- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479355
Studie av karakteristika ved akutt mycoplasma-resusitasjon: ECRAN-PLASMA-studien (ECRAN-PLASMA)
Studie av karakteristika ved akutt Mycoplasma-reanimasjon: ECRAN-PLASMA-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECRAN-PLASMA-studiet fokuserer på infeksjoner med Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae på intensivavdelinger (ICU), kontinuerlig overvåkingsenheter (USC) og intensiv lungeavdelinger (USIP). Studiet har som mål å bedre forstå epidemiologien, behandlingen og prognosen for disse infeksjonene, spesielt i lys av økningen i tilfeller etter COVID-19-pandemien og den økende resistensen mot makrolider.
Mycoplasmaer er bakterier uten cellevegg, noe som gjør dem resistente mot beta-laktam antibiotika. M. pneumoniae fester seg til respirasjonsepitellet og produserer et toksin (CARD-TX) som spiller en rolle i sykdomsutviklingen. Smitte skjer via aerosoler og dråper, og forekomsten er sannsynligvis undervurdert på grunn av ofte milde symptomer. Imidlertid kan infeksjonen hos eldre eller sårbare pasienter utvikle seg til alvorlige former som krever innleggelse på intensivavdeling, med en betydelig dødelighet.
Studiet inkluderer alle pasienter innlagt på USC, USIP eller ICU som tester positivt for Mycoplasma pneumoniae eller Chlamydia pneumoniae i inkluderingsperioden. Hovedmålene er å beskrive pasientkarakteristikker, vurdere faktorer knyttet til sykdommens alvorlighetsgrad og prognose, og analysere makrolidresistens.
Forventede resultater inkluderer å estimere forekomsten av Mycoplasma pneumoniae- og Chlamydia pneumoniae-pneumoni i intensivsettings, få en bedre forståelse av risikopasientprofiler og optimalisere pasientbehandlingen. Studiet har også som mål å forbedre forebyggingsstrategier og veilede fremtidig klinisk forskning på disse infeksjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Medecine intensive-reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening av alle pasienter innlagt i Mellomomsorgsenheter (USC), Intensiv Respirasjonsomsorgsenheter (USIP) og Intensivavdelinger (ICU)
- Inkludering av pasienter som tester positivt for Mycoplasma pneumoniae eller Chlamydia pneumoniae
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae-infeksjoner
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
Antall pasienter innlagt på intensivavdeling, USC eller USIP med bekreftet diagnose av Mycoplasma pneumoniae eller Chlamydia pneumoniae.
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 60 dager)
|
Andel pasienter som døde under den aktuelle innleggelsen blant pasienter med bekreftet infeksjon, vurdert fra medisinske journaler.
|
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 60 dager)
|
|
Liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
Antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og total sykehusinnleggelsesvarighet.
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
|
Makrolidresistensrate
Tidsramme: Ved tidspunkt for mikrobiologisk diagnose (basislinje)
|
Prosentandel av pasienter infisert med en makrolidresistent stamme.
|
Ved tidspunkt for mikrobiologisk diagnose (basislinje)
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (opptil 60 dager)
|
Andel pasienter som krever invasiv mekanisk ventilering under sykehusinnleggelse, vurdert fra medisinske journaler.
|
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (opptil 60 dager)
|
|
Bruk av respiratorisk og støttende terapi
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (opptil 60 dager)
|
Andel pasienter som mottar hver terapeutisk modalitet (oksygenterapi, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO) under innleggelsen, vurdert fra medisinske journaler.
|
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (opptil 60 dager)
|
|
Tid fra symptomdebut til intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Ved pasientinnleggelse.
|
Tid som har gått mellom symptomdebut og innleggelse på USC, USIP eller intensivavdeling.
|
Ved pasientinnleggelse.
|
|
Innenfor-sykehus dødelighet sammenlignet med andre bakterielle lungebetennelser
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
Forskjell i dødelighet på sykehus mellom pasienter med Mycoplasma eller Chlamydia pneumoniae-infeksjon og pasienter med andre bakterielle lungebetennelser, vurdert fra medisinske journaler.
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
|
Vitalstatus ved utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Under innleggelsen (opptil 60 dager)
|
Andel pasienter som overlever ved utskrivelse fra sykehus, vurdert fra medisinske journaler.
|
Under innleggelsen (opptil 60 dager)
|
|
Respiratorstøtte ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Under innleggelse (opptil 60 dager)
|
Andel pasienter som krever respiratorstøtte (oksygenterapi eller mekanisk ventilasjon) ved utskrivning fra sykehus, vurdert fra journaler.
|
Under innleggelse (opptil 60 dager)
|
|
Forekomst av akutt respirasjonsdistress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
Andel pasienter som utviklet akutt respirasjonssvikt-syndrom under innleggelsen, vurdert fra medisinske journaler.
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .