycoplasma pneumoniae nebo Chlamydia pneumoniae.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli během indexové hospitalizace, mezi pacienty s potvrzenou infekcí, hodnoceno z lékařských záznamů.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dnů)
|
Počet dní strávených na JIP a celková doba hospitalizace.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dnů)
|
|
Míra rezistence na makrolidy
Časové okno: V době mikrobiologické diagnózy (výchozí hodnota)
|
Procento pacientů infikovaných kmenem rezistentním na makrolidy.
|
V době mikrobiologické diagnózy (výchozí hodnota)
|
|
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci během hospitalizace, hodnoceno z lékařských záznamů.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
|
Použití respirační a podpůrné terapie
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Podíl pacientů léčených každou terapeutickou modalitou (kyslíková terapie, neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace, ECMO) během hospitalizace, hodnoceno z lékařských záznamů.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
|
Čas od nástupu příznaků k přijetí na JIP
Časové okno: Při přijetí pacienta.
|
Doba uplynulá od nástupu příznaků do hospitalizace v USC, USIP nebo JIP.
|
Při přijetí pacienta.
|
|
Úmrtnost v nemocnici ve srovnání s jinými bakteriálními pneumoniemi
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Rozdíl v míře úmrtnosti v nemocnici mezi pacienty s infekcí Mycoplasma nebo Chlamydia pneumoniae a pacienty s jinými bakteriálními pneumoniemi, hodnocený z lékařských záznamů.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
|
Vitální stav při propuštění z nemocnice
Časové okno: Během hospitalizace (až 60 dní)
|
Podíl pacientů přeživších do propuštění z nemocnice, vyhodnoceno z lékařské dokumentace.
|
Během hospitalizace (až 60 dní)
|
|
Respirační podpora při propuštění z nemocnice
Časové okno: Během hospitalizace (až 60 dní)
|
Podíl pacientů vyžadujících respirační podporu (kyslíkovou terapii nebo mechanickou ventilaci) při propuštění z nemocnice, hodnoceno z lékařských záznamů.
|
Během hospitalizace (až 60 dní)
|
|
Výskyt akutního respiračního distresového syndromu (ARDS)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Podíl pacientů, u kterých se během hospitalizace vyvinul syndrom akutní dechové tísně, hodnoceno z lékařských záznamů.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .