- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07479355
Studie van de kenmerken van acute Mycoplasma-resuscitatie: ECRAN-PLASMA-studie (ECRAN-PLASMA)
Studie naar de kenmerken van acute mycoplasmaresuscitatie: ECRAN-PLASMA Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ECRAN-PLASMA-studie richt zich op Mycoplasma pneumoniae- en Chlamydia pneumoniae-infecties op intensive care-afdelingen (IC), continue monitoringafdelingen (USC) en intensieve longzorgafdelingen (USIP). Het heeft als doel de epidemiologie, behandeling en prognose van deze infecties beter te begrijpen, vooral in het licht van de opleving van gevallen na de COVID-19-pandemie en de toenemende resistentie tegen macroliden.
Mycoplasma's zijn bacteriën zonder celwand, waardoor ze resistent zijn tegen bèta-lactam-antibiotica. M. pneumoniae hecht zich aan het respiratoire epitheel en produceert een toxine (CARD-TX) dat een rol speelt in de pathogenese van de ziekte. Transmissie vindt plaats via aerosolen en druppels, met een prevalentie die waarschijnlijk wordt onderschat vanwege vaak milde symptomen. Bij oudere of kwetsbare patiënten kan de infectie echter overgaan in ernstige vormen die ziekenhuisopname op de intensive care vereisen, met een aanzienlijk sterftecijfer.
De studie omvat alle patiënten die zijn opgenomen in USC, USIP of IC en positief testen op Mycoplasma pneumoniae of Chlamydia pneumoniae tijdens de inclusieperiode. De belangrijkste doelstellingen zijn het beschrijven van patiëntkenmerken, het beoordelen van factoren die verband houden met de ernst en prognose van de ziekte, en het analyseren van macrolideresistentie.
Verwachte resultaten zijn onder meer het inschatten van de incidentie van Mycoplasma pneumoniae- en Chlamydia pneumoniae-pneumonie in intensieve zorgomgevingen, een beter begrip van risicoprofielen van patiënten en het optimaliseren van patiëntenzorg. De studie heeft ook als doel preventiestrategieën te verbeteren en toekomstig klinisch onderzoek naar deze infecties te sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Medecine intensive-reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screenen van alle patiënten opgenomen in Intermediate Care Units (USC), Intensive Respiratory Care Units (USIP) en Intensive Care Units (ICU)
- Inclusie van patiënten die positief testen op Mycoplasma pneumoniae of Chlamydia pneumoniae
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige Mycoplasma pneumoniae en Chlamydia pneumoniae infecties
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
Aantal patiënten opgenomen in de IC, USC of USIP met een bevestigde diagnose van Mycoplasma pneumoniae of Chlamydia pneumoniae.
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteitspercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 60 dagen)
|
Aandeel patiënten die tijdens de indexopname zijn overleden onder patiënten met een bevestigde infectie, beoordeeld op basis van medische dossiers.
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 60 dagen)
|
|
Ligduur op IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
Aantal dagen op de IC en totale ziekenhuisopnameduur.
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
|
Macrolide-resistentiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de microbiologische diagnose (baseline)
|
Percentage van patiënten geïnfecteerd met een macrolide-resistente stam.
|
Op het moment van de microbiologische diagnose (baseline)
|
|
Behoefte aan invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 60 dagen)
|
Aandeel patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname invasieve mechanische beademing nodig heeft, beoordeeld op basis van medische dossiers.
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 60 dagen)
|
|
Gebruik van respiratoire en ondersteunende therapieën
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
Aandeel patiënten dat elke therapeutische modaliteit (zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, ECMO) ontvangt tijdens de ziekenhuisopname, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en opname op de intensive care
Tijdsspanne: Bij opname van de patiënt.
|
Tijd verstreken tussen het ontstaan van de symptomen en opname in USC, USIP of ICU.
|
Bij opname van de patiënt.
|
|
In-hospitaal sterfte vergeleken met andere bacteriële pneumonieën
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
Verschil in sterftecijfers in het ziekenhuis tussen patiënten met Mycoplasma- of Chlamydia pneumoniae-infectie en patiënten met andere bacteriële pneumonieën, beoordeeld op basis van medische dossiers.
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 60 dagen)
|
|
Vitaal status bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (tot 60 dagen)
|
Aandeel patiënten dat levend uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld op basis van medische dossiers.
|
Tijdens de ziekenhuisopname (tot 60 dagen)
|
|
Ademhalingsondersteuning bij ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen)
|
Aandeel patiënten dat bij ontslag uit het ziekenhuis ademhalingsondersteuning (zuurstoftherapie of mechanische beademing) nodig heeft, beoordeeld op basis van medische dossiers.
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen)
|
|
Voorkomen van acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 60 dagen)
|
Aandeel patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname het acute respiratory distress syndrome ontwikkelde, beoordeeld op basis van medische dossiers.
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .