- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07479355
Studio delle Caratteristiche della Rianimazione Acuta da Mycoplasma: Studio ECRAN-PLASMA (ECRAN-PLASMA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ECRAN-PLASMA si concentra sulle infezioni da Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae nelle unità di terapia intensiva (UTI), nelle unità di monitoraggio continuo (USC) e nelle unità di cure intensive polmonari (USIP). Ha l'obiettivo di comprendere meglio l'epidemiologia, la gestione e la prognosi di queste infezioni, in particolare alla luce della recrudescenza dei casi dopo la pandemia di COVID-19 e della crescente resistenza ai macrolidi.
I micoplasmi sono batteri privi di parete cellulare, il che li rende resistenti agli antibiotici beta-lattamici. M. pneumoniae aderisce all'epitelio respiratorio e produce una tossina (CARD-TX) che svolge un ruolo nella patogenesi della malattia. La trasmissione avviene attraverso aerosol e goccioline, e la sua prevalenza è probabilmente sottostimata a causa di sintomi spesso lievi. Tuttavia, nei pazienti anziani o vulnerabili, l'infezione può progredire verso forme gravi che richiedono il ricovero in terapia intensiva, con un tasso di mortalità significativo.
Lo studio include tutti i pazienti ricoverati in USC, USIP o UTI che risultano positivi per Mycoplasma pneumoniae o Chlamydia pneumoniae durante il periodo di inclusione. I suoi obiettivi principali sono descrivere le caratteristiche dei pazienti, valutare i fattori associati alla gravità della malattia e alla prognosi, e analizzare la resistenza ai macrolidi.
I risultati attesi includono la stima dell'incidenza della polmonite da Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae negli ambienti di terapia intensiva, una migliore comprensione dei profili dei pazienti a rischio e l'ottimizzazione della gestione dei pazienti. Lo studio mira anche a migliorare le strategie di prevenzione e a guidare future ricerche cliniche su queste infezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Medecine intensive-reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Screening di tutti i pazienti ricoverati nelle Unità di Cura Intermedie (USC), Unità di Cura Intensiva Respiratoria (USIP) e Unità di Terapia Intensiva (ICU)
- Inclusione dei pazienti che risultano positivi a Mycoplasma pneumoniae o Chlamydia pneumoniae
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle Infezioni Gravi da Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva, USC o USIP con diagnosi confermata di Mycoplasma pneumoniae o Chlamydia pneumoniae.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Mortalità Intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Proporzione di pazienti deceduti durante il ricovero ospedaliero indice tra i pazienti con infezione confermata, valutata dalle cartelle cliniche.
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Dall'ammissione in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Durata della degenza in Terapia Intensiva e Ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e durata totale dell'ospedalizzazione.
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Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Tasso di Resistenza ai Macrolidi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi microbiologica (baseline)
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Percentuale di pazienti infettati da un ceppo resistente ai macrolidi.
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Al momento della diagnosi microbiologica (baseline)
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Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera (fino a 60 giorni)
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Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero, valutata dalle cartelle cliniche.
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Dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera (fino a 60 giorni)
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Uso di terapie respiratorie e di supporto
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Percentuale di pazienti che ricevono ciascuna modalità terapeutica (ossigenoterapia, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva, ECMO) durante il ricovero, valutata dalle cartelle cliniche.
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Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni)
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Tempo dall'Inizio dei Sintomi all'Ingresso in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Al momento del ricovero del paziente.
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Tempo trascorso tra l'insorgenza dei sintomi e il ricovero in USC, USIP o ICU.
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Al momento del ricovero del paziente.
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Mortalità intraospedaliera rispetto ad altre polmoniti batteriche
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (fino a 60 giorni)
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Differenza nei tassi di mortalità ospedaliera tra pazienti con infezione da Mycoplasma o Chlamydia pneumoniae e pazienti con altre polmoniti batteriche, valutata dalle cartelle cliniche.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (fino a 60 giorni)
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Stato vitale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni)
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Proporzione di pazienti vivi alla dimissione ospedaliera, valutata dalle cartelle cliniche.
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Durante il ricovero (fino a 60 giorni)
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Supporto respiratorio alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni)
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Proporzione di pazienti che necessitano di supporto respiratorio (ossigenoterapia o ventilazione meccanica) alla dimissione ospedaliera, valutata dalle cartelle cliniche.
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Durante il ricovero (fino a 60 giorni)
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Occorrenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera (fino a 60 giorni)
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto durante il ricovero, valutata dalle cartelle cliniche.
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Dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera (fino a 60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240404
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